ACTEMRA 400 mg/20 ml IV infüzyonluk çözelti konsantresi 1 flakon

ACTEMRA 400 mg/20 mL I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakonda 400 mg tosilizumab

Yardımcı maddefler):Sukroz, polisorbat 80, disodyum fosfat dodekahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su

VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTEMRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTEMRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACTEMRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ACTEMRA nedir ve ne için kullanılır?

• ACTEMRA infüzyonluk çözelti konsantresi, 20 mLTik çözeltide 400 mg tosilizumab (20 mg/mL) içeren, butil kauçuk tıpalı, tek kullanımlık flakon şeklinde bulunmaktadır. Çözelti, berrak ve parlak arası, renksiz veya açık sarı renktedir.
• ACTEMRA, 20 mL hacminde 1 ve 4 adet cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.
• ACTEMRA etkin madde olarak, interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (sitokin) etkilerini bloke eden bir monoklonal antikor olan tosilizumabT içerir. Sitokin vücutta iltihaplanmaların oluşmasında rol oynar ve bunun bloke edilmesi bu iltihaplanmaların azalmasına yardımcı olur.
• ACTEMRA önceki tedavilerinden fayda görmemiş olan yetişkin hastalarda, vücudun kendi bağışıklık sisteminin oluşturduğu (otoimmün) bir hastalık olan, orta ila şiddetli romatoid

artrit tedavisinde kullanılır. ACTEMRA eklemlerdeki ağrı ve şişlik gibi belirtilerin azalmasına yardımcı olur ve ayrıca günlük işlerinizdeki performansınızı artırır. ACTEMRA’nm hastalığınız nedeniyle eklemlerdeki kıkırdak ve kemiklerde oluşan hasarı yavaşlattığı ve günlük aktivitelerinizi yapabilme becerinizi arttırdığı gösterilmiştir.

• ACTEMRA genellikle başka bir romatoid artrit ilacı olan metotreksat ile birlikte kullanılır. Ancak doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, ACTEMRA’yı tek başına da kullanabilirsiniz.
• ACTEMRA ayrıca, bir veya daha fazla eklemde ağrı ve şişmeye ve de hastada ateş ve döküntüye neden olan, enflamatuvar bir hastalık olarak bilinen, sistemik juvenil idiopatik artritli, daha önce ağrı ve enflmasayonu önleyen ilaçlar olan non steroid antienflamatuvar ve tüm vücuda etkili kortikosteroid isimli ürün grubundaki tedavileri kullanmış ancak yeterli yanıt almamış, 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocukların tedavisinde metotreksat (MTX) ile birlikte kullanılır. Doktorunuz metotreksatın uygun olmadığını düşünüyorsa, çocuğunuzda ACTEMRA’yı tek başına da kullanabilir.

2.ACTEMRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACTEMRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tosilizumab veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz. Yardımcı maddeler).
• Aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız.

ACTEMRA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İnfüzyon sırasında veya sonrasında; göğüste daralma, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veya sersemleme, dudakların şişmesi ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız hemen doktorunuza haber veriniz.
• Kısa süreli veya uzun süreli herhangi bir türde enfeksiyonunuz varsa veya sık olarak enfeksiyon kapıyorsanız. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza haber veriniz. ACTEMRA vücudunuzun enfeksiyonlara cevap verme kabiliyetini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu kötüleştirebilir veya yeni enfeksiyon kapma olasılığınızı artırabilir.
• Tüberküloz geçirdiyseniz doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan önce doktorunuz tüberküloz belirtilerini gösterip göstermediğinizi araştırabilir. Devamlı öksürüyorsanız, kilo kaybınız varsa, hafif ateşiniz oluyorsa doktorunuza haber veriniz.
• Barsakta ülser (yara) veya divertikülit (barsakta bulunabilen divertiküllerin iltihabı) varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. Belirtiler, karın ağrısı ve barsak alışkanlıklarınızda ateşle birlikte seyreden değişiklikler olabilir.

• •    Karaciğer hastalığınız varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanmadan önce doktorunuz karaciğer fonksiyonlannızı incelemek için kan testi yapabilir.

•    Aşı olmayı planlıyorsanız veya yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuza söylemelisiniz. ACTEMRA alırken bazı türdeki aşılar yapılmamalıdır. Tüm hastaların, özellikle çocuklann, ACTEMRA tedavisine başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun olarak aşılanması önerilmektedir. ACTEMRA tedavisi sırasında belirli aşıların yapılmaması gerekmektedir.

• Bir çeşit doku hastalığı olan, belirli kan hücrelerinin harekete geçmesi ve kontrol edilemez şekilde çoğalmasıyla ortaya çıkan, süregelen ateş, karaciğer ve dalak büyümesi, lenf bezlerinin şişerek büyümesi ile beyin ve sinir sisteminde hasar oluşması gibi belirtileri olan makrofaj aktivasyon sendromu adı verilen hastalığınız varsa, doktorunuza söylemeniz gerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
• Kanser hastasıysanız, doktorunuza söylemeniz gerekir. Doktorunuz ACTEMRA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
• Kan basıncınızda ve kolesterol seviyenizde artma gibi kalple ilgili risk faktörleriniz varsa doktorunuza söylemeniz gerekir. ACTEMRA kullanırken bu faktörlerin izlenmesi gerekebilir.
• Böbrek fonksiyonlarınızda orta veya ciddi derecede sorunlarınız varsa, doktorunuz sizi gözlem altında tutacaktır.
• ACTEMRA uygulamaya başlamadan önce, hastalıklara karşı koruma sağlayan beyaz kan hücresi sayınızda veya pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi sayınızda düşüş, karaciğer enzimlerinde artış olup olmadığına bakmak için doktorunuz size kan testleri yapacaktır.
• Eğer kalıcı baş ağrılarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

ACTEMRA’nm 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

ACTEMRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTEMRA kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açık bir şekilde gerekli olmadığı sürece ACTEMRA hamilelikte kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile kalma olasılığınız veya niyetiniz varsa bu ilacı almadan doktorunuzla konuşunuz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 6 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü uygulamaları gerekmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ACTEMRA ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi kesmelisiniz ve doktorunuza danışmaksınız.

Emzirmeye başlamadan önce, ACTEMRA ile son tedavinizin üzerinden en az 3 ay geçmiş olmalıdır.

ACTEMRA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

ACTEMRA’nm araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, yaygın bir yan etki olan baş dönmesi şikayetiniz varsa, araç veya makine kullanmamalısınız.

ACTEMRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın maksimum dozu olan 1200 mg’da 26.55 mg sodyum bulunmaktadır. Bu sebeple kontrollü sodyum diyetindeyseniz dikkat etmelisiniz. Ama, bu ilacın 1025 mg’lık dozundan düşük olan dozlar, 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACTEMRA bazı ilaçların çalışma mekanizmasını etkileyebilir ve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir. Aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlan kullanıyorsanız veya hasta çocuğunuz kullanıyorsa doktorunuza söylemeniz gerekir:

• Atorvastatin, kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır.
• Kalsiyum kanal blokörleri (örn. amlodipin), kan basıncını düşürmek için kullanılır.
• Teofilin, astım tedavisinde kullanılır.
• Warfarin veya fenprokumon, kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır.
• Fenitoin, kas kasılmalannı ve hastalık nöbetlerini tedavi etmek için kullanılır.
• Siklosporin, organ nakli sırasında bağışıklık sisteminizin baskılanması için kullanılır.
• Benzodiazepinler (öm. temazepam), kaygı durumlarının tedavisinde kullanılır.

ACTEMRA’nm romatoid artrit, poliartiküler juvenil idiopatik artrit veya sistemik juvenil idiopatik artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile kullanılması, yetersiz klinik deneyim nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

3.ACTEMRA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ACTEMRA’nın normal dozu vücut ağırlığı başına 8 mg’dır. Vereceğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz gerekli görürse dozu 4 mg/kg’a düşürüp sonra tekrar 8 mg/kg’a çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• ACTEMRA, 4 haftada bir, serum seti ile damarlarınızdan birine bir saat süreyle verilir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit Hastaları:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

• Eğer, ağırlığı 30 kg’ın altındaysa uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 12 mg/kg’dır.
• Eğer ağırlığı 30 kg ise veya 30 kg’m üzerindeyse uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 8 mg/kg’dır. Vücut ağırlığı her uygulama öncesinde ölçülecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ACTEMRA, 2 haftada bir, bir doktor veya hemşire tarafından serum seti ile sistemik juvenil idiopatik artrit hastası çocuğunuzun damarlarından birine bir saat süreyle verilir.

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit Hastalan:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

• Eğer ağırlığı 30 kg ise veya 30 kg’ın üzerindeyse uygulanacak doz vücut ağırlığı başına 8 mg/kg’dır.
• Eğer ağırlığı 30 kg’ın altındaysa vücut ağırlığı başına 10 mg/kg’dır. Vücut ağırlığı her uygulama öncesinde ölçülecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• ACTEMRA, 4 haftada bir, serum seti ile poliartiküler juvenil idiopatik artrit hastası çocuğunuzun damarlarından birine bir saat süreyle verilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşldarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa özel bir kullanım söz konusu değildir.

Orta ila ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Aktif karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ACTEMRA kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer ACTEMRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTEMRA kullanırsanız

ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

ACTEMRA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTEMRA'i kullanmayı unuttuysanız

ACTEMRA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, doz atlama olasılığınız bulunmamaktadır, ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla veya hemşirenizle görüşmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTEMRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler