BERKOFEN 400 mg TOZ İÇEREN SAŞE Kullanma Talimatı

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her 1 poşet, 400 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler

Arjinin, sodyum bikarbonat, susuz koloidal silika, sodyum siklamat, sukraloz, sorbitol, portakal aroması ve gün batımı sarısı (El 10)

Bu Kullanma Talimatında:

1. BERKOFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. BERKOFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BERKOFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BERKOFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.BERKOFEN nedir ve ne için kullanılır?

BERKOFEN; her bir poşette 400 mg ibuprofen içeren tek kullanımlık tozdur. Her kutuda 10 veya 50 poşet bulunur.

BERKOFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

BERKOFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,

- Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı,

- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,

- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağn,

- Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (dismenore)

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- BERKOFEN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağn tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyancı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

 

2.BERKOFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BERKOFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

- İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

- Daha Önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi aleıjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

- Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,

- Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıklan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,

- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,

- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

- Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

BERKOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,

- Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklan geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlanmn izlenmesi gerekebilir. ibuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlan uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

- Karaciğer hastalığınız varsa,

-Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

-İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemişse olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

-Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,

-Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağnsı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zan iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

-Cildinizde kızanklık, döküntüler belirir ise.

-Su çiçeği hastalığı geçirmekteyseniz.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, BERKOFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacm istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BERKOFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanıma hazır BERKOFEN aç kamına alınabilir. Yine de, çok az kişi BERKOFEN ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. BERKOFEN kullanırken tercihen alkol almayınız.

Hamilelik

Iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BERKO FEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ibuprofen tedavisini takiben belirli hastalann tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullamm, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

(S)

BERKOFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BERKOFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse BERKOFEN’i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İçeriğinde bulunan gün batımı sarısı nedeniyle aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her bir poşetinde 202 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, BERKOFEN tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sımfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunlann atılımlan azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir. Çocuklarda ibuprofen ve aminoglikozitlerin birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit

ajanlar, öm. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Beta-blokörler, beta-adrenoseptör bloke edici olarak tanımlanan ilaçlann antihipertansif etkilerini azaltır.

- Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu

riski artabilir.

- NSAİİTer, tiyazidlerin antihipertansif etkilerini azaltırlar.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçlann kan

düzeyleri artabilir.

- İbuprofen, kaptoprilin sodyum atılımı üzerindeki etkisini azaltabilir.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (öm., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

- Kolestiramin: İbuprofenin kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal

yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

- Sülfonilüre: NSAİİTer sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi

görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) rapor edilmiştir.

- Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; öm., aspirin, naproksen,

selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımlan azalabilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya

neden olabilir.

- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde

artış olabilir.

- Zidovudin; NSAİİTer ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir.

Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu)

hastalannda kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

- CYP2C9 inhibitörleri: Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol

içeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

 

3.BERKOFEN nasıl kullanılır ?

BERKOFEN ’i ne zaman ve ne şekilde alacağımz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

BERKOFEN ağızdan alınan bir ilaçtır. Poşet içinde yer alan toz, bir bardak soğuk veya ılık suya konup eriyinceye kadar karıştırılıp içilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BERKOFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer BERKOFEht ’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERKOFEN kullanırsanız

BERKOFEN ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BERKOFEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

BERKOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandınncaya kadar BERKOFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. BERKOFEN almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.