BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON

BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON Dikkat edilmesi gerekenler

BETAFACT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarası kaydederek bu kayıtları saklayınız.

BETAFACT kullananlara uygun aşı yapılması (hepatit A, hepatit B) önerilir.

BETAFACT tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

BETAFACT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

­ Faktör IX’a veya BETAFACT’ın içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

­ Heparin veya türevlerine alerjiniz varsa

­ Geçmişte heparin içeren ilaca bağlı trombosit düşüklüğünüz varsa

­ Doktorunuz heparine alerjiniz olduğunu söylüyorsa bu ilacı kullanmadan önce onunla iletişime geçiniz.

BETAFACT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda kandaki anormal pıhtılaşma(tromboembolik komplikasyonlar) riskinden dolayı BETAFACT tedavisinin yararlarını iyi değerlendirmelidir.

­ Kan pıhtılaşma düşüşü (fibronolizis) işaretleri olan hastalar

­ Kan dolaşımında fazla pıhtılaşma durumunun (dissemine intravasküler koagülasyon) olduğu hastalar

­ Yeni doğan bebekler

­ Yakın zamanda cerrahi geçiren hastalar

­ Anormal yüksek kan pıhtılaşması olanlar

­ Karaciğer hastalığı olanlar

Doktorunuz bu komplikasyonların belirtilerini en kısa sürede tespit etmek için kan testlerinden geçmenizi isteyecektir.

Alerjik reaksiyon riski

Faktör IX uygulaması sırasındaki alerji (Bakınız bölüm 4. ‘olası yan etkiler’) riskine karşın, BETAFACT’ın ilk enjeksiyonları, gerekirse alerjilerde hızlı tedavi sağlanması için doktor kontrolünde yapılmalıdır.

Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtilerinin önemi hakkında bilgilendirecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biri oluşursa tedaviyi hemen kesip, reaksiyonun tipi ve şiddetine göre tedaviye başlaması için doktorunuzu bilgilendiriniz.

BETAFACT ile tekrarlanan tedavilerde immün sisteminiz faktör IX’a karşı inhibitör geliştirebilir. Bu inhibitörler tedavinin etkisini azaltabilir. Doktorunuz inhibitörlerin oluşması ve miktarını belirlemek için aralıklarla kan testi yapmalıdır.

Alerjik reaksiyonların oluşması ile faktör IX inhibitörü arasında bağlantı gösterilmiştir;

­ Eğer faktör IX kullanımı sonrası alerjik reaksiyon gelişmesi durumunda inhibitör için mutlaka test yapılmalıdır

­ Eğer faktör IX inhibitörü gelişmişse faktör IX enjeksiyonu sırasında ciddi alerjik reaksiyon gelişme riski yüksektir.

BATEFACT faktör IX dışında eser miktarda insan proteini içermektedir. Bu proteinler alerjik reaksiyon oluşumunda rol oynayabilir.

Çocuklar:

Belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir

BETAFACT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz BETAFACT ile tedavinin faydalarını değerlendirmelidir. Bu tedavinin potansiyel yararı, ilgili risklerle karşılaştırılmalıdır. BETAFACT’ın hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda BETAFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren kadınlarda BETAFACT ile hiçbir çalışma yapılmamıştır.

Emziriyorsanız, doktorunuz BETAFACT ile tedavinin faydalarını değerlendirmelidir. Bu tedavinin potansiyel yararı, ilgili risklerle karşılaştırılmalıdır. BETAFACT’ın emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

BETAFACT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

BETAFACT’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün içerisinde heparin bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her flakonunda 26 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne kadar BETAFACT ile ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.