| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
Ürünün İsmi
ATOKSİLİN 500 mg kapsül
Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Etkin Madde
500 mg amoksisilin baza eşdeğer 574,000 mg amoksisilin trihidrat içerir.
Yardımcı madde(ler)
Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat.
Dikkat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ATOKSİLİN nedir ve ne için kullanılır?
2. ATOKSİLİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ATOKSİLİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ATOKSİLİN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
01 Nedir ve ne için kullanılır?
ATOKSİLİN bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
ATOKSİLİN kapsül 500 mg amoksisilin içerir ve şeftali rengi gövde, bordo kep kapsül içinde beyaza yakın renkte toz görünümündedir. Her kutuda 100 kapsül bulunur.
ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
• Akut bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap)
• Orta kulak iltihabı
• Akut streptokokkal bademcik iltihabı ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı)
• Toplum kaynaklı zatürre
• İdrar kesesi iltihaplanması
• Gebelikte üriner sistem enfeksiyonları
• Böbrek enfeksiyonu
• Tifo ve tifo benzeri ateşler
• Selülit ile yayılan diş apsesi (diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar)
• Prostetik eklem enfeksiyonları (Proteze bağlı eklem enfeksiyonları)
• Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında
• Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi)
• Kene, sivrisinek, at sineği, bit gibi kan emen canlıların yanı sıra kedi ve köpeklerden de bulaşan Lyme hastalığında kullanılabilir.
02 Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATOKSİLİN’in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Amoksisiline veya ATOKSİLİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz var iseolduğu söylenmişse,.
ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• ATOKSİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• ATOKSİLİN’e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne neden olabilir).
• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı almalısınız)
• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
ATOKSİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ATOKSİLİN, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATOKSİLİN kapsül, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli şekilde kullanılabilir.
ATOKSİLİN kapsül östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
ATOKSİLİN’in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.
ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Gut hastalığında kullanılan allopurinol ile birlikte kullanılmamalı
- Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) ile birlikte kullanılmamalı
- Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalı (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya ihtiyacınız vardır)
- Probenesid içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı
- Tetrasiklinler ve diğer bakteriostatik ilaçlar amoksisilinin bakterisadal etkisini engelleyebilir
- Penisilinler metotreksatın atılımını azaltarak toksisitenin artmasına neden olabilir
- Ayrıca ATOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyerek hatalı çıkmasına neden olabilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları, kan pıhtılaşma süresinin ölçümü gibi).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
03 Nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve çocuklar > 40 kg:
|
Endikasyon * |
Doz* |
|
Akut bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap) |
Her 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg |
|
Gebelikte asemptomatik bakteriüri (belirti vermemesine karşın idrarda bakteri varlığı) |
|
|
Akut piyelonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) |
Ciddi enfeksiyonlar için her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg |
|
Selülit ile yayılan diş apsesi (diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar) |
|
|
Akut sistit (idrar kesesinin iltihabı) |
Akut sistit bir gün için günde iki kez 3000 mg ile tedavi edilebilir. |
|
Akut otitis media (orta kulak iltihabı) Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı) Kronik bronşit akut alevlenmeler (akciğer bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi) |
Her 8 saatte bir 500 mg, her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg Ağır enfeksiyonlar için 10 gün boyunca her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg |
|
Topluluk kökenli pnömoni (zatürre) |
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg |
|
Tifo ve tifo benzeri ateşi |
Her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg |
|
Prostetik eklem enfeksiyonları (Proteze bağlı eklem enfeksiyonları) |
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg |
|
Endokarditin profilaksisi (cerrahi bir girişim öncesinde kalp zarı iltihabının önlenmesi amaçlı tredavi) |
2000 mg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce |
|
Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi) |
Bir proton pompası inhibitörü (örn. omeprazol, lansoprazol) ve bir başka antibiyotik (örn. klaritromisin, metronidazol) ile birlikte ile 7 gün boyunca günde iki kez 750 mg ila 1000 mg. |
|
Lyme hastalığı (kene ile yayılan bir enfeksiyon) |
Erken evre: 14 gün boyunca maksimum 4000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg (10 ila 21 gün) Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca maksimum 6000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg. |
|
* Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir. |
|
<40 kg ağırlığındaki çocuklar
Çocuklar ATOKSİLİN kapsül, tablet veya süspansiyon ile tedavi edilebilir.
Altı aylıktan küçük çocuklar için ATOKSİLİN süspansiyon önerilir.
40 kg veya daha ağır olan çocuklara yetişkin dozu reçete edilmelidir.
Önerilen dozlar:
|
Endikasyon+ |
Doz+ |
|
|
Akut bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen iltihap) |
Bölünmüş dozlar şeklinde 20 ila 90 mg/kg/gün* |
|
|
Akut otitis media (orta kulak iltihabı) |
||
|
Topluluk kökenli pnömoni (zatürre) |
||
|
Akut sistit (idrar kesesinin iltihabı) |
||
|
Akut piyelonefrit (bir çeşit böbrek iltihabı) |
||
|
Selülit ile yayılan diş apsesi (diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar) |
||
|
Akut streptokokkal tonsillit ve faranjit (bir bakterinin neden olduğu bademcik ve yutak iltihabı) |
Bölünmüş dozlar şeklinde 40 ila 90 mg/kg/gün * |
|
|
Tifo ve tifo benzeri ateş |
Üçe bölünmüş doz şeklinde 100 mg/kg/gün |
|
|
Endokarditin profilaksisi (cerrahi bir girişim öncesinde kalp zarı iltihabının önlenmesi amaçlı tredavi) |
50 mg/kg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce |
|
|
Lyme hastalığı (kene ile yayılan bir enfeksiyon) |
Erken evre: 10 ila 21 gün boyunca üçe bölünmüş doz şeklinde 25 ila 50 mg/kg/gün. Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca üçe bölünmüş doz şeklinde 100 mg/kg/gün. |
|
|
+ Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir. * İki kez günlük doz rejimleri sadece doz üst sınırda olduğunda dikkate alınmalıdır. |
||
Yaşlılarda
Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Böbrek yetmezliği
|
GFR (mL / dak) |
Yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg |
Çocuklar <40 kg# |
|
30'dan büyük |
Ayarlama gerekmemektedir. |
Ayarlama gerekmemektedir. |
|
10 ila 30 |
Günde iki kez maksimum 500 mg |
Günde iki kez 15 mg/kg verilir (günde iki kez maksimum 500 mg). |
|
10'dan az |
Maksimum 500 mg/gün. |
Günde bir kez 15 mg/kg verilir (maksimum 500 mg). |
|
#Olguların çoğunda parenteral tedavi tercih edilir. |
||
Hemodiyaliz alan hastalarda
Amoksisilin, hemodiyaliz ile dolaşımdan çıkarılabilir.
|
Hemodiyaliz |
|
|
Yetişkinler ve 40 kg üzeri çocuklar |
Her 24 saatte bir 500 mg Hemodiyalizden önce ek bir doz 500 mg verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 500 mg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
|
40 kg'ın altındaki çocuklar |
Tek bir günlük doz olarak 15 mg/kg/gün şeklinde verilir (maksimum 500 mg). Hemodiyalizden önce ek bir doz 15 mg/kg verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 15 mg/kg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
Periton diyalizi alan hastalarda
Amoksisilin maksimum 500 mg/gün.
Uygulama yolu ve metodu:
ATOKSİLİN, ağız yoluyla alınır.
Kapsülleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz.
Kapsülleri düzenli aralıklarla ve günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
Değişik yaş grupları:
40 kilogramın altındaki çocuklarda kullanımı
Bütün dozlar çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak kilogram başına hesaplanır.
• Doktorunuz size bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar ATOKSİLİN vermeniz gerektiğini bildirir.
• Normal doz, günde iki veya üç bölünmüş doz şeklinde verilen, bir kilogram vücut ağırlığı başına 40 mg ila 90 mg arasındadır.
• Maksimum doz günde bir kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg’dır.
Yetişkinler, yaşlı hastalar ve 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki çocuklar
ATOKSİLİN’in olağan dozu enfeksiyonun şiddeti ve tipine bağlı olarak günde üç kez 250 mg ila 500 mg veya 12 saatte 1 g ila 750 mg'dır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.
Eğer ATOKSİLİN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOKSİLİN kullandıysanız:
ATOKSİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir. Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.
ATOKSİLİN’i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ATOKSİLİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ATOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır.
04 Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm diğer ilaçlar gibi, ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ATOKSİLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (10.000 kişide 1’den az) görülebilir görülür:
• Alerjik reaksiyonlar reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük belirtilerini içerebilir. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve nadiren ölüme neden olabilir.
• Deri yüzeyinin altında döküntü, veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısı ve böbrek problemlerine yol açabilir ile ilişkili olabilir.
• ATOKSİLİN aldıktan genellikle 7-12 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir:. Belirtiler şunlardır: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve yorgunluk ile belirgin belirtileri “eritema multiforme”denilen bir cilt reaksiyonu hastalığı nedeni ile olabilir.
• Diğer ciddi cilt reaksiyonları: Cilt renginde değişiklik, cilt altında şişlik, kabarcık, irinli kesecik, ciltte soyulma, ağrı, kaşıntı, pullanma. Bunların yanında ateş, baş ağrıları ve vücut ağrıları görülebilir.
• Ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da ciltte kolayca morarma gibi belirtiler kan hücreleriniz ile ilgili bir probleme işaret edebilir.
• ATOKSİLİN Lyme hastalığının tedavisinde kullanıldığı zaman ortaya çıkan ve ateş, üşüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve ciltte döküntü ile belirgin Jarisch-Herxheimer reaksiyonu.
• Kalın bağırsakta (kolon) ishal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte görülen iltihaplanma
• Karaciğerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler esas olarak uzun süre tedavi alanlarda, erkeklerde ve yaşlılarda daha fazla görülür. Aşağıdaki etkiler sizde ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurmalısınız:
• kanamalı, şiddetli ishal
• ciltte kabarcık, kızarıklık ya da morarma
• koyu idrar ya da açık renkli dışkı
• ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılaşma (sarılık). Ayrıca aşağıdaki anemi ile ilgili uyarıya bakınız. Bu da sarılık ile sonuçlanabilmektedir.
Bu etkiler ilacı aldığınız sırada ya da tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.
• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz kabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir.
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulguları gelişirse
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetli ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın döküntü ve kaşıntınız varsa (Bu istenmeyen etki yaygın olmayan şekilde görülür)
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa (Bu yan etki çok seyrek görülür)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz:
Yaygın görülen yan etkiler (10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir)
Yaygın
• Döküntü
• Bulantı
• İshal
• İshal
• Hafif döküntüler
• Bulantı
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir)
Yaygın olmayan
• Kusma
Çok seyrek yan etkiler (10 000 kişiden en fazla 1’inde görülebilir)Çok seyrek
• Pamukçuk (ağızda, genital bölgede veya deride oluşan mantar hastalıkları), pamukçuk tedavisi için doktor ya da eczacınızdan yardım alabilirsiniz (vajina, ağız ya da deri kıvrımlarında görülen bir mantar enfeksiyonu). Doktorunuz ya da eczacınızdan bununla ilgili tedavi alabilirsiniz.
• Böbrek problemleri
• Nöbetler (konvülsiyon), yüksek doz alan veya böbrek problemleri olan hastalarda görülür Yüksek doz alan hastalarda ya da böbrek problemi olanlarda nöbet geçirilmesi (çırpınma)
• Baş dönmesi
• Aşırı hareketlilik,Hiperaktivite
• Bulanık idrar şeklinde görülebilen idrarda kristaller ya da idrar yapmada güçlük, rahatsızlık. Bu belirtilerin görülme ihtimalini azaltmak için bol sıvı alınız. İdrarda kristal görülmesi, bulanık idrar şeklinde görülebilir, ya da idrar çıkışı sırasında zorluk veya rahatsızlık. Bu semptomların oluşma ihtimalini azaltmak için bol miktarda su içilmelidir.
• Dişlerde renklenme, genellikle diş fırçalama ile düzelir (çocuk hastalarda bildirilmiştir)
• Dil sarı, kahverengi ya da siyah renge dönebilir ve tüylü bir görünüm alabilir
• Kırmızı kan hücrelerinde aşırı parçalanma (bu bir anemi tipidir). Belirtileri yorgunluk, baş ağrıları, nefes darlığı, sersemlik, solgun görünme ve ciltte ve gözün beyaz kısmında sarılaşmadır. Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanma. Belirtileri şunlardır: yorgunluk, baş ağrısı, nefes darlığı, sersemlik, soluk görünüm ve cildin ve gözakının sarıya dönmesi
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerde azalma
• Kanın pıhtılaşması süresinin uzaması. Burun kanaması veya kesik durumunda fark edilebilir. normalden uzun sürebilir. Bunu, burnunuz kanadığında ya da bir yeriniz kesildiğinde fark edebilirsiniz.
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).
Bunlar ATOKSİLİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
05 Saklanması
ATOKSİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
ATOKSİLİN’i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
Atabay Kimya San ve Tic A.Ş.
Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1
Kadıköy/İSTANBUL
Üretim Yeri
Atabay Kimya San ve Tic A.Ş.
DOSB, Dilovası Organiza Sanayi Bölgesi
4.Kısım. Sakarya Cad. No:28
Gebze/KOCAELİ
Kullanma Talimatının Onaylanma Tarihi:
Bu kullanma talimatı14/06/2017 21/05/2020 tarihinde onaylanmıştır.
