ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI 1 FLAKON

ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI 1 FLAKON Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ADCETRİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın                   (10 hastanın en az birinde görülebilir)

Yaygın                         (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan          (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Seyrek                        (1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek                  (10000 hastanın birinden az görülebilir)

Bilinmiyor                    (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa ADCETRİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdakiler gibi infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir :

• Deri döküntüsü
• Nefes darlığı
• Solunum güçlüğü
• Öksürük
• Göğüs sıkışması
• Ateş
• Sırt ve bel ağrısı
• Titreme
• Baş ağrısı
• Bulantı ve kusma

Bu ilacın kullanımında infüzyon (damar içine sıvı aktarımı) reaksiyonları çok yaygın görülür.

Genel olarak bu tip reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde görülür. Diğer yandan infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten sonra da görülebilirler fakat bu duruma sık rastlanmaz. Bu infüzyon reaksiyonları ciddi hatta ölümcül olabilir (anafilaktik reaksiyon olarak bilinir). Bu ilaca verilen infüzyonla ilişkili reaksiyonların ne sıklıkla ciddi veya ölümcül olduğu bilinmemektedir.

Önceden bu tip ilaçlar alırken bu durumları yaşadıysanız, yukarıdaki reaksiyonların azaltılmasına yardımcı olmak için size başka ilaçlar da verilebilir, örneğin:

•  Anti-histaminikler (alerji ilaçları), kortikosteroidler (genellikle şiddetli alerjiler veya cilt problemleri, astım veya eklem iltihabı gibi hastalıklar için kullanılırlar) veya parasetamol (ağrı kesici ve ateş düşürücüdür)

Eğer önceden benzer bir reaksiyonunuzun olduğunu düşünüyorsanız, size bu ilaç uygulanmadan ÖNCE doktorunuza söyleyiniz.

Eğer sizde infüzyon reaksiyonları oluşursa (önceden belirtildiği gibi), doktorunuz bu ilacı kesebilir ve destekleyici tedavi başlatabilir.

İnfüzyonunuza yeniden başlanmışsa, daha iyi tolere edebilmeniz için doktorunuz infüzyonun yapıldığı süreyi uzatabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz çünkü bunlardan bazıları ciddi ya da ölüm ile sonuçlanabilecek bir durumun göstergesi olabilir:

• Zihin karışıklığı, düşünme güçlüğü, hafıza kaybı, görüş bulanıklığı veya görüş kaybı, kuvvetten düşme, bir kol veya bacaktaki kontrolde veya histe azalma, yürüme şeklinde değişiklik veya denge kaybı gibi progresif multifokal lökoensefalopati (PML - ciddi ve ölümle sonuçlanma olasılığı bulunan bir beyin hastalığı) belirtileri (daha ayrıntılı bilgi için bkz. bölüm 2) (100 hastanın birinden az görülebilir)
• Pankreas iltihaplanması (pankreatit) belirtileri; örneğin bulantı ve kusmanın eşlik ettiği veya etmediği şiddetli ve kalıcı mide ağrısı (100 hastanın en fazla birinde görülebilir)
• Nefes darlığı veya öksürük (10 hastanın en az birinde görülebilir)
• Grip benzeri belirtiler, ardından yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü (100 hastanın en fazla birinde görülebilir)
• Özellikle deride olmak üzere his ve hassasiyette değişiklik, uyuşma, karıncalanma, rahatsızlık, yanma hissi, ellerde veya ayaklarda güçsüzlük veya ağrı (nöropati; 10 hastanın en az birinde görülebilir)
• Güçsüzlük hissi (10 hastanın en az birinde görülebilir)
• Kabızlık (10 hastanın en az birinde görülebilir)
• İshal, kusma (10 hastanın en az birinde görülebilir)
• Üşüme veya titreme (10 hastanın en fazla birinde görülebilir)
• Yorgunluk hissi, sık idrara çıkma, susuzluğun artması, istek dışı kilo kaybının eşlik ettiği iştah artışı veya kolay sinirlenme (bunlar kan şeker düzeylerinde artış -hiperglisemi- belirtileri olabilir ve 10 hastanın en fazla birinde görülebilir)
• Deri altında olağan dışı kanama veya morarma, kanınız alındıktan sonra normalden daha uzun süre kanamanız olması veya dişetinizin kanaması (trombositopeni adı verilen trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma belirtileri olabilir ve 10 hastanın en fazla birinde görülebilir)
• Baş ağrısı, sersemlik hali, soluk görünüm (bunlar kansızlık belirtileri olabilir ve 10 hastanın en az birinde görülebilir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler, ADCETRİS’in tek başına kullanımında bildirilmiştir:

Çok yaygın:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Kilo kaybı
• Enfeksiyon
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Kaşıntı
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı veya eklemlerde ağrılı şişlik

Yaygın:

• Pnömoni (akciğerde iltihaplanma)
• Ağızda ağrılı, kremsi sarı, kabarık lekeler (pamukçuk)
• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
• Sersemlik hissi
• Kabuk tutabilen kabarcıklar
• Kan şekeri düzeyinde artış
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
• Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi

Yaygın olmayan:

• Tümör lizis sendromu (sersemlik hissi, idrar çıkışında azalma, zihin karışıklığı, kusma, bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritminde bozukluklar yaşayabileceğiniz potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir hastalık)
•  Yeni veya tekrar eden sitomegalovirüs enfeksiyonu (Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda vücut organlarında enfeksiyona yol açarak yaşamı tehdit edebilen bir virüs – CMV olarak da adlandırılır)
• Kanda bir enfeksiyon (sepsis) ve/veya septik şok (sepsisin yaşamı tehdit edici bir şekli)
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (grip benzeri belirtiler, ardından yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü yaşayabileceğiniz nadir, ciddi bir bozukluk)
•   Beyaz kan hücresi sayısında azalma ve vücut sıcaklığında yükselme
• Sinirlerin ve sinir kılıflarının zarar görmesi (demiyelinizan polinöropati)

Aşağıdaki yan etkiler, ADCETRİS’in kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanımında bildirilmiştir :

Çok yaygın:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma ve vücut sıcaklığında yükselme
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Kilo kaybı
• Enfeksiyon
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı veya eklemlerde ağrılı şişlik
• Sersemlik hissi
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
• İştahta azalma
• Uyuyamama
• Kemik ağrısı
• Ağızda yara veya iltihap

Yaygın:

• Kanda bir enfeksiyon (sepsis) ve/veya septik şok (sepsisin yaşamı tehdit edici bir şekli); pnömoni (akciğerde iltihaplanma)
• Kabuk tutabilen kabarcıklar
• Ağızda ağrılı, kremsi sarı, kabarık lekeler (pamukçuk)
• Kaşıntı
• Kan şekeri düzeyinde artış

Yaygın olmayan:

• Tümör lizis sendromu (sersemlik hissi, idrar çıkışında azalma, zihin karışıklığı, kusma, bulantı, şişme, nefes darlığı veya kalp ritminde bozukluklar yaşayabileceğiniz potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir hastalık)
• Stevens-Johnson sendromu (grip benzeri belirtiler, ardından yayılan ve kabaran, deride yaşamı tehdit edici olabilecek yaygın ayrılmayı da içeren ağrılı kırmızı veya morumsu döküntü şeklinde yaşayabileceğiniz nadir, ciddi bir bozukluk)
• Yeni veya tekrar eden sitomegalovirüs enfeksiyonu (Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda vücut organlarında enfeksiyona yol açarak yaşamı tehdit edebilen bir virüs – CMV olarak da adlandırılır)

65 yaş veya üzerindeyseniz bu ciddi yan etkileri daha sık görebilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız dok torunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.