1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

XYLO-COMOD® nazal sprey

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ksilometazolin hidroklorür...................................1mg/ml

:

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Nazal sprey

15 ml’lik sprey pompalı ve kapaklı şişelerde solüsyon

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Eğer kullanım için başka bir yol önerilmediyse, günde 2-3 kez 1 sprey her bir burun deliği için uygulanır.

XYLO-COMOD® ile tedavi, 5 günden uzun süre sürdürülmemelidir. Tedaviye bazı günler ara verildiyse, yeniden kullanım mümkündür.

Uygulama şekli:

Kullanmadan önce koruyucu kapak çıkarılır. Düzenli bir sprey saçılana kadar pompa mekanizmasına basılır. Daha sonra her bir burun deliğine yerleştirilen sprey ağzı birer kez sıkılır. Pompa mekanizmasının içindeki solüsyonun katılaşmasını önlemek için koruyucu kapak her kullanım sonrası kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından büyük çocuklar için yetişkin dozu geçerlidir. 6 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

XYLO-COMOD® şu durumlarda kullanılmamalıdır:

-Etkin madde ya da XYLO-COMOD® ’un bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı

duyarlılık

-Rinitis sicca

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi aşağıda sayılacak durumlarda yapılacaksa, fayda-risk açısından dikkatli bir kıyaslamanın ardından gerçekleşmelidir:

-Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresan (TSA) ile eş zamanlı kullanım

-Yükselmiş intraoküler basınç, özellikle dar açılı glokom -Kardiyovasküler sistem hastalıkları (örn: koroner kalp hastalığı)

-Feokromasitoma

-Metabolik hastalıklar (örn: diabetes mellitus)

-Porfiri

-Prostat hipertrofisi -Hipertansiyon

- 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

- Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trisiklik antidepresanlar, MAO inhibitörleri ya da hipertansif ilaçlarla birlikte kullanımda kan basınsında artış gelişebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ksilometazolin hidroklorür’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz.
kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

XYLO-COMOD® gerekli olmadıkça gebelik durumunda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

İlk trimesterde ksilometazoline maruz kalmış sınırlı sayıda gebe kadında yapılan çalışmadan elde edilen veriler, fetüs ya da yenidoğan üzerinde herhangi bir zararlı etki olmadığını göstermiştir. Sınırlı bir süre için başka ilgili epidemiyolojik veri yoktur. XYLO-COMOD® sadece dikkatli bir yarar/risk değerlendirilmesinden sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. XYLO-COMOD®, dikkatli bir yarar/risk değerlendirilmesinden sonra laktasyon sırasında kullanılabilir. Doz aşımı anne sütü oluşumunu azalttığı için hamilelik sırasında önerilen doz aşılmamalıdır

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık oranları doğrultusunda yapılmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor. (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ekzantem, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hareketlilik, uykusuzluk, yorgunluk (uyku hali, sedasyon), başağrısı, halüsinasyonlar (özellikle çocuklarda)

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Çarpıntı, taşikardi, kan basıncında artış Çok seyrek: Kardiyak aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Nazal mukozada kuruluk veya yanma, aksırma

Yaygın olmayan: Etkinin azalmaya başlamasının ardından mukozanın şişmesi, burun kanaması

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İmidazol türevleri ile intoksikasyonun klinik tablosu karışıktır; stimülasyon periyodu, santral sinir sistemi depresyonu ve kasdiyovasküler sistemi ardına görülebilir.

Santral sinir sistemi stimülasyon bulguları; anksiyete, heyecan, halüsinasyon ve konvülsiyondur.

Santral sinir sistem depresyonunun bulguları; azalmış kan ısısı, letarji, uyku hali ve komadır.

Şu belirtiler oluşabilir: miyozis, midriyazis, terleme, ateş, solgunluk, siyanoz, hastalıklı hal, taşikardi, bradikardi, kardiyak aritmi, kardiyak arrest, hipertoni, şok benzeri hipotoni, pulmoner ödem, solunum bozuklukları ve apne.

Özellikle çocuklarda, yüksek doz, başta konvülsiyon ve koma gibi santral etkiler olmak üzere, bradikardi, hipertansiyon benzeri apne ya da hipotansiyona neden olur.

Doz aşımı halinde tedavi ve önlemler:

Şiddetli aşırı doz olmasi halinde, derhal hastane şartlarında yoğun bakım gereklidir.
Ksilometazolin’in hemen absorbe olmasını engellemek için, aktif kömür (absorban), sodyum sülfat (laksatif) ya da gastrik lavaj (eğer çok yüksek dozlarda alınmışsa) uygulaması yapılmalıdır. Kan basıncını düşürmek için bir non-selektif alfa blokör ajan verilebilir.
Vazopresin kontrendikedir. Eğer gerekliyse, antipiretik/ antikonvülsif tedavi ya da suni oksijen solunumu uygulanabilir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nazal preparatlar / Alfa-Sempatomimetikler ATC kodu: R01AA07

5.2. Farmakokinetik özellikler

XYLO-COMOD® ’un etkileri birkaç dakika içinde başlayıp birkaç saate kadar sürer. Bu süre 6-8 saate kadar çıkabilir. Bazen intranazal uygulama sonrası absorbe olan miktarla sistemik etkiler (örn; santral sinir sistemine ve kardiyovasküler sisteme olan etkiler) ortaya çıkabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpeklerde yapılan oksimetazolin’in tekrarlanan nazal uygulanması çalışmalarında, insanlar için herhangi bir güvenlik riski olmadığı sonucu açığa çıkmıştır. Mutajenite ile ilgili bakteri üzerinde yapılan bir in-vitro deneyde de negatif sonuç alınmıştır. Karsinojenite ile ilgili veri bulunmamaktadır. Ratlarda ve tavşanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir. Terapötik doz rejimini aşan dozlar, embriyo için öldürücüdür ya da fetüs büyümesini azaltır. Ratlarda süt üretimi inhibe olmuştur. Fertilite bozukluklarına dair bir gösterge yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

XYLO-COMOD® 25°C’nin üzerinde saklanmamalıdır.

Ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.