1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SULJEL %3 jel, 30 g

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 gjel,

Etkin madde:

Nimesulid 30 mg içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel

Hemen hemen sarı, açık sarı jel

4.1. Terapötik endikasyonlar

Suljel %3 jel,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde kullanım:

Suljel %3 jel günde 2-3 kere etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde (genellikle 6-7 cm uzunluğunda bir çizgiye tekabül eder) uygulanmalı ve tamamen emilene kadar masaj yapılmalıdır.

Uygulama süresi: 7-15 gün.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanım:

Suljel 1 %3 jel çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik kanıtlanmadığı için ürün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik hastalar:

Suljel %3 jel’in yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Suljel %3 jel deri üzerindeki yaralanmalar ya da açık yaralara uygulanmamalıdır.

Suljel %3 jel göz ya da müköz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.

Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

Suljel %3 jel oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır.

Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Gastrointestinal kanama, aktif ya da şüpheli peptik ülser, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli koagülasyon bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalp yetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

Suljel %3 jel aşırı duyarlı hastalarda incelenmemiş olduğu için, diğer NSAİİ’lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Tedavi sırasında aşırı duyarlılık gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, hastalar direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı uyarılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fetusa zararlı bir etkisi görülmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Gebelik sırasında nimesulid kullanımı oligohidroaminios, yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erken kapanması ile ilişkilendirilmiştir. Suljel gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Suljel %3 jelin uygulanmasını takiben gözlenen en yüksek nimesulid düzeyleri sistemik uygulamayı takiben gözlenenlerin çok aşağısında olduğu için, topikal Suljel %3 jelin topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar.

ATC Kodu: M02AA

Nimesulid bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır (NSAİİ). Kimyasal yapısındaki fonksiyonel sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol gruplan içereren diğer NSAİİ’lerden ayırır.

Nimesulid prostaglandin sentezi enzimi siklooksijenazın inhibitörüdür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve biyoyararlanım:

Nimesulid topikal uygulandığında deriden, kas ya da sinoviyal sıvı altına sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

Dağılım:

Nimesulid sistemik dolaşıma yavaş yavaş salınır (Topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuştur). Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonlan 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir. Proteinlere bağlanma oranı %99 ve tmax 120 dakikadır.

Suljel %3 jel topikal olarak uygulandığında, nimesulidin plazma konsantrasyonlan oral alımı takiben gözlenenlere kıyasla çok düşüktür. Jel formunda 200 mg’lık tek bir nimesulid uygulamasını takiben, 24 saat sonrasında 9.77 ng/ml’lik en yüksek plazma düzeyi bildirilmiştir.

Ana metaboliti 4-hidroksi nimesulide dair bir iz bulunmamıştır. Kararlı durumda (gün 8), pik plazma konsantrasyonları daha yüksek (37.25 ± 13.25 ng/ml) fakat tekrarlanan oral uygulamayı takiben ölçülenlerin 100 misli daha düşük saptanmıştır.

Biyotransformasyon:

Nimesulid karaciğerde metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Böbrekler (%50.5 - %62.5) ve feçes (%17.9 - %36.2) yoluyla elimine edilmektedir, %0.1’den azı değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.

5.3.   Klinik öncesi güvenlik verileri

Suljel %3 jelin lokal tolerans ve iritasyon ve duyarlılaştırma potansiyeli çeşitli bilinen hayvan modellerinde test edilmiştir. Bu çalışmaların bulgulan Suljel %3 jelin iyi tolere edildiğini göstermektedir.

Sistemik olarak uygulanan nimesulide ilişkin klinik öncesi veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele dair konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisite göstermiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında, maternal olarak toksik dozlarda, sıçanlarda değil fakat tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskelet malformasyonlan, serebral ventriküllerde dilatasyon) gözlenmiştir. Sıçanlarda, erken postnatal dönemde artmış yavru mortalitesi gözlenmiş ve nimesulid fertilite üzerinde advers etkiler göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol

Di sodyum edetat Likit parafın Metil paraben (E 218)

Propil paraben (E217)

Etil paraben (E214)

6.2. Geçimsizlikler

Uygulama dışıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.