1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAFİNE H Krem

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 g krem 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.

Potasyum sorbat 2.66 mg/g

Butil hidroksianizol 0.04 mg/g

Setil Alkol 111 mg/g

Gliserol 94.33 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz krem.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli olabilir.

Uygulama şekli:

Cilde sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FUCIDIN H kremin kullanımına ilişkin olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin bir sınırlama bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Açık yaralar ve mukoza ile temas etmemelidir.

Uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır; kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir.

Göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; hidrokortizon asetat glokoma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

STAFİNE H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

STAFİNE H gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hayvanlara topikal olarak uygulanmasıyla fötal gelişim anomalileri görülebilmektedir. Bu bulgu insanda saptanmamış olmasına rağmen, gebelikte topikal steroidler yaygın olarak, fazla miktarda ve uzun süreler için kullanılmamalıdır. Fusidik asidin de risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Fusidik asitin anne sütüne geçişi bilinmemektedir. Ancak, emzirmeden hemen önce göğüslere uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Seyrek : Hafif batma, irritasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile ilgili olarak doz asımı bildirilmemiştir .

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Dermatolojik İlaçlar /Kortikosteroidler + Diğer Antibiyotikler (Topikal Dermatolojik) ATC Kodu: D07CA01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İnsanda STAFİNE H’in farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim : İn vitro çalışmalar fusidik asidin sağlam insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyon derecesi, fusidik asitle karşılaşma süresi ve derinin durumu gibi faktörlere bağlıdır.

Hidrokortizon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Biyotransformasyon : Hidrokortizon, büyük ölçüde metabolize olmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

STAFİNE H ile ilgili klinik öncesi güvenliliğine ilişkin deney hayvanlarında yapılan çalışmalar ile ilgili veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Vazelin flant N Likit parafın Potasyum sorbat Butil hidroksianizol Polisorbat 60

Gliserol Setil alkol

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

"Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.