SAFRAX 250 MG 100 KAPSUL

SAFRAX 250 MG 100 KAPSUL, etken madde olarak Ursodeoksikolik Asit içeren bir ilaçtır. SAFRAX 250 MG 100 KAPSUL İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699680150055 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. SAFRAX 250 MG 100 KAPSUL güncel satış fiyatı 332.64 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

• Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde,
• Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol/safra taşlarının eritilmesinde,
• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde,
• Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Farklı endikasyonlar için önerilen dozlar şunlardır:

• Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:

Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

10/mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)

• Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:

10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Gebeliğin intrahepatik kolestazında:

10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bolünmüş dozlarda veya tek seferde)

• Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:

6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 gün eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün'e çıkartılabilir.

• Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formları kullanılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

Her gece yatmadan önce kapsüller bir miktar su veya sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedaviye devam edilmemelidir.

6 aylık aralarla, ultrason veya X-ışını incelemeleri ile tedavinin başarısı kontrol edilmelidir. 

• Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde:

İlk 3 aylık tedavide, SAFRAX gün içinde bölünmüş olarak alınmalıdır. Karaciğer değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz akşamleyin günde bir defada alınabilir. 

Primer biliyer sirozda SAFRAX’ın kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. 

Primer biliyer sirozlu hastalarda, seyrek vakalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı vb. gibi) kötüleşme görülebilir. Böyle bir durum meydana gelir ise SAFRAX tedavisine günde 1 kapsül ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 kapsül artırılarak önerilen doza kadar çıkarılır.

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında, kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin kararına göre planlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.

• Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 

Kapsüller, gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

• Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde: 

Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalar ve yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer yetmezliği:

'Pozoloji ve uygulama şekli' bölümünde yer alan "Primer biliyer sirozun (PBS) semptomatik tedavisinde" başlıklı dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir öneri bilinmemektedir.

Pediatrik popülasyon:

SAFRAX'ın kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Pediatrik popülasyonda etkililik ve güvenlilik konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. SAFRAX kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.

Geriatrik popülasyon:

SAFRAX'ın kullanımında yaş sınırlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli, geriatrik popülasyon için de geçerlidir.