01 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TALCİD® 500 mg/5 mL kullanıma hazır süspansiyon

02 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

02.01 Etkin madde

Bir ölçekte (= 5 mL)

Hidrotalsit………………500 mg

02.02 Yardımcı madde (ler)

Etil alkol………………..275 mg

Sodyum sakarin…………………..0.5 mg

Sodyum karboksimetilselüloz……62.5 g

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

03 FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon

Beyaz, yoğun süspansiyon

04 KLİNİK ÖZELLİKLER

04.01 Terapötik endikasyonlar

TALCİD, mide asidinin fazlalığı ile seyreden aşağıdaki durumların semptomatik tedavisinde kullanılır:

• Stres, aşırı yeme, kahve, alkol, nikotin ve bazı ilaçların da neden olabileceği midede yanma, ekşime, şişkinlik, gaz gibi dispepsi (hazımsızlık) şikayetleri
• Akut gastrit
• Mide ve duodenum ülserleri

04.02 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler için:

Gerekli görüldüğü takdirde günde birkaç kez, 1-2 ölçek (500 mg -1000 mg eşdeğer miktarda hidrotalsit) (1 ölçek=5 mL) önerilir.

6 g hidrotalsit eşdeğer olan günlük doz (=12 ölçek) aşılmamalıdır.

TALCİD yemeklerden 1-2 saat sonra ve yatmadan önce günde birkaç kez kullanılır.

Kutu içerisinde 5mL ve 10 mL işaretli kadeh ölçek  yer alır. 5mL ölçü çizgisi hizasında doldurularak ölçek ayarı yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan ve uzun süreli yüksek doz kullanan hastalarda magnezyum zehirlenmesine varabilen hipermagnezemi gelişebilir ve bu hastalar özellikle sinir ve kemik dokusunda gelişen kademeli alüminyum birikmesinden zarar görebilirler.

Karaciğer yetmezliği:

Normal  renal  fonksiyonlara  sahip  karaciğer  yetmezliği  olan  hastalarda  doz  ayarlaması yapılması gerekmemektedir.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocukların tedavisinde bu yaş grubuna ait yeterli tecrübe bulunmadığından kullanımı uygun değildir.

Geriatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

04.03 Kontrendikasyonlar

• Hidrotalsit ya da ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlılığı,
• Şiddetli böbrek yetmezliği,
• Hipofosfatemisi

olan kişilerde kullanılmamalıdır.

04.04 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek fonksiyon bozukluğu veya düşük fosfat diyeti ile beslenen kişilerde yüksek dozda ve uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Israrcı ya da sık aralıklarla tekrarlayan semptomlardan şikayetçi olan hastaların, altta yatan peptik ülser veya habis durumlar gibi ciddi bir hastalık riskinin elimine edilmesi için araştırılması gerekir. Gastrik veya duodenal ülser şikayetleri olan hastalarda H. pylori olasılığının araştırılması gerekir. H. pylori’nin pozitif olması halinde geçerli eradikasyon tedavileri düşünülmelidir çünkü bu durumda ülser hastalığı bu tip bir tedavinin etkili şekilde uygulanması ile iyileştirilebilir.

Bu tıbbi ürünün her ölçeğinde (1 ölçek=5 mL) 275 mg etil alkol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile, emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün doz başına 1mmol’den (23 mg) daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

04.05 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Emilimlerini etkileyebileceğinden, kardiyak glikozitler, tetrasiklinler veya ofloksasin, siprofloksasin, norfloksasin gibi kinolon türevleri ve kenodoksikolat ile aynı anda alınmamalı, bu ilaçlar TALCİD alındıktan en az 1-2 saat önce veya sonra alınmalıdır.

İdrar  alkalize  edici  terapiler  bazı  ilaçların  atılımını  etkileyebilirler.  Bu  durum  örneğin, salisilat seviyelerinin azalmasına veya kinidin seviyelerinin artmasına neden olabilir.

Anti asitler ile alüminyum içeren asitli içeceklerin (meyve suları, şarap, vs) birlikte kullanılması bağırsaktan alüminyum emilimini artırır. Bu aynı zamanda sitrik asit ve tartarik asit içeren efervesan tabletler için de geçerlidir.

04.06 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TALCİD’in doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi konusunda yeterli  veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TALCİD gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır

TALCİD gebelikte gerekli olduğu takdirde çocuğun fazla alüminyum yüklenmesini önlemek amacıyla yalnızca kısa dönemli olarak ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hidrotalsit’in gebelikteki kullanımının zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanmış olan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hidrotalsitin emzirme döneminde zararlı etkileri olabileceğine dair bir rapor bulunmamaktadır. Ancak, annesi hidrotalsit kullanan çocuklar üzerinde yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

Genellikle  alüminyum  içeren  maddeler  anne  sütüne  geçerler,  ancak  düşük  emilim  oranı sebebiyle, yeni doğanda risk oluşturması beklenmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Embriyotoksisite ile ilgili sıçanlarda yapılan çalışmalar, vücut ağırlığı başına 1 grama kadar olan dozlarda hidrotalsitin toksik etkisinin bulunmadığını göstermektedir.

04.07 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.

04.08 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ˂ 1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila ˂ 1/100); seyrek (≥1/10,000 ila ˂ 1/1,000); çok seyrek (˂ 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor:  Konstipasyon,  yüksek  dozlarda;  gaitada  yumuşama,  daha  sık  gaita  çıkarma ihtiyacı/diyare, kusma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr ; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

04.09 Doz aşımı ve tedavisi

Hidrotalsit ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

05 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.01 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiasit

ATC kodu: A02AD04

Etki mekanizması

Hidrotalsit bir magnezyum-alüminyum tuzu ve belirli kademeli-kristal yapılı tekil bir maddedir. Hidrotalsit, mide asidini, asit miktarı ile orantılı olarak tedricen nötralize eden ve sistemik emilimi olmayan bir antiasittir.

Uzun süreli etkisi kademeli-kristal yapısına bağlıdır. Hidroklorik asitli ortamda, kademeli kristal yapıdan magnezyum ve alüminyum iyonları eş zamanlı olarak açığa çıkar. Bu reaksiyon hızla gerçekleşir ve ortamdaki hidroklorik asit miktarı ile doğru orantılıdır. Bu sayede ortamı, asit tamponlanması için ideal terapötik pH aralığı olan 3-5 sınırlarına getirerek uygun şartları sağlar. 1 g hidrotalsit, 26 mEq tampon kapasitesine sahiptir.

Hidrotalsit   ayrıca, pepsin aktivitesini inhibe eder,  safra  asitlerini  bağlar, mukozal prostaglandin sentezini stimüle eder ve mukozayı korur.

05.02 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Hidrotalsitin ihtiva ettiği alüminyum az miktarda emilir. Bu durum böbrekten alüminyum atılımının artışı ile sonuçlanan serum alüminyum konsantrasyonlarında geçici yükselmeye neden olur.

Serum alüminyum seviyeleri toksik aralığın altında kalır ve tedavinin sonlandırılmasından 3-4 gün sonra normale döner.

Magnezyumun az bir miktarı emilir. Serumdaki magnezyum konsantrasyonu böbrekten atılım sebebiyle genellikle sabit kalır.

Dağılım:

Sistemik dağılım ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Hidrotalsitin ihtiva ettiği alüminyum ve magnezyum midede yavaşça klorür tuzlarına dönüşür. Biyotransformasyonlarına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Eliminasyonun büyük bir bölümü böbrek yolu ile gerçekleşir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Uygulanabilir değildir.

05.03 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve kronik toksisite çalışmaları hidrotalsitin iyi tolere edildiğini göstermiştir. Kan tablosunda patolojik bir değişim olmamıştır. Organ dokularında ilaca bağlı histolojik değişiklikler oluşmamıştır. Embriyotoksisite ile ilgili sıçanlarda yapılan çalışmalar, vücut ağırlığı başına 1 grama kadar olan dozlarda hidrotalsitin, anne, embriyo ya da fertiliteye toksik etkisi bulunmadığını göstermektedir.

06 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

06.01 Yardımcı maddelerin listesi

Etil alkol % 96

Aerosil 200

Sodyum karboksimetilselüloz

Sodyum sakarin

Alüminyum-magnezyum silikat

Portakal esansı

Demineralize su

06.02 Geçimsizlikler

Yoktur.

06.03 Raf ömrü

36 ay

06.04 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

06.05 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 200 mL’lik cam şişede süspansiyon, 5 mL ve 10 mL işaretli kadeh ölçek ile birlikte

06.06 Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak  imha edilmelidir.

07 RUHSAT SAHİBİ

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti

Fatih Sultan MehmetMah. Balkan Cad. No:53

34770 Ümraniye – İstanbul

Tel: 0 216 528 36 00

Faks: 0 216 645 39 50

08 RUHSAT NUMARASI(LARI)

154/27

09 İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.1990

Ruhsat yenileme tarihi: 21.05.2007

10 KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

--