| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ATOKSILIN 500 MG 16 TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Amoksisilin Trihidrat içeren bir ilaçtır. ATOKSILIN 500 MG 16 TABLET Atabay İlaç Fabrikası A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699717010024 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ATOKSILIN 500 MG 16 TABLET güncel satış fiyatı 38.40 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Endikasyonları
ATOKSİLİN, erişkinler yetişkinlerde ve çocuklardaki aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir; (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
• Akut bakteriyel sinüzit
• Akut otitis media
• Akut streptokokal tonsilit ve farinjitfarenjit
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleriAkut kronik bronşit alevlenmesi
• Toplum kökenli pnömonikaynaklı zatürre
• Akut sistit
• Hamilelikte Gebelikte asemptomatik bakteriüri
• Akut piyelonefrit
• Tifoid ve paratifoid ateş
• Yayılan selülit ile birlikte dental abseSelülit ile yayılan diş apsesi
• Prostetik eklem enfeksiyonları
• Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında
• Helicobacter pylori eradikasyonu
• Lyme hastalığı
ATOKSİLİN ayrıca endokardit profilaksisinde endikedir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlara dikkat edilmelidir.
Pozoloji
Tek bir enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılacak ATOKSİLİN dozu seçilirken aşağıdakiler hesaba katılmalıdır:
- Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara olan muhtemel duyarlılıklar
- Enfeksiyonun şiddeti ve bölgesi
- Hastanın yaşı, ağırlığı ve böbrek fonksiyonu (aşağıda gösterildiği gibi).
Tedavi süresi, enfeksiyon tipi ve hastanın cevabı ile belirlenmeli ve genellikle mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Bazı enfeksiyonlar uzun süreli tedavi gerektirir.
Yetişkinler ve çocuklar≥40 kg:
|
Endikasyon * |
Doz* |
|
Akut bakteriyel sinüzit |
Her 8 saatte bir 250 mg ila 500 mg veya her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg Ciddi enfeksiyonlar için her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg |
|
Gebelikte asemptomatik bakteriüri |
|
|
Akut piyelonefrit |
|
|
Selülit ile yayılan diş apsesi |
|
|
Akut sistit |
Akut sistit bir gün için günde iki kez 3000 mg ile tedavi edilebilir. |
|
Akut otitis media Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit Kronik bronşit akut alevlenmeler |
Her 8 saatte bir 500 mg, her 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg Ağır enfeksiyonlar için 10 gün boyunca her 8 saatte bir 750 mg ila 1000 mg |
|
Topluluk kökenli pnömoni |
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg |
|
Tifo ve paratifo ateşi |
Her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg |
|
Prostetik eklem enfeksiyonları |
Her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg |
|
Endokarditin profilaksisi |
2000 mg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce |
|
Helicobacter pylori eradikasyonu |
Bir proton pompası inhibitörü (örn. omeprazol, lansoprazol) ve bir başka antibiyotik (örn. klaritromisin, metronidazol) ile birlikte ile 7 gün boyunca günde iki kez 750 mg ila 1000 mg. |
|
Lyme hastalığı |
Erken evre: 14 gün boyunca maksimum 4000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 1000 mg (10 ila 21 gün) Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca maksimum 6000 mg/gün’e kadar bölünmüş dozlar şeklinde her 8 saatte bir 500 mg ila 2000 mg. |
|
* Her endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir. |
|
<40 kg ağırlığındaki çocuklar
Çocuklar, ATOKSİLİN amoksisilin içeren kapsül, dağılan tablet, veya süspansiyon ya da saşe ile tedavi edilebilir.
6 aylıktan küçük çocuklar için ATOKSİLİN süspansiyon önerilmektedir.
40 kg ve üzeri vücut ağırlığına sahip çocuklara erişkin dozları reçete edilmelidir.
Önerilen dozlar:
|
Endikasyon*+ |
Doz*+ |
|
Akut bakteriyel sinüzit |
Bölünmüş dozlar halinde 20 ila 90 mg/kg/gün* |
|
Akut otitis media |
|
|
Toplum kökenli pnömoni |
|
|
Akut sistit |
|
|
Akut piyelonefrit |
|
|
Yayılan selülit ile birlikte dental abseSelülit ile yayılan diş apsesi |
|
|
Akut streptokokal tonsilit ve farinjit |
Bölünmüş dozlar halinde 40 ila 90 mg/kg/gün* |
|
Tifoid ve paratifoid ateşi |
Üçe bölünmüş doz halinde 100 mg/kg/gün* |
|
Endokarditin profilaksisi |
50 mg/kg oral yolla, tek doz prosedürden 30 ila 60 dakika önce Prosedürden 30 ila 60 dakika önce 50g/kg oral tek doz |
|
Lyme hastalığı (bkz. bölüm 4.4) |
Erken evre: 10 ila 21 gün boyunca, üçe bölünmüş doz halinde 25 ila 50 mg/kg/gün Geç evre (sistemik tutulum): 10 ila 30 gün boyunca, üçe bölünmüş doz halinde 100 mg/kg/gün |
|
+*Her bir endikasyon için resmi tedavi kılavuzlarına dikkat edilmelidir. *Günde iki dozlama İki kez günlük doz rejimleri sadece dozun üst sınırda olduğunda dikkate alınmalıdır.aralıkta olduğu durumlarda düşünülmelidir |
|
Yaşlılarda
Doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Böbrek yetmezliği
|
GFR (ml / dak) |
Yetişkinler ve çocuklar ≥ 40 kg |
Çocuklar <40 kg# |
|
30'dan büyük |
Ayarlama gerekmemektedir. |
Ayarlama gerekmemektedir. |
|
10 ila 30 |
Günde iki kez maksimum 500 mg |
Günde iki kez 15 mg/kg verilir (günde iki kez maksimum 500 mg). |
|
10'dan az |
Maksimum 500 mg/gün. |
Günde bir kez 15 mg/kg verilir (maksimum 500 mg). |
|
#Olguların çoğunda parenteral tedavi tercih edilir. |
||
Hemodiyaliz alan hastalar
Amoksisilin hemodiyaliz ile vücuttan atılabilmektedir.
|
Hemodiyaliz |
|
|
Yetişkinler ve 40 kg üzeri çocuklar |
Her 24 saatte bir 500 mg Hemodiyalizden önce ek bir doz 500 mg verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 500 mg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
|
40 kg'ın altındaki çocuklar |
Tek bir günlük doz olarak 15 mg/kg/gün şeklinde verilir (maksimum 500 mg). Hemodiyalizden önce ek bir doz 15 mg/kg verilmelidir. Dolaşımdaki ilaç seviyelerini düzeltmek için, hemodiyaliz sonrası 15 mg/kg'lık başka bir doz uygulanmalıdır. |
Peritoneal diyaliz alan hastalar
Amoksisilin maksimum 500 mg/gün.
Uygulama şekli
ATOKSİLİN oral kullanım içindir.
ATOKSİLİN’in absorpsiyonu yiyecekler ile bozulmamaktadırbozulmaz.
Tedavi, intravenöz formülasyonun doz önerilerine göre parenteral olarak başlanabilir ve daha sonra oral preperat ile tedaviye devam edilebilir.
Kapsül açılmadan, oral yoldan bir badak su ile yutulmalıdır yutularak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 mL/dak altında olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda yüksek dozlar kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak arasında olan hastalarda enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak her 12 saatte bir 500 veya 250 mg dozlar kullanılmalıdır. 10 mL/dak altında kreatinin klerensine sahip hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre 500 veya 250 mg dozlar her 24 saatte bir uygulanmalıdır.
Hemodiyaliz hastaları, enfeksiyonun şiddetine göre her 24 saatte bir 500 veya 250 mg ATOKSİLİN kullanmalıdır. Diyaliz sırasında ve diyaliz bitiminde ek dozlar almaları gerekir.
Böbrek yetmezliği olan, 40 kg altındaki pediyatrik hastalarda;
|
Kreatinin klerensi (mL/dak) |
Doz |
Uygulama sıklığı |
|
10 – 30 mL/dak |
15 mg/kg |
günde iki kez (maksimum 500 mg, günde 2 kez) |
|
< 10 mL/dak |
15 mg/kg |
günde bir kez (maksimum 500 mg/gün) |
Karaciğer yetmezliği:
Bu hastalar için özel bir uyarı bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.
Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatle ayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek ATOKSİLİN dozu, 30 mg/kg/gündür ve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.
Geriyatrik popülasyon:
Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliği unutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
