| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI 1 FLAKON, etken madde olarak Brentuksimab Vedotin içeren bir ilaçtır. ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) Nycomed İlaç Sanayi Ve Tic. Ltd Şti. tarafından üretilmekte olup 8699456790058 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Kısıtlanmış Reçete ile satışı yapılmaktadır. ADCETRIS 50 MG IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICEREN FLAKON (1 FLAKON) güncel satış fiyatı 36336.59 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.
Endikasyonları
ADCETRİS,
Evre IV CD30 pozitif klasik Hodgkin Lenfoma tanısı konmuş olan hastalardan;
-60 yaş üzerinde olup, nöropatisi bulunmayan IPS≥4 olgularda,
-18 yaş üzerinde olup, bleomisin kullanımının kontrendike olduğu (örneğin mevcut pulmoner komorbidite) belgelendirilmiş hastalarda ilk seri tedavide doksorubisin, vinblastin ve dakarbazin ile kombine kullanımda endikedir.
ADCETRİS,
- otolog kök hücre nakli (ASCT) sonrasında veya
- ASCT’nin ya da çoklu ajan içeren kemoterapinin tedavi seçeneği olmadığı durumda en az iki seri tedavi sonrasında nükseden veya tedaviye dirençli CD30 pozitif Hodgkin lenfomalı (HL) yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
ADCETRİS, otolog kök hücre nakli sonrasında nüks veya progresyon riski artan CD30 pozitif Hodgkin lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz bölüm 5.1)
ADCETRİS, kombinasyon kemoterapisi ve/veya otolog kök hücre transplantasyonuna cevapsızlık veya nüks gelişen CD30+ sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma tedavisinde endikedir.
Kutanöz T hücreli lenfoma tanısı konmuş olan ve malign hücrelerde ≥%5 oranında CD 30 pozitifliği belirlenen olgularda, topikal tedavi seçeneklerinin tüketildiği vb en az 2 seri sistemik tedavi (bexaroten, interferon, ekstrakorporeal fotoferez, metotreksat) ile birlikte elektron beam radyoterapi uygulanmış olan veya yukarda belirtilen tedaviler uygulanmış olup elektron beam radyoterapi için uygun olmayan relaps veya refrakter hastaların tedavisinde endikedir.
ADCETRİS, anti-kanser ajanlarının kullanımında deneyimli bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Önceden Tedavi Edilmemiş Hodgkin lenfoma
Kemoterapi ile kombinasyon halinde (doksorubisin [A], vinblastin [V] ve dakarbazin [D] [AVD]) önerilen doz, her bir siklusun 28 gün olduğu toplam 6 siklus süren bir tedavide her bir siklusun 1. ve 15. günlerinde 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 1.2 mg/kg’dır (bkz. bölüm 5.1).
Kombinasyon tedavisi alan, daha önce tedavi edilmemiş Hodgkin lenfomalı tüm hastaların tedavisi için ilk dozdan itibaren büyüme faktörü (G-CSF) ile desteklenen primer profilaksi önerilmektedir.(bkz. bölüm 4.4.).
Hodgkin lenfomalı (HL) hastaların birinci basamak tedavisinde ADCETRİS ile birlikte verilen kemoterapi ajanlarının kısa ürün bilgilerine (KÜB) bakınız.
Nüks veya progresyon riski artan Hodgkin lenfoma (HL)
Önerilen doz, 3 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 1,8 mg/kg’dır.
ADCETRİS tedavisine, klinik yargıya göre, otolog kök hücre nakline bağlı iyileşme sürecinden sonra başlanmalıdır. Bu hastalar 16 siklusa kadar tedavi almalıdır (bkz. bölüm 5.1.)
Nükseden veya tedaviye dirençli Hodgkin lenfoma (HL)
Önerilen doz, 3 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 1,8 mg/kg’dır.
Daha önce ADCETRİS tedavisine yanıt veren hastalar için tavsiye edilen başlangıç dozu her 3 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak uygulanan 1,8 mg/kg’dır. Alternatif olarak, tedavi tolere edilmiş en son doz ile başlatılabilir (bkz. bölüm 5.1).
Hastalık progrese olana ya da kabul edilemez düzeyde toksisite meydana gelene kadar tedaviye devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Stabil hastalığa ya da daha iyi düzeye ulaşan hastalar en az 8 siklus ve en fazla 16 siklus (yaklaşık 1 yıl) tedavi almalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Nükseden veya tedaviye dirençli sistemik anaplastik büyük hücreli lenfoma (sALCL)
Önerilen doz, 3 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 1,8 mg/kg’dır.
Daha önce ADCETRİS tedavisine yanıt veren hastalar için tavsiye edilen başlangıç dozu her 3 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak uygulanan 1,8 mg/kg’dır. Alternatif olarak, tedavi tolere edilmiş en son doz ile başlatılabilir (bkz. bölüm 5.1).
Hastalık progrese olana ya da kabul edilemez düzeyde toksisite meydana gelene kadar tedaviye devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Stabil hastalığa ya da daha iyi düzeye ulaşan hastalar en az 8 siklus ve en fazla 16 siklus (yaklaşık 1 yıl) tedavi almalıdır (bkz. bölüm 5.1).
CTCL
Önerilen doz, 3 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 1,8 mg/kg’dır.
CTCL’si olan hastalara 16 siklusa kadar uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Genel
Eğer hastanın beden ağırlığı 100 kg’ın üzerinde ise doz hesaplamasında 100 kg kullanılmalıdır (bkz. bölüm 6.6).
Bu tedavinin her bir dozunun uygulanmasından önce tam kan sayımı izlemi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Hastalar, infüzyon sırasında ve sonrasında izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Doz ayarlamaları
Nötropeni
Eğer tedavi sırasında nötropeni gelişirse, bu durum dozlar ertelenerek giderilmelidir. Uygun doz uygulaması önerileri için aşağıda, Tablo 1’e bakınız (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Tablo 1: Nötropeni için doz uygulaması önerileri
|
Monoterapi |
Kombinasyon tedavisi: Tedaviye başlayan tüm hastalara ilk dozda n itibaren G-CSF ile primer profilaksi önerilmektedir. |
|
|
Nötropeninin şiddet derecesi (belirti ve semptomlar [kısaltılmış CTCAEa tanımı]) |
Doz uygulaması programında düzenleme |
Doz uygulaması programında düzenleme |
|
Derece 1 (
|
Aynı doza ve doz programına devam edilir |
Aynı doza ve doz programına devam edilir |
|
veya Derece 2 (<1500 - 1000/mm3 <1,5 – 1,0 x 109/L) |
||
|
Derece 3 (<1,000 - 500/mm3 <1,0 - 0,5 x 109/L) |
Toksisite ≤ Derece 2 olana veya başlangıçtaki düzeye dönene kadar dozlara ara verilir, ardından aynı doz ve program ile tedaviye kaldığı yerden devam edilir b. |
Derece 3 veya Derece 4 nötropeni gelişen hastalar için sonraki sikluslarda G- CSF veya GM-CSF verilmesi düşünülür. |
|
veya Derece 4 (<500/mm3 <0,5 x 109/L) |
||
|
Derece 3 veya Derece 4 nötropeni gelişen hastalar için sonraki sikluslarda G-CSF veya GM-CSF verilmesi düşünülür. |
||
a . Derecelendirme ABD Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) Advers Olaylar için OrtaknTerminoloji Kriterleri’ne (CTCAE v3.0) dayanmaktadır; bkz. Nötrofiller/granülositler;
LLN= normalin alt sınırı
b. Derece 3 veya Derece 4 lenfopeni geliştiren hastalar, ara vermeden tedaviye devam edebilir.
Periferik nöropati
Eğer tedavi sırasında periferik duyusal veya motor nöropati ortaya çıkar ya da kötüleşirse , uygun doz uygulaması önerileri için aşağıda, Tablo 2’ye bakınız (bkz. bölüm 4.4).
Tablo 2: Yeni veya kötüle şen periferik duyusal veya motor nöropati için doz uygulaması önerileri
|
Monoterapi |
Kombinasyon tedavisi |
|
|
Periferik duyusal veya motor nöropati şiddeti (işaretler ve semptomlar [kısaltılmış CTCAEa tanımı]) |
Doz ve programda düzenleme |
Doz ve programda düzenleme |
|
Derece 1 (parestezi ve/veya refleks kaybı var, işlev kaybı yok) |
Aynı doza ve programa devam edilir |
Aynı doza ve programa devam edilir |
|
Derece 2 (işlevleri engelliyor fakat günlük yaşam aktivitelerini etkilemiyor) veya |
Toksisite ≤ Derece 2 olana veya başlangıçtaki düzeye dönene kadar dozlara ara verilir, ardından tedaviye 3 haftada bir 1,2 mg/kg (maksimum 120 mg) şeklinde azaltılmış doz ile devam edilir |
Doz 2 haftada bir doz 0.9 mg/kg (maksimum 90 mg)’a azaltılır |
|
Derece 3 (günlük yaşam aktivitelerini etkiliyor) |
Toksisite ≤ Derece 1 olana veya başlangıçtaki düzeye dönene kadar dozlara ara verilir, ardından tedaviye 3 hafta bir 1,2 mg/kg şeklinde azaltılmış doz ile devam edilir |
Toksisite ≤ Derece 2 olana kadar ADCETRİS tedavisine ara verilir, sonrasında her iki hafta bir 0.9 mg/kg şeklinde azaltılmış doz ile tedaviye devam edilir. |
|
Derece 4 (engelleyici duyusal nöropati veya hayatı tehdit edici ya da felce giden motor nöropati) |
Tedavi kesilir |
Tedavi kesilir |
a. Derecelendirme ABD Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) Advers Olaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri’ne (CTCAE v3.0) dayanmaktadır; bkz. nöropati: motor; nöropati: duyusal; ve nöropatik ağrı.
Uygulama şekli
Önerilen ADCETRİS dozu, 30 dakika süreyle infüzyon yoluyla uygulanır.
Uygulama öncesinde bu tıbbi ürünün kullanıma hazırlanması ve seyreltilmesi ile ilgili talimatlar için bkz. bölüm 6.6.
ADCETRİS hızlı intravenöz infüzyon veya bolus şeklinde uygulanmamalıdır. ADCETRİS bu amaca tahsis edilmiş bir intravenöz hat yoluyla uygulanmalıdır ve diğer tıbbi ürünler ile karıştırılma malıdır (bkz. bölüm 6.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Kombinasyon tedavisi
Böbrek yetmezliği olan hastalar advers olaylar açısından yakından izlenmelidir. Serum kreatinin seviyesinin ≥2.0 mg/dL veya kreatinin klerensi veya hesaplanan kreatinin klerensinin ≤40 mL/dakika olduğu böbrek yetmezliği olan hastalarda ADCETRİS ile kombinasyon kemoterapisine yönelik klinik çalışma deneyimi mevcut değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ADCETRİS’in kemoterapi ile kombine kullanımından kaçınılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar advers olaylar açısından yakından izlenmelidir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu, 3 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyonla verilen 0.9 mg/kg’dır. Toplam biluribinin normal üst limit değerinin (ULN) 1.5 katından fazla olduğu (eğer Gilbert Sendromuna bağlı değilse) veya, aspartat aminotransferaz (AST) veya alanin aminotransferaz (ALT) değerleri normal üst limit değerinin (ULN) 3 katından fazla olduğu veya karaciğerdeki yükselen değerlerin HL varlığına bağlı olabileceği durumlarda normal üst limit değerinin (ULN) 5 katından fazla olduğu şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ADCETRİS ile kombinasyon kemoterapisine yönelik klinik çalışma deneyimi mevcut değildir. Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ADCETRİS kemoterapi ile kombinasyon tedavisi şeklinde kullanılmamalıdır.
Monoterapi
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu, 3 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 1,2 mg/kg’dır. Böbrek yetmezliği olan hastalar advers olaylar açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen başlangıç dozu, 3 haftada bir 30 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanan 1,2 mg/kg’dır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar advers olaylar açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda ADCETRİS’in güvenlilik ve etkililiği henüz ispatlanmamıştır. Mevcut güncel veriler bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2’de sunulmuştur ancak pozolojiye yönelik bir tavsiye verilememektedir.
Klinik dışı çalışmalarda timus deplesyonu gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzeri hastalar için önerilen doz yetişkinler ile aynıdır. Mevcut güncel veriler bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2’de sunulmuştur.
