1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TANTUM® draje

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her drajede 50 mg benzidamin HCl bulunur.

Şeker (56 mg) içermektedir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje.

Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak ve parlak drajeler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Cerrahi-Ortopedi-Travmatoloji: doku zedeleyici ve/veya iltihaplı dokulardaki ameliyatlar, burkulma, çıkık, ezik, tendonit, bursit, yanık v.s.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Ağızdan bir defalık dozu: 0,7-1 mg/kg’dır. Günde ortalama 3 defa 1 draje tok karnına alınır. Gerekirse gece yatmadan 2 saat önce 1 draje daha alınabilir. Bir defalık en yüksek doz, 2 draje; günlük maksimum doz, 4 drajedir. Tedavi süresi, ortalama 7-15 gündür.

Uygulama şekli: Drajeler bir miktar sıvı ile birlikte tok karnına alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

" bölümüne bakınız.

®

Pediyatrik popülasyon: TANTUM® çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Gebelerde ve ilaca daha önce hassasiyet göstermiş olanlarda kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Ortalama tedavi süresi olan 7-15 günden uzun süreli kullananlarda kimyasal kan analizleri, böbrek fonksiyon testleri yapılmalı ve bozukluk saptanırsa tedavi derhal kesilmelidir.

• Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar, karaciğer bozukluğu olan kişilerde ancak çok gereklilik arz ettiği zaman verilmeli ve uzun süreli tedavi görenlerde fonksiyon testleri ile kontrol yaptırılmalıdır.

• Birlikte alkol kullanılmamalıdır.

• Hastanın hiperasiditesi varsa tedavi edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar diğer ilaçlarla olumsuz anlamlı bir etkileşmesi bildirilmemişse de, nonsteroid antiinflamatuvar ajanların hastada mevcut diğer hastalıkların tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla etkileşmesinin o hastalıkların tedavisini etkileyebileceği göz önünde tutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TANTUM®’un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Benzidaminin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TANTUM®, hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli sayıda çalışma olmadığından emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

seyrek ve genellikle hafiftir.

NSAİA’ın yan etkileri yaşlı kimselerde daha sık görüldüğünden, bunlarda en düşük etkili doz kullanılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Uykusuzluk, baş dönmesi, sersemlik hissi

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, epigastrik basınç ve yanma hissi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz halinde ajitasyon, sıkıntı, halüsinasyon ve klonik konvülsiyon, daha seyrek somnolans ve prostrasyon bildirilmiştir. Antidotu yoktur.

Eliminasyonu süratlendirici semptomatik tedavi (mide lavajı) uygulanır; konvülsiyon için klorpromazin ve klordiazepoksid etkili bulunmuştur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Non-steroid antiinflamatuvar, antiromatizmal, ATC kodu: M01AX07

Benzidamin HCl, nonsteroid antiinflamatuvar ajanlar (NSAİA) grubuna dahil olmakla birlikte tamamiyle farklı bir kimyasal yapıya, farmakolojik profile ve farmakokinetik özelliklere sahiptir.

Benzidamin HCl cerrahi, travmatik v.s. sebeplerle yumuşak doku zedelenmesi sonucu ortaya çıkan lokal akut (primer) inflamasyonun lokal mekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve antiinflamatuvar etkisine bağlı olarak analjezik etki yapar; bu etkileri böbreküstü bezi çıkarılmış hayvanlarda da görülür. Buna karşılık adjuvan artritis örneği sekonder ve otoimmün reaksiyonla ilişkili romatizmal inflamasyonlarda etkisi sınırlıdır; inflamasyona bağlı olmayan ağrılarda etkisizdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Benzidamin HCl, ağızdan alındıktan bir saat sonra etkili kan seviyesi oluşur ve 4-6 saat devam eder.

Dağılım: Diğer NSAİA’lara oranla proteinlere az bağlanması (%15-20) doku seviyesinde biyoyararlılığını artırır. Enflamasyonlu dokuda kan, normal dokulardan daha yoğun bulunur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite çalışmalarında insanlarda kullanılan terapötik dozların oldukça üzerindeki dozlarda farmakolojik etkilere ve ölüme yol açmıştır. İnsanlarda kullanılan terapötik dozlar, oral yolla 0,7-1,0 mg/kg’dır. Farelerdeki LD50 değerleri (mg/kg) i.v. yolla 33, i.p. yolla 110, s.c. yolla 218, p.o. yolla 515; sıçanlarda i.p. yolla 100 ve p.o. yolla 1050’dir. Benzidaminin genel etkileri, fare, sıçan, tavşan ve kedilerde benzerdi; kas gevşemesi, sedasyon; daha yüksek dozlarda ataksi ve konvülsiyon şeklinde idi. Köpeklerde sedasyon oluşturdu; fakat kusma, yüksek dozaj çalışmasını önledi.

Benzidamin, fare ve sıçanlarda yapılan kronik çalışmalarda yüksek dozlarda büyüme geriliği ve karaciğerde büyüme oluşturdu. Benzidamin, hematolojik parametreleri, karaciğer fonksiyonunu, üremeyi ve büyük organların histolojik yapısını değiştirmedi.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalize Selüloz Mısır Nişastası Jelatin

Kalsiyum Karbonat Talk

Magnezyum Stearat Kolloidal Silisyum dioksid Şeker

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ’Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.