1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

STAFİNE CORT Krem

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 30 g’lık tüp içinde;

Betametazon (valerat halinde) Fusidik Asit (hemihidrat halinde)

 

Butil hidroksianizol Klorkrezol Setostearil Alkol Polisorbat 60

 

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz renkli, homojen krem.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Lezyonlara günde 2 ya da 3 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen uygulanır.

STAFİNE CORT, lezyonlu bölgeye günde 2 veya 3 kere küçük miktarlarda ve ince bir tabaka halinde hafif sürülür.

Tedavi 4 haftadan uzun sürmemelidir. Tedavi sonra erdirilirken ilaç birden kesilmemeli doz azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir.

0.03 g 0.6 g

0.0012 g 0.0300 g 3.3300 g 1.6800 g

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Betametazon büyük oranda karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda topikal kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı etkili tedavi elde edilebilecek en düşük miktarla sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir. STAFİNE CORT, bebeklerde pişik tedavisinde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

STAFİNE CORT, bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

STAFİNE CORT kortikosteroid içeriği nedeniyle, viral, fungal cilt enfeksiyonlarında (herpes veya varisella gibi), tüberküloz veya frengi ile ilişkili cilt belirtileri, perioral dermatit ve akne rosacea, akne vulgaris durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özellikle yüzde, eklem üzerinde, kıvrımlı bölgelerde, bebeklerde ve çocuklarda uzun süreli devam eden tedaviden kaçınılmalıdır. Kapalı tedavi olmadığında bile adrenal baskılanma ortaya çıkabilir. Güçlü topikal steoridlerle uzun süren tedavide, yüzde ve daha az olarak da vücudun diğer bölümlerinde atrofik değişiklikler görülebilir. STAFİNE CORT göze yakın bölgelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır, krem göz ile temas ettiğinde glokom gelişebilir. Ayrıca perianal ve genital kaşıntı varlığında sadece kısa süreli kullanılmalıdır. Bakteriyel enfeksiyonun tekrarlamaya devam etmesi durumunda, sistemik kemoterapi gerekir.

STAFİNE CORT’un içerdiği butil hidroksianizol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

STAFİNE CORT’un içerdiği klorkrezol alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

STAFİNE CORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Fusidik asit ve betametazon valerat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Fusidik asit ve betametazon’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da STAFİNE CORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve STAFİNE CORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

STAFİNE CORT’un emziren annelerde memeye uygulanması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen ilaç reaksiyonları aşağıdadır.

Sıklık ölçeği : çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ekzama, deri irritasyonu, kaşıntı

Özellikle kapalı pansuman uygulandığında, diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, uzun süreli ve yoğun tedavilerde; deride bazı atrofik değişikliklere neden olabilir. Cilt altında kapillerde yumaksı görünüm, kısmen kapiler dilatasyon, cilt dokusunda incelme ve kırışıklık gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

Uzun süreli veya yaygın kullanımla birlikte, özelikle kapalı pansuman uygulamalarında hiperkortisizm/adrenal supresyon oluşturacak miktarda sistemik absorbsiyon oluşabilir. Bu duruma bebek ve çocuklarda daha çok dikkat edilmelidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile ilgili olarak doz aşımı bildirilmemiştir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Kortikosteroidler, güçlü (antibiyotiklerle kombine) ATC kodu : D07CC01

STAFİNE CORT’da antiinflamatuar ve antipruritik etkileri iyi bilinen betametazon valerat ve topikal antibakteriyel etkiye sahip fusidik asit kombinasyonu kullanılmaktadır.

Fusidik asid başlıca Gram pozitif bakterilere karşı aktif ve özelikle Staphylococcus aureus, Propionibacterium acne ve Corynebacteriumlara karşı çok aktif bir antibiyotik olup, penisilinlere ve diğer antibakteriyellere dirençli mikroorganizamalara karşı etkilidir. 0.03-0.12 mg/ml konsantrasyonunda, S. Aureus’un hemen hemen tüm suşları inhibe edilir. Betametazon valerat, güçlü kortikosterodler grubundan olup, lokal olarak uygulandığında vazodilatasyon, şişkinlik ve ağrı gibi lokal immün reaksiyonları baskılayarak etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İnsanlarda STAFİNE CORT’un farmakokinetik özelliklerini tanımlayan veriler bulunmamaktadır.

Emilim:

Betametazon, inflamasyonlu deriye topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Fusidik asidin sağlam insan derisinden sistemik penetrasyonu önemsiz miktardadır.

Dağılım:

STAFİNE CORT’un dağılımı hakkında bir veri yoktur. Biyotransformasyon:

Betametazon büyük ölçüde karaciğerde ve az miktarda da böbreklerde metabolize olmaktadır.

Fusidik asit karaciğerde yoğun metabolizmaya uğrar. Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafin Vazelin flant

Butil hidroksianizol (E320) Klorkrezol Setostearil alkol Gliserol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

"Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.