AFINITOR 5 MG 30 TABLET

AFINITOR 5 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 5 mg everolimus içerir.

Yardımcı maddeler

    Butilhidroksitoluen, laktoz monohidrat, susuz laktoz,

hidroksipropil metilselüloz, krospovidon ve magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AFINITOR nedir ve ne için kullanılır?

2. AFINITOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AFINITOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AFINITOR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.AFINITOR nedir ve ne için kullanılır?

AFINITOR tabletler, beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz uzun tabletlerdir. Her 5 mg’lık

tablet, 5 mg everolimus içerir ve bir yüzünde “5”, diğer yüzünde “NVR” yazılıdır.

AFINITOR, ağız yolu ile kullanılan ve everolimus isimli etkin madde içeren, vücuttaki belirli

hücrelerin büyümesini engelleyebilen ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Yetişkinlerde kanseri tedavi etmek için kullanılabilir.

AFINITOR, 30, 60 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

AFINITOR,

• Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü- damar oluşumunu arttıran büyüme faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik böbrek kanseri olan hastaların tedavisinde,
• Pankreas kaynaklı ileri evre nöroendokrin tümörlerin (NET) tedavisinde,
• Hormon reseptörü pozitif, HER2/neu reseptörü negatif (kanser hücresinde bulunan ve patoloji raporunuzda yer alan belirteçler) ilerlemiş meme kanserli postmenopozal kadınlarda aromataz inhibitörü (eksemestan) ile kombinasyon halinde, önceki endokrin tedavisinden sonra endikedir.

Böbrek kanserli hastaların tedavisi:

AFINITOR’un içindeki etkin madde, kanserin yeni hücreler oluşturmasını durdurur ve kanserli hücrelere giden kan akımını keser. Böylece böbrek kanserinin büyümesi ve yayılması yavaşlar.

Pankreas kaynaklı nöroendokrin tümörlerin tedavisi:

Nöroendokrin tümörler vücudun farklı kısımlarında bulunabilecek nadir tümörlerdir. AFINITOR pankreas yerleşimli bu tümörlerin büyümesini kontrol etmek üzere kullanılmaktadır.

Hormon reseptörü pozitif ilerlemiş meme kanserinin tedavisi:

Bu tip meme kanserinin gelişimi östrojenler, yani kadın cinsiyet hormonları tarafından uyarılır. Aromataz inhibitörleri (letrozol, anastrozol, eksemestan) östroj en miktarını azaltır ve meme kanserlerinin büyümesini engelleyebilirler. Bir aromataz inhibitörü ile birlikte AFINITOR’un alınması ayrıca meme kanserinin hormonal tedaviye direnç kazanmasını önleyebilir, bunun sonucu olarak da meme kanserlerinin büyümesini azaltabilir ve meme kanseri nükslerini geciktirebilir.

AFINITOR ile ilgili sorunuz varsa veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

 

2.AFINITOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AFINITOR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

AFINITOR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, ya her zaman aç karnına veya her zaman yemeklerle birlikte her gün aynı saatte, günde bir kere alınız.

Bu ilacı alırken greyfurt, tropikal yıldız meyvası ve turunç (Seville orange) yemeyiniz veya bu meyvaların suyunu içmeyiniz. Kanınızdaki AFINITOR miktarını artırabilir (muhtemelen bu ilacın kandaki miktarını zararlı düzeye yükseltebilir).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AFINITOR’un, hamilelik esnasında kullanılması önerilmez. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamilelik esnasında AFINITOR kullanmanın potansiyel riskini doktorunuzla konuşunuz. AFINITOR doğmamış bebeklere zarar verebilir.

Hamile kalma potansiyeline sahip kadınlar, AFINITOR tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 8 hafta süre ile oldukça etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, AFINITOR’a devam etmeden önce doktorunuza danışınız.

AFINITOR’un erkeklerin ve kadınların üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olabilir. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar doktoruna danışmalıdır.

AFINITOR kullanan bazı bayan hastalarda adet periyodlarında düzensizlik (adet görülmemesi - sekonder amenore) görülmüştür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AFINITOR tedavisi esnasında emzirme önerilmez. AFINITOR, emzirilen bebeklere zarar verebilir. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Genellikle yorgunluk (yorgunluk çok sık görülen bir yan etkidir) ve baş dönmesi hissediyorsanız, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

AFINITOR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AFINITOR, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AFINITOR diğer bazı ilaçlarla etkileşime girebilir. AFINITOR’un dozunu değiştirmek gerekli olabilir.

Aşağıdaki ilaçlar AFINITOR ile birlikte kullanıldığında bu ilacın yan etki riskini artırabilir:

-    Mantar hastalıklarını tedavi eden ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol veya mantar hastalıklarını tedavi eden diğer ilaçlar).

-    Bakteriyel enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar (klaritromisin, telitromisin veya eritromisin gibi antibiyotikler).

-    Ritonavir, efavirenz ve nevirapin gibi AIDS’i (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.

-    Kalp hastalıkları veya yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar (verapamil ve diltiazem).

-    Kalp atışınızı düzenlemeye yardımcı olmak üzere kullanılan dronedaron.

Vücudun organ nakillerini reddetmesini önlemek üzere kullanılan siklosporin.

Anormal hücrelerin büyümesini inhibe etmede kullanılan imatinib.

Yüksek kan basıncı ya da diğer kardiyovasküler problemleri tedavi etmek için kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (ramipril gibi).

Aşağıdakiler AFINITOR’un etkinliğini azaltabilir:

-    Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)

Sarı kantaron (St. John otu) depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum Perforatum olarak da bilinir).

İltihabi durumlar veya bağışıklık sistemi problemleri dahil çok çeşitli rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan bir kortikosteroid olan deksametazon.

-    Nöbetleri veya kasılmaları durduran ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital gibi antiepileptikler).

Bu ilaçlar, AFINITOR ile tedaviniz esnasında kullanılmamalıdır. Bunlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, doktorunuz, AFINITORTa birlikte verilen bazı ilaçlara bağlı ek yan etkileri önlemek için size farklı bir ilaç reçete edebilir.

 

3.AFINITOR nasıl kullanılır ?

Genellikle kullanılan AFINITOR dozu günde bir defa 10 mg’dır.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ilaç almayınız. Doktorunuz size tam olarak kaç tablet alacağınızı söyleyecektir.

AFINITOR’a bağlı belli yan etkiler gelişirse (Örneğin akciğer ve solunum problemleri, ağız ülserleri), doktorunuzun almanız gereken AFINITOR miktarını azaltması, tedaviye ara vermesi veya tedaviyi durdurması gerekebilir.

Doktorunuzun size söylediği süre boyunca AFINITOR’u kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

AFINITOR tabletler günde bir defa ağızdan alınır. Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Tabletleri yutamazsanız, bir bardak suyla karıştırabilirsiniz:

• Bir bardak suya (yaklaşık 30 mL içeren) gereken tablet(ler)i koyun
• Tablet(ler) parçalanana kadar nazikçe karıştırın ve derhal için
• Bardağı aynı miktarda su ile (yaklaşık 30 mL) çalkalayın ve AFINITOR dozunun tamamını almanızı sağlamak üzere hepsini için.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya parçalamayınız.

Tabletleri, aç karnına veya yemeklerle birlikte tercihen sabah ve her gün aynı zamanda ve aynı şekilde alınız. (“AFINITOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması” bölümüne bakınız).

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

AFINITOR ile tedaviniz sırasında takip:

Tedaviniz sırasında düzenli kan testleri yapılacaktır. Bunlar, vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) miktarını takip edecek ve AFINITOR’un bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisi olup olmadığı anlaşılacaktır. Böbrek fonksiyonunuzu (kreatinin, kan üre azotu veya idrarda protein düzeyi) ve karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyleri), kan şekeri düzeyinizi ve kolesterol seviyenizi takip etmek için de kan testleri yapılacaktır. Çünkü bunlar da AFINITOR tarafından etkilenebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

AFINITOR, çocuklar ve adolesanlarda (18 yaş altı) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz 5 mg’a indirilmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda AFINITOR kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz AFINITOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer AFINITOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AFINITOR kullanırsanız

AFINITOR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AFINITOR'i kullanmayı unuttuysanız

AFINITOR’u kullanmayı unutursanız, ilacınızı, normalde aldığınız saatten 6 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. İlacı kullanmayı unuttuğunuzu, normal saatten 6 saat sonrasında hatırlarsanız, o dozu atlayınız. Ertesi gün tableti normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AFINITOR ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler