ALUNBRIG 30 mg film kaplı tablet Kullanma Talimatı

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet etkin madde olarak 30 mg brigatinib içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen), mikrokristalin selüloz (PH-102), sodyum nişasta glikolat (tip A), hidrofobik kolloidal silika, magnezyum stearat, opadry II beyaz (talk, polietilen glikol (makrogol), polivinil alkol, titanyum dioksit]

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALUNBRIG nedir ve ne için kullanılır?

2. ALUNBRIG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALUNBRIG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALUNBRIG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALUNBRIG nedir ve ne için kullanılır?

ALUNBRIG, bir kinaz inhibitörü olan brigatinib etkin maddesini içermektedir.

ALUNBRIG, Anaplastik lenfoma kinaz (ALK) olarak adlandırılan spesifik bir kanser geninde hasar meydana gelmiş, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan ileri aşama akciğer kanseri olan hastaların tedavisinde kullanılır.

Bu tür gen hasarı meydana gelmiş hastalarda, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran anormal bir protein üretilir. ALUNBRIG, bu anormal proteinin etkisini bloke eder ve böylelikle küçük hücreli dışı akciğer kanserinin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.

ALUNBRIG 30 mg film kaplı tablet bir yüzünde “U3” baskılı, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, yuvarlak film kaplı tablettir.

Her bir karton kutu plastik şişe içerisinde 28 ve 30 tablet içerir. Plastik şişe içerisindeki nem çekici maddeyi şişenin içerisinden çıkarmayınız.

2.ALUNBRIG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALUNBRIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• • Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

ALUNBRIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise, ALUNBRIG kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenize söyleyiniz.

• • Akciğer veya solunumla ilgili sorunlar

Bazıları ciddi olan akciğer sorunları tedavinin ilk 7 günü içerisinde daha sıklıkla meydana gelir. Belirtiler, akciğer kanserinden kaynaklı belirtilere benzer olabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ateş dahil yeni veya kötüleşen belirtiler yaşadığınızda doktorunuza söyleyiniz.

• • Yüksek kan basıncı (tansiyon)

Özellikle tansiyon düşürücü ilaçlar kullanılırken, tedavi sırasında tansiyonun düzenli olarak takip edilmesi önerilir.

• • Düşük nabız

Özellikle nabız düşürücü ilaçlar kullanılırken, tedavi sırasında nabzın ve tansiyonun düzenli olarak takip edilmesi önerilir.

• • Görme bozukluğu

Gözde ışık çakması, bulanık görme veya ışık hassasiyeti gibi tedavi sırasında meydana gelen görme bozukluklarını doktorunuza bildiriniz.

• • Kas sorunları

Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca, kandaki kreatin fosfokinaz seviyesinin düzenli olarak takip edilmesi önerilir.

• • Pankreas sorunları

Tedavi sırasında kandaki amilaz ve lipaz seviyelerinin düzenli olarak takip edilmesi önerilir.

• • Karaciğer sorunları

Tedavi sırasında kandaki alanin aminotransferaz ve aspartat aminotransferaz seviyelerinin düzenli olarak takip edilmesi önerilir.

• • Yüksek kan şekeri

Tedavi öncesi ve tedavi sırasında kan şekeri seviyelerinin takibi önerilir. Bunun sonucunda anti-diyabetik ilaç tedavisinin başlatılması veya değiştirilmesi gerekebilir.

Bu belirtilerden herhangi birinin sizi etkilemesi durumunda, doktorunuz ALUNBRIG tedavinizi ayarlayabilir veya geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALUNBRIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Greyfurt ürünleri bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin vücudunuzdaki konsantrasyonunu değiştirebileceğinden; ALUNBRIG ile tedaviniz sırasında bu ürünleri tüketmekten kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğe sağlayacağı yarar riskten fazla olmadığı sürece, ALUNBRIG’in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ALUNBRIG’in hamilelik sırasındaki risklerini tartışmak için doktorunuza danışınız.

ALUNBRIG ile tedavi gören ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar hamile kalmaktan kaçınmalıdır. ALUNBRIG tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 4 ay süreyle hormonal olmayan etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALUNBRIG ile tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu nedenle bebeğe zarar verebilir.

Üreme yeteneği

ALUNBRIG tedavisi gören erkeklerin tedavi sırasında çocuk sahibi olmaması ve tedavi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 3 ay süre ile etkin doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilmektedir.

Araç ve makina kullanımı

ALUNBRIG görme bozukluklarına, baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Bu tip belirtiler meydana gelirse araç veya makine kullanmayınız.

ALUNBRIG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALUNBRIG’in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir alerjiniz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ALUNBRIG’i etkileyebilir veya ALUNBRIG’den etkilenebilir:

• • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• • klaritromisin, telitromisin, troleandomisin: bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• • nefazodon: depresyonu tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• • Sarı kantaron (St. John’s wort): depresyonu tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün

• • karbamazepin: epilepsi, öforik/depresif nöbetler ve belirli ağrı durumlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• •  fenobarbital, fenitoin: epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar

• •  rifabutin, rifampin: tüberküloz veya diğer belirli enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• •  digoksin: kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• • dabigatran: kan pıhtılaşmasını durdurmak için kullanılan bir ilaç

• •  kolşisin: gut ataklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• • pravastatin, rosuvastatin: yüksek kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar

• •  metotreksat: şiddetli eklem iltihabı, kanser ve sedef hastalığı (psoriazis) adlı bir deri hastalığını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• •  sülfasalazin: şiddetli bağırsak ve romatizmal eklem iltihabını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• • efavirenz, etravirin: HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

• •  modafinil: uyku hastalığını (narkolepsi) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• • bosentan: pulmoner hipertansiyonu (akciğerlerde yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• •  nafsilin: bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç

• •  alfentanil, fentanil: ağrı kesici ilaçlar

• •  kinidin: düzensiz kalp atımını tedavi eden bir ilaç

• •  siklosporin, sirolimus, takrolimus: bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan ilaçlar

3.ALUNBRIG nasıl kullanılır ?

Alunbrig, 30 mg, 90 mg ve 180 mg doz içeren tabletler şeklindedir. Önerilen doz tedavinin ilk 7 gününde günde bir defa alınan bir adet 90 mg tablet; sonrasında günde bir defa alınan bir adet 180 mg tablettir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz. Doktorunuz ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayabilir ve önerilen yeni dozun elde edilmesi için 30 mg tabletin alınması gerekebilir.

• •  

  Uygulama yolu ve metodu

• - ALUNBRIG’i her gün aynı saatte, günde bir adet alın.

• - Tabletleri bütün olarak bir bardak suyla yutun. Tabletleri ezmeyin veya çözündürmeyin.

• - Tabletleri aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.

• - ALUNBRIG aldıktan sonra kusarsanız, bir sonraki dozunuza kadar ilave herhangi bir tablet daha almayın.

Şişe içinde bulunan nem çekici maddeyi yutmayınız.

• •  

  Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ALUNBRIG çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. 18 yaşın altındaki kişilerde ALUNBRIG kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar için ALUNBRIG doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için; ilk 7 gün boyunca günde bir defa 60 mg’lık azaltılmış başlangıç dozu, daha sonra günde bir defa 90 mg tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif dereceli karaciğer yetmezliği veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için ALUNBRIG doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için; ilk 7 gün boyunca günde bir defa 60 mg’lık azaltılmış başlangıç dozu, daha sonra günde bir defa 120 mg tavsiye edilir.

Eğer ALUNBRIG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALUNBRIG kullanırsanız

ALUNBRIG’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALUNBRIG'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal saatinde alınız.

ALUNBRIG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı kesmeyiniz.