ZIROMIN 500 MG IV LIYOFILIZE ENJ. TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON + COZUCU)

ZİROMİN 500 mg İ.V. liyofilize enjeksiyonluk toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

Her bir flakon 500 mg azitromisine eşdeğer 524,10 mg azitromisin dihidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):Sitrik asit monohidrat, dekstran 40, mannitol, sodyum hidroksit, seyreltik hidroklorik asit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZIROMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ZIROMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZIROMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZIROMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZIROMIN nedir ve ne için kullanılır?

ZİROMİN, Al kapüşonlu, PP flip-off beyaz kapaklı, gri bromobutil liyofilize tıpalı, 8 mflik şeffaf Tip I cam flakonda, 1 flakon veya 1 flakon ve enjeksiyonluk su içeren 5 mİ Tip I şeffaf ampul içerisinde, beyaz ya da hemen hemen beyaz renkli liyofilize tozdur.

• ZİROMİN, makrolidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubuna ait olan azitromisin

etkin maddesini içerir. Azitromisin, enfeksiyona neden olan bakterilerin üremesini durdurarak ya da bunları öldürerek etkisini gösterir. Azitromisin soğuk algınlığı veya grip gibi virüslerin yol açtığı enfeksiyonları tedavi etmeyecektir.

2.ZIROMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZIROMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Azitromisine ya da eritromisin, klaritromisin gibi diğer makrolid ya da ketolid grubu antibiyotiklerine veya belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Azitromisinin herhangi bir doz formuna (örn., tablet, süspansiyon, enjeksiyon) karşı önceden karaciğer problemi ya da ciltte ve gözlerde sararma hikayeniz varsa,

ZIROMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer probleminiz varsa (ağır karaciğer yetmezliği olanlarda ZİROMİN kullanımı tavsiye edilmez),
• Böbrek probleminiz varsa (ağır böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarı gerekebilir),
• Kompanse edilemeyen (telafi edilemeyen) kalp yetmezliğiniz ya da diğer kalp hastalığınız varsa (ZİROMİN kalp ritim anormalliği riskini artırabilir),
• Bradiaritmi (kalp atımının yavaşlaması), ani ölümlere yol açabilen QT sendromu veya torsades de pointes (elektrokardiyografi (EKG)’de kendini gösteren ) gibi kalp ritminizde anormallik mevcutsa ya da geçmiş dönemde böyle bir durum yaşadıysanız,
• QT aralığını uzatan ilaçlar kullanıyorsanız: sınıf İA (kinidin, prokainamid) ve sınıf III antiaritmikler (dofetilid, amiodaron, sotalol)
• Kan potasyum veya magnezyum seviyeleriniz düşükse (hipokalemi, hipomagnesemi),
• Yaşlı iseniz,
• Myastenia gravis (kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu şeklinde görülen bir çeşit sinir-kas hastalığı) hastalığınız var ise.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız;

• Ergotamin (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç) gibi herhangi bir ergot türevi ilaçlar,
• Kalp ritim bozukluğunda kullanılan ilaçlar (sınıf IA ve III antiaritmikler),
• Sisaprid,

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZIROMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZIROMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZİROMİN hamile kadınlarda zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Azitromisinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili yeterli derecede bilgi olmadığından emziren annelerde zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

ZİROMİN’nin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

ZIROMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZİROMİN her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Ürün mannitol içerir ancak, uygulama yolu nedeniyle herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ZİROMİN’i kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

• Varfarin (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan bir ilaç),
• Siklosporin (organ veya kemik iliği nakillerinde doku reddini önlemek için kullanılan, bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç),
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç),
• Ergot türevleri (migren tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Teofılin (astım tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Terfenadin (alerji ve saman nezlesi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Zidovudin (AIDS hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

3.ZIROMIN nasıl kullanılır ?

Ne miktarda ve ne kadar süre ile ZİROMİN’e ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecek ve size uygulayacaktır.

ZİROMİN’in enjeksiyon dozu genellikle 2-5 gün boyunca, damardan 500 mg’dır. Daha sonra, 7-10 günlük bir tedavi kürünü tamamlamak üzere günde 1 adet 500 mg oral doz olarak uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.

ZİROMİN uygun bir solüsyonla sulandırıldıktan sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.

Çocuklarda kullanımı

Kontrollü klinik çalışmalarda azitromisin, 6 ay-16 yaş arası çocuklarda, ağız yoluyla verilmiştir. 16 yaşından küçük çocuklarda damar yoluyla azitromisin kullanımının güvenliliği ve yararlılığı değerlendirilmemiştir.

Yaşldarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak ileri düzeyde böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İleri düzeyde karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ZİROMİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZIROMIN kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

ZİROMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZIROMIN'i kullanmayı unuttuysanız

ZİROMİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

ZIROMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler