1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİOPAN® 800 mg Çiğneme Tableti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Magaldrat 800 mg

Sorbitol 718.2 - 829.3 mg

Diğer yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Çiğneme Tableti.

Bir tarafında "800" kabartması olan beyazımsı yuvarlak çiğneme tableti

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Mide yanması ve asitle bağlantılı mide şikayetleri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda dozaj:

®

Talebe bağlı olarak günde birkaç kere 1-2 çiğneme tableti. RİOPAN® yalnızca kısa süreli semptomatik tedavi için kullanılmalıdır.

Günde 6400 mg magaldrata tekabül eden 8 çiğneme tabletinden daha fazla alınmamalıdır.

Eğer semptomlar tedavi boyunca 2 haftadan daha uzun süre devam ederse, örn., kötü huylu bir hastalığın dışlanması için bir klinik muayene yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Çiğneme tabletleri iyi bir şekilde çiğnenip üzerine biraz su içilmeli, veya şeker gibi emilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde yüksek dozda ve uzun süreli kullanılmamalıdır (Bkz 4.4).
Pediatrik popülasyon:

RİOPAN® 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş grubunda yeterli deneyim bulunmamaktadır.

Geriatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımda serumdaki alüminyum düzeyleri bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelidir. Serum alüminyum düzeyleri 40 ng/ml’yi aşmamalıdır.

Özellikle diyaliz uygulanan, Morbus Alzheimer ve diğer demans biçimlerinin gözlendiği hastalarda olmak üzere böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) ve düşük fosfat diyeti uygulanan ya da kemik metabolizması bozulmuş hastalarda, alüminyum intoksikasyonu, hipermagnezemi ve hipofosfatemi riski nedeniyle serum magnezyum ve alüminyum düzeyleri bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmedikçe RİOPAN® yüksek dozajda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.

Azalmış kalsiyum ve fosfat emilimi nedeniyle yüksek dozlarda yıllarca kullanılmasını takiben çok seyrek olarak osteomalasi meydana gelebilir.

Kalıcı ya da kısmen ortadan kalkan rahatsızlıklar ve/veya sık sık yeniden ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa, altta yatan şiddetli bir hastalık olasılık dışı bırakılmalıdır.

Gastrik ya da duodenal ülseri olan hastalarda H. pylori testi yapılmalı ve - pozitif sonuç durumunda - standart eradikasyon tedavisi düşünülmelidir; çünkü ülser genellikle bakterinin başarılı şekilde eradikasyonundan sonra iyileşmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

®

Antasitler aynı anda alınan diğer ilaçların emilimini bozabildiğinden, prensipte RİOPAN ile diğer ilaçlar arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.

Özellikle antasit kullanımı sırasında tetrasiklinler ve kinolon türevleri (örn., siprofloksasin, ofloksasin ve norfloksasin) dahil olmak üzere antibiyotiklerin emiliminde dikkate değer bir azalma gözlenmiştir. Bu nedenle bu antibiyotiklerle birlikte antasit uygulanması önerilmemektedir. RİOPAN® ile aynı zamanda alındıklarında, digoksin, izoniyazid, demir bileşikleri ve klorpromazin emiliminde hafif bir bozulma meydana gelebilir.

Kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerinde olası bir artış olabileceğine dikkat edilmelidir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİOPAN® çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. RİOPAN® tedavisi sırasında doğum kontrolüne devam edilmelidir. Hamilelik planlanıyorsa alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda magaldrat kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Hayvan deneylerinde alüminyum bileşiklerinin üreme üzerindeki toksik etkileri ortaya

çıkarılmıştır (bkz. bölüm 5.3).

İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarda prematüre bebeklerin kemiklerinde alüminyum birikimi olduğu gösterilmiştir. Uzun süreli kullanım sırasında potansiyel bir nörotoksisite riski bulunmaktadır.

Alüminyum içeren antasitler gebelik sırasında alınırken yarar-risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.

Bu nedenlerden dolayı ilaç, fötusta alüminyum yüklenmesinden kaçınmak için gebelik sırasında kısa süreli ve mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alüminyum bileşikleri anne sütüne geçmektedir; diğer yandan düşük emilim nedeniyle bebek için öngörülen bir risk bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sınıflandırılmasında aşağıdaki kategoriler kullanılmıştır: Çok yaygın (>%10), yaygın (>%1 ila <%10), yaygın değil (>%0.1 ila <%1), seyrek (>%0.01 ila <%0.1), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Yumuşak dışkı Çok seyrek: İshal

Tetkikler

®

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

pH 5’in üzerinde çözünmeyen yapısı nedeniyle doz aşımından kaynaklanan magaldrat intoksikasyonu olası değildir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antasitler, alüminyum kombinasyonları ve kompleksleri, kalsiyum ve magnezyum bileşikleri ATC kodu: A02A D02

®

Magaldratın etkisi gastrik asidi ani bir şekilde düzenlemesine dayanmaktadır. RİOPAN asit nötralize edici özelliklere sahiptir. İlaç asit miktarını azaltmakta ve eşzamanlı olarak pepsin, safra asitleri ve lizolesitine doza ve pH’ya bağlı şekilde bağlanmakta ve bu şekilde gastrik asidin agresif etkisini ortadan kaldırmaktadır.

RİOPAN® katmanlı örgü yapısına sahip bir antasittir. İçinde şeker yoktur ve düşük sodyum içermektedir. Antasit aktivitesini, protonların interstisyal örgü tabakasının sülfat ve hidroksit iyonları tarafından bağlanması yoluyla ortaya koymaktadır; bu şekilde örgü yapısı nötralizasyon sırasında yıkılmaktadır. RİOPAN®’ın etkin maddesi olan magaldrat, belirli bir kristal yapısına sahip (yani, katmanlı örgü) tek bileşen içeren kararlı bir maddedir. Bir molekül içinde hem alüminyum hem de magnezyum hidroksit içermektedir. Magaldrat mide hareketlerini etkilememektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Magaldrat gastrointestinal sistemden emilmez. Nötralizasyon işlemi sırasında az miktarda magnezyum ve alüminyum iyonu salınır ve bu katyonların bir kısmı emilir. Sağlıklı böbreklere sahip kişilerde bile nadiren serum alüminyum düzeylerinde hafif bir yükselme olduğu bulunmuştur. Alüminyum içeren antasitlerin uzun süreli kullanımı fosfat emilimini azaltabilir.

Dağılım ve biyotransformasyon:

Magnezyum ve alüminyum iyonları barsak geçişi sırasında, eser miktarda çözünür olan fosfatlara dönüştürülür ve dışkı ile atılır. Emilen alüminyum iyonları plazma proteinlerine bağlanır. Özellikle böbrek yetmezliğinde ve/veya uzun süreli ve yüksek dozda kullanıldığında plazma protein bağlanma kapasitesi aşıldıktan sonra kemiklerde, santral sinir sisteminde ve diğer organlarda depolanır. Sağlıklı böbreklere sahip hastalarda seyrek olarak alüminyum serum konsantrasyonunun yükseldiği görülmüştür. Alüminyum ve magnezyum içeren antasitlerin uzun süreli kullanımında fosfat ve kalsiyum dengesi bozulabilir.

Eliminasyon:

Magaldrat, gastrointestinal yoldan elimine edilir. Düşük miktarlarda absorbe edilen alüminyum iyonları renal yoldan atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yükselmiş serum alüminyum düzeyleri ve ensefalopatilerin gelişimi arasındaki olası bir bağlantı nedeniyle diyalizin gerekli olduğu hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında kandaki alüminyum konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve bu değer 40 ng/ml’yi aşmamalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Alüminyum tuzlarının mutajenisitesi ile ilgili in vitro ve in vivo testlerde, magaldratın klinik açıdan anlamlı genotoksik potansiyeline dair herhangi bir kanıta rastlanmamıştır. Magaldratın tümörijenik potansiyeline dair uzun süreli çalışmalar mevcut değildir.

Çeşitli hayvan türlerinde (tavşanlar, fareler) yapılan çalışmalar, alüminyumun plasenta bariyerini geçtiğini ve büyük oranda kemiklerde olmak üzere fötal dokularda biriktiğini göstermiştir. Yapılan hayvan deneylerinde, kemik dokusundaki alüminyum birikiminin yetişkin hayvanlarla karşılaştırıldığında fötuslarda dikkate değer oranda daha belirgin olduğu gösterilmiştir. Gebelik sırasında maddeye maruz kalındığında sütle alüminyum atılımı uzun bir süre boyunca artış göstermiştir.

Farelere oral uygulamadan sonra embriyo ölümü ve daha yüksek bir oranda yarık damak ve spinal şekil bozuklukları meydana gelmiştir (en düşük toksik doz 10-20 mg Al/kg/gün). Sıçan fötuslarında osifikasyonda azalma gözlenmiştir. Alüminyum maruziyetinin doğum sonrası etkileri şunları kapsamaktadır: düşüklerin oranında artış, peri-postnatal mortalite, büyüme geriliği, davranış değişiklikleri ve beyinde biyokimyasal değişimler (uzun süreli etki).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

Makrogol 4000

Kalsiyum behenat (Cı6-C24)

3-Hidroksi-2-metil-4-piron (Maltol)

Karamel aroması

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 veya 50 tablet içeren blister ambalaj ve karton kutu

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

6.