| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON, etken madde olarak Anti Hemofilik Faktor Ix içeren bir ilaçtır. BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699538983620 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Turuncu Reçete ile satışı yapılmaktadır. BETAFACT 500 IU/10ML 1 FLAKON güncel satış fiyatı 5079.16 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisinde ve önlenmesinde endikedir.
Tedaviye, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktorun gözetimi altında başlanmalıdır.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yerine koyma tedavisinin süresi ve dozu, koagülasyon bozukluğunun ve kanamanın şiddetine, yerine ve hastanın klinik durumuna da bağlıdır.
Uygulanan faktör IX miktarı, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) faktör IX ürünleri için belirlediği internasyonel Ünite (IU) olarak ifade edilmiştir.
Plazmadaki faktör IX aktivitesi ya yüzde (normal insan plazmasına göre) veya İnternasyonel Ünite (Plazma faktör IX için Uluslararası Standartlara göre) olarak ifade edilir.
1 IU faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına eşdeğerdir (%100).
Faktör IX dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının her kg’ı için 1 IU BETAFACT’ın plazmadaki faktör IX aktivitesini normalin %1,08’i oranında arttırmasına dayanmaktadır. Gerekli doz, aşağıdaki formül ile belirlenir:
|
Gerekli IU sayısı |
= |
vücut ağırlığı (kg) X faktör IX düzeyinde (normale göre %) istenen artış (IU/dL) X 0,93 |
Uygulama sıklığı ve dozaj her vaka için klinik etkinliğine göre ayarlanmalıdır.
Aşağıdaki kanama durumlarında, faktör IX aktivitesi belirtilen plazma aktivite düzeyinin altına düşmemelidir. Tablo 1, kanama ve ameliyatta dozu ayarlamak için kullanılabilir.
Tablo 1.
|
Kanamanın Derecesi Cerrahi Girişimin Türü |
Ulaşılması gereken faktör IX plazma düzeyi (%) (IU/dL) |
Enjeksiyon sıklığı (saat) Tedavi süresi (gün) |
|
Kanamalar: Erken evrede hemartroz, kas ya da ağız boşluğunda kanama. Geniş hemartroz, kas kanaması ya da hematom. Yaşamı tehdit edici boyutta kanamalar. |
20 – 40 30 – 60 60 – 100 |
24 saatte bir tekrarlanır. Ağrı ya da kanama bitene kadar, en az 1 gün süresince. Rahatsızlık ve ağrılar yok olana kadar, 3-4 gün ya da daha uzun süre, 24 saatte bir enjeksiyon tekrarlanır. Kanama riski ortadan kalkana dek, 8-24 saatte bir enjeksiyon tekrarlanır. |
|
Diş çekimini içeren minör cerrahi. |
30 – 60 |
Kanama durana dek, en az 1 gün süresince, 24 saatte bir. |
|
Majör : Büyük ameliyatlar |
80 – 100 (ameliyat öncesi ve sonrasında) |
Yarada sikatrizasyon oluşana dek, 8-24 saatte bir enjeksiyon tekrarlanır; sonra faktör IX düzeyi %30-60 (IU/dL) arasında tutulacak şekilde, en az 7 gün daha tedaviye devam edilir. |
Bazı durumlarda, özellikle hesaplanan dozdan daha fazlası gerekli olabilir.
Profilaksi
Ağır hemofili B hastalarında kanamalara karşı uzun süreli profilaksi için genellikle kullanılan doz 3-4 gün aralıklarla kg başına 20-40 IU’dir ( 20-40 IU/kg ). Bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Tedavi sırasında faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi uygulanacak doz ve tekrarlanan infüzyonların sıklığını belirlemek için önerilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, koagülasyon analizi (plazma faktör IX aktivitesi) ile yerine koyma tedavisinin izlenmesi gereklidir. Yarı ömür ve gerikazanımda farklılık göstermelerine bağlı olarak hastaların faktör IX’a cevapları farklı olabilmektedir.
Önceden Tedavi Almamış Hastalar
Güncel bilgiler bölüm 4.8’de belirtilmiştir, fakat özel bir doz önerisi yoktur.
Hastalar, faktör IX inhibitör gelişimi için izlenmelidirler. Eğer beklenen faktör IX aktivite plazma düzeyleri elde edilmez ise veya uygun bir doz ile kanama kontrol edilemez ise, faktör IX inhibitörünün bulunup bulunmadığı belirlenmelidir. mL’de 10 Bethesda Ünitesinde (BU) daha az inhibitör var ise, ek olarak faktör IX uygulanması, inhibitörü nötralize edebilir. İnhibitör titreleri 10 BU’dan fazla olan veya yüksek anamnestik cevap veren hastalarda, (aktif) protrombin kompleks konsantresi (aPCC) veya aktif faktör VII (FVIIa) kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tedaviler, hemofili hastalarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından yürütülmelidir.
Uygulama şekli:
İntravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Faktör IX’un, 4 mL/dk’dan daha yüksek hızlarda uygulanması önerilmemektedir.
Ürünün uygulamadan önce hazırlanışı için Bölüm 6.6.’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum dozda ve pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon: Çocuk ( 6 yaş altında olanlarda dahil ) ve erişkinlerde pozoloji benzerdir. (bölüm 5.1’e bakınız)
Geriyatrik popülasyon:
65 yaşının üzerindeki hastalarda doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.
