1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VİTAKOBAL 1000 mcg/ml İ.M. ampül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir 1 mlTik ampül solüsyonu;

Ekin madde:

B
12
vitamini (Siyanokobalamin) 1000 mcg

 

Benzil alkol 10,0 mg

Sodyum klorür 9,0 mg

Hidroklorik asit y.m.

Enjeksiyonluk su

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kırmızı renkli, berrak çözelti

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

VİTAKOBAL 1000 mcg/ml İ.M. Ampul, pemisiyöz anemi, B
12
vitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg B
12
vitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir VİTAKOBAL kürü yapılmalıdır.

Pernisiyöz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B
12
vitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B
12
vitamini (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastada nörolojik komplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg Bı2 vitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B
12
vitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama şekli:

VİTAKOBAL, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.

B
12
vitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda Bı2 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.

Bı2 vitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda Bı2 ve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

VİTAKOBAL, hiçbir zaman intravenöz yolla yapılmamalı, intramüsküler yolla verilmelidir. Hamilelikteki Bı2 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük Bı2 vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg’dır. Bı2 vitamini anne sütüne geçer.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 10,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

B
12
vitamini eksikliği görülen hastalarda B
12
vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B
12
vitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyone karşı kullanılan ilaçlar B
12
vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Alkol B
12
vitamininin emilimini azalttığından, Bı2 vitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik Kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

VİTAKOBAL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksi sitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer Bı2 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

B
12
vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin VİTAKOBAL’i doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Polisitemia vera

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür veya antidot yoktur.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: B
12
Vitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri)

ATC kodu: BO3BA01

B
12
vitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pemisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

B
12
vitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda, gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.

Dağılım

B
12
vitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 rncg’hk bir dozun %15’ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg B
12
vitamini mevcuttur. VİTAKOBAL, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.

Metabolizma

B
12
vitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalamin’in kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 Ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli Değildir.