XARELTO 15 mg 28 film kaplı tablet

XARELTO 15 mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban.

Yardımcı maddeler

   Mikrokristalize    selüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz

monohidrat, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, makrogol 3350, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).

Bu Kullanma Talimatında:

1. XARELTO nedir ve ne için kullanılır?

2. XARELTO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XARELTO nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XARELTO’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.XARELTO nedir ve ne için kullanılır?

• XARELTO film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek gösterir.

• XARELTO 28 ve 42 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Ambalajın içindeki tabletler bir yüzünde BAYER logosu ve üçgen, diğer yüzünde “15” baskısı bulunan, kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir.

• XARELTO yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- Bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde,

- Bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi, ve bacak derin toplardamarlarındaki bu durumun ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tekrarlamasının önlenmesinde.

 

2.XARELTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XARELTO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacm içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,

• Aşın kanamanız varsa (beyin kanaması, mide kanaması gibi),

• Kanama riski taşıyan bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız veya rahatsızlığınız varsa,

• Antikoagülan tedavisinin değiştirilmesi veya venöz ya da arteriyel hattı açık tutmak için heparin alınması durumu hariç olmak üzere, kanın pıhtılaşmasını önleyecek ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban veya heparin) kullanıyorsanız,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

XARELTO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Orta ve ciddi derecede böbrek yetmezliğiniz varsa (İleri derecede böbrek yetmezliğinde kullanımı önerilmemektedir);
• Eşzamanlı olarak steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç (ağrı ve romatizmal hastalıklarda kullanılan), asetilsalisilik asit ya da kan pıhtılaşmasını önleyen diğer ilaçlar kullanıyorsanız;
• Eşzamanlı ve sistemik olarak mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (azol grubu antimikotikler, örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) veya AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir) kullanıyorsanız,
• Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:

• Kanama bozuklukları

• Kontrol altına alınamayan ciddi yüksek tansiyon

• Mide veya bağırsakta aktif ülser

• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati)

• Solunum yollarında genişleme ve akciğer kanaması öyküsü

• Kalp kapağı proteziniz varsa (XARELTO güvenliliği ve etkililiği kalp kapağı protezi olan hastalarda çalışılmamıştır).

Bu durumlardan herhangi biri bulunuyorsa XARELTO kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Ameliyat olacaksanız: Ameliyat öncesinde ve sonrasında doktorunuzun belirlediği günlerde ilacınızı almanız çok önemlidir.

Kanama riskini arttıran yukarıdaki hasta gruplan, kanama riski artışına sahiptir. Bu hastalar tedavinin başlamasından sonra kanama ve anemi (kansızlık) bulgu ve belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. Hemoglobin değerinde ya da tansiyonunuzda açıklanamayan bir düşüş varsa doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz ile konuşmadan XARELTO kullanımını kesmeyiniz.

18 yaş altı çocuklarda XARELTO kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XARELTO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XARELTO yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, hamilelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte^

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XARELTO, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

XARELTO ile baygınlık ve baş dönmesi bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu yan etkiler ortaya çıktığında araç ya da makine kullanmayınız.

XARELTO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XARELTO laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafmdan bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kanama riskinde artış nedeniyle XARELTO’nun;

• Mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (azol grubu antimikotikler, örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),

• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir)

ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

XARELTO’nun kalp ritmini düzenleyen dronedaron ile aynı anda kullanımından kaçınılmalıdır.

XARELTO’nun etkisini artırabilen ilaçlar:

• Antibiyotik olarak kullanılan eritromisin, klaritromisin

• Mantar tedavisinde kullanılan flukonazol

• Kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel ya da vitamin K antagonistlerinden varfarin)

• Ağrı kesici olarak kullanılan naproksen

Eğer doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riski saptarsa, ülser için profılaktik bir tedavi uygulamaya karar verebilir.

XARELTO’nun etkisini azaltabilen ilaçlar:

• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin

• Sara hastalığında kullanılan fenitoin, karbamazepin, fenobarbital

• Depresyon tedavisinde kullanılan kantaron otu (St. John bitkisi)

XARELTO’nun etkisini azaltabilen ya da arttırabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, XARELTO’yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

XARELTO ile etkileşmediği belirlenmiş olan ilaçlar:

• Midazolam (çeşitli durumlarda kullanılan bir uyku ilacı),

• Digoksin (kalp ilacı),

• Atorvastatin (kolesterol ilacı)

• Ranitidin, alüminyum hidroksit/magnezyum hidroksit, omeprazol gibi mide ilaçları

• Asetilsalisilik asit (Aspirin)

 

3.XARELTO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:

XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez 20 mg‘dır..

XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ile akut bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) sonrası tekrarlayan bacak derin toplardamarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg’dır.

XARELTO, akciğer damarındaki kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ile tekrarlayan akciğer damarındaki kan pıhtısı (pulmoner emboli) ve bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg’dır.

Uygulama yolu ve metodu

XARELTO ağız yoluyla alınır ve önerildiği gibi günde bir ya da iki kez bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde kullanımı: XARELTO’nun çocuklarda ve 18 yaşm altmdaki ergenlerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

XARELTO, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg’dır.

XARELTO, bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi, ve tekrarlayan bacak derin toplardamarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg’dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak derin toplardamarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg’den günde bir kez 15 mg’ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetik modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İleri böbrek yetmezliğiniz varsa, XARELTO kullanmanız önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer XARELTO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XARELTO kullanırsanız

XARELTO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden çok daha fazla XARELTO kullanımı kanama riskini arttırır.

XARELTO'i kullanmayı unuttuysanız

Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, günlük 30 mg dozu sağlamak için unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bu durumda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize önerildiği gibi günde iki kez 15 mg tablet ile devam ediniz.

Günde bir kez 20 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Ertesi gün tedavinize önerildiği gibi günde bir kez 20 mg tablet ile devam ediniz. Aynı gün içerisinde unutulan dozu telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.