ALUNBRIG 30 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Doz

Doz Azaltma Seviyeleri

Birinci

İkinci

Üçüncü

Günde bir defa 90 mg (ilk

7 gün)

Günde bir defa 60 mg’a azaltılır

Kalıcı olarak kesilir

Geçerli değildir.

Günde bir defa 180 mg

Günde bir defa 120 mg’a azaltılır.

Günde bir defa 90 mg’a azaltılır.

Günde bir defa 60 mg’a azaltılır.

Advers reaksiyon

Şiddeti*

Doz modifikasyonu

İnterstisyel Akciğer Hastalığı (İAH)/ pnömoni

1. derece

• •  Tedavinin ilk 7 günü içerisinde yeni pulmoner semptomlar meydana gelirse; Alunbrig başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra aynı dozda devam ettirilmelidir, İAH/pnömoniden şüphelenilirse 180 mg’a artırılmamalıdır.

• •  İlk 7 günlük tedaviden sonra yeni pulmoner semptomlar meydana gelirse, Alunbrig başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalıdır ve daha sonra aynı dozda devam ettirilmelidir.

• •  İAH/pnömoninin yeniden meydana gelmesi durumunda Alunbrig kalıcı olarak kesilmelidir.

2. derece

• •  İlk 7 günlük tedaviden sonra yeni pulmoner semptomlar meydana

gelirse, Alunbrig başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalıdır. Alunbrig bir sonraki düşük dozda devam ettirilmelidir (Tablo   1) ve   ILD/pnömoniden şüphelenilirse 180   mg’a

artırılmamalıdır.

• •  İlk 7 günlük tedaviden sonra yeni pulmoner semptomlar meydana gelirse, Alunbrig başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalıdır. İAH/pnömoniden şüphelenilirse Alunbrig bir sonraki düşük dozda devam ettirilmelidir (Tablo 1); aksi durumda aynı dozda devam ettirilmelidir.

• •  İAH/pnömoninin yeniden meydana gelmesi durumunda Alunbrig kalıcı olarak kesilmelidir.

3. veya 4. derece

• Alunbrig kalıcı olarak kesilmelidir.

Hipertansiyon

3. derece hipertansiyon (Sistolik kan basıncı (SKB) >160 mmHg veya Diastolik kan basıncı (DKB) >100 mmHg, tıbbi müdahale

• • Hipertansiyon derece <1’e (SKB <140 mmHg ve DKB <90 mmHg) kadar iyileşme gösterene kadar Alunbrig tedavisi durdurulmalı, daha sonra aynı dozda devam ettirilmelidir.

• •  3.derece hipertansiyonun tekrarlaması durumunda; Alunbrig hipertansiyon derece < 1’e kadar iyileşme gösterene kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam edilmeli veya kalıcı olarak kesilmelidir.

gerektirir, birden fazla antihipertansif tıbbi ürün veya daha önce kullanılandan daha yoğun tedavi

gerektirir)

4. derece hipertansiyon (yaşamı tehdit edici sonuçları olan, acil müdahale gerektiren)

• • Hipertansiyon derece < 1’e (SKB <140 mmHg ve DKB <90 mmHg) kadar iyileşme gösterene kadar Alunbrig tedavisi durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam edilmeli veya kalıcı olarak kesilmelidir.

• • 4.derece hipertansiyonun yeniden meydana gelmesi durumunda; Alunbrig kalıcı olarak kesilmelidir.

Bradikardi (Dakikada 60’dan düşük kalp atım hızı)

Semptomatik

bradikardi

• • Asemptomatik bradikardi sağlanana kadar veya dakikada 60 kalp atım hızı veya daha yüksek dinlenme kalp hızı sağlanana kadar Alunbrig durdurulmalıdır.

• • Bradikardiye neden olduğu bilinen eş zamanlı kullanılan bir tıbbi ürünün tanımlanması ve kesilmesi veya dozunun ayarlanması durumunda; Alunbrig asemptomatik bradikardi sağlandığında veya dakikada 60 kalp atım hızı veya daha yüksek dinlenme kalp hızı sağlandığında, aynı dozda devam ettirilmelidir.

• • Eğer bradikardiye neden olduğu bilinen eş zamanlı kullanılan herhangi bir ilaç belirlenmemiş veya katkı sağlayan eş zamanlı kullanılan ilaçların kullanımına son verilmemiş veya doz ayarlaması yapılmamışsa, Alunbrig asemptomatik bradikardi veya dakikada 60 kalp atım hızı veya daha yüksek bir dinlenme kalp hızı sağlandığında, Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

Yaşamı tehdit edici sonuçları olan bradikardi, acil müdahale gerektiren

• • Katkı sağlayan eş zamanlı kullanılan bir tıbbi ürünün tanımlanması ve kesilmesi veya dozunun ayarlanması durumunda; Alunbrig klinik olarak gerekli sıklıkta takip ile, asemptomatik bradikardi veya dakikada 60 kalp atım hızı veya daha yüksek dinlenme kalp hızı sağlandığında, Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

• • Katkı sağlayan eş zamanlı kullanılan herhangi bir tıbbi ürünün

tanımlanmaması  durumunda,  Alunbrig tedavisi kalıcı olarak

kesilmelidir.

• • Nüksetme durumunda; Alunbrig tedavisi kalıcı olarak kesilmelidir.

CPK yüksekliği

3. derece CPK yüksekliği (>5.0 x normalin üst sınırı (NÜS))

• • Alunbrig derece < 1 (< 2.5 * NÜS) veya başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra aynı dozda devam ettirilmelidir.

• • 3. derece CPK yüksekliğinin tekrarlaması durumunda; Alunbrig derece < 1 (< 2.5 * NÜS) veya başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

4. derece CPK yüksekliği (>10.0 x NÜS)

• Alunbrig derece < 1 (< 2.5 * NÜS) veya başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

Lipaz veya amilaz

yüksekliği

3. derece lipaz veya amilaz yüksekliği (>2.0 x NÜS)

• • Alunbrig derece < 1 (<1.5 * NÜS) veya başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra aynı dozda devam ettirilmelidir.

• • 3. derece lipaz ve amilaz yüksekliğinin tekrarlaması durumunda; Alunbrig derece < 1 (<1.5 * NÜS) veya başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bit sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

4. derece Lipaz veya amilaz yüksekliği (>5.0 x NÜS)

• Alunbrig derece < 1’e (<1.5 * NÜS) kadar iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

Hepatotoksisite

Bilirubin < 2 x NÜS ile aspartat transferaz (AST) veya alanin

• Alunbrig başlangıç seviyesine ya da < 3x NÜS’ye iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

aminotransferaz (ALT)’da Derece >3 yükselme (>5.0 x NÜS)

Kolestaz veya hemoliz yokluğunda eşzamanlı total bilirubin yükselmesi > 2 x NÜS ile ALT veya AST’de Derece >2 yükselme (>3 x NÜS)

• Alunbrig tamamen kesilmelidir.

Hiperglisemi

Derece 3 (250 mg/dL veya 13.9 mmol/L’den daha yüksek) veya daha yüksek

• Optimum tıbbi yönetim ile yeterli hiperglisemik kontrolün sağlanamaması durumunda; Alunbrig yeterli hiperglisemik kontrol elde edilene kadar durdurulmalıdır. İyileşme olduğunda, Alunbrig Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük dozda devam ettirilebilir veya kalıcı olarak kesilebilir.

Görme bozukluğu

Derece 2 veya 3

• Alunbrig derece 1’e iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

Derece 4

• Alunbrig kalıcı olarak kesilmelidir.

Diğer       advers

reaksiyonlar

Derece 3

• •  Alunbrig başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra aynı doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

• •  Derece 3 olayının tekrarlaması durumunda; Alunbrig başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar geri çekilmeli, daha sonra Tablo 1’e göre daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmeli veya kalıcı olarak kesilmelidir.

Derece 4

• •  Alunbrig başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmelidir.

• •  Derece 4 olayının tekrarlaması durumunda; Alunbrig başlangıç seviyesine iyileşme olana kadar durdurulmalı, daha sonra Tablo 1’e göre bir sonraki daha düşük doz seviyesinde devam ettirilmeli veya kalıcı olarak kesilmelidir.