REMICADE 100 mg konsantre IV infüzyon çözeltisi flakon

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

İzlenebilirlik  

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

REMICADE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İnfliximab veya REMICADE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz.
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, REMICADE almayınız. REMICADE almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

REMICADE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMICADE almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce REMICADE tedavisi aldıysanız

• Geçmişte REMICADE tedavisi aldıysanız ve şu anda REMICADE tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, alerjik reaksiyonların riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar

• REMICADE almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu doktorunuza söyleyiniz.
• Histoplazmozis, koksidioidomikozis veya blastomikozis adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz REMICADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.
• REMICADE ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.
• Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, bakteri veya mantar kaynaklı enfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.

REMICADE tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz REMICADE tedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir.

Tüberküloz

• Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.
• REMICADE’e başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, REMICADE ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.
• Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size REMICADE verilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer REMICADE tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri  farkedersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece terlemeleridir.

Hepatit B virüsü (HBV)

• Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz REMICADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
• REMICADE de dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

Kalp sorunları

• Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.

REMICADE ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Kanser ve lenfoma

• Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte  geçirdiyseniz, REMICADE kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
• Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir.
• REMICADE alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.

• REMICADE de dahil olmak üzere TNF-bloköri alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır.
• REMICADE ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Romatoid artrit için REMICADE ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı kanseri gelişmiştir. REMICADE kullanan 60 yaş üzeri kadınlara doktorları rahim ağzı kanseri için düzenli taramaya devam etmelerini önerebilir.

Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı

• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya da çok fazla sigara kullanıyorsanız REMICADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

• KOAH’lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların REMICADE tedavisi sırasında kansere yakalanma riski daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalığı

• REMICADE almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen bir sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya görme problemlerine neden olan hastalık), Guillain-Barre sendromu (immün sistemin sinirlere atağı sonucu kaslarda  zayıflık problemlerine veya nadiren felçe neden olan  bir hastalık), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme problemlerine neden olan hastalık) tanısı konulup konulmadığı bilgilerini kapsar.

REMICADE tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda ve/veya bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı kapsar.

Anormal deri kanalları

• Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması) varsa, REMICADE almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Aşılamalar

• Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.
• REMICADE tedavisine başlamadan önce, önerilen aşıları yaptırmanız gerekmektedir. REMICADE tedavisi sırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak REMICADE kullanırken canlı aşılar (canlı, fakat zayıflatılmış bir enfeksiyon etkeni içeren aşılar) yaptırmamalısınız çünkü bu tip aşılar enfeksiyonlara neden olabilir.

• Gebe iken REMICADE aldıysanız, doğumdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin de canlı aşılardan kaynaklanan bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine REMICADE kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi bir aşının (BCG aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil) ne zaman yapılacağına karar verebilirler (daha fazla bilgi için bkz. Hamilelik ve Emzirme bölümü).

Terapötik enfeksiyöz ajanlar

• Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Operasyonlar veya diş prosedürleri

• Size herhangi bir cerahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz.
• Prosedürü uygulayan cerrahınıza veya dişçinize REMICADE tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Karaciğer sorunları

• REMICADE alan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.

REMICADE tedavisi sırasında karaciğer sorunlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler deride ve gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı veya şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüleri veya ateşi içerir.

Düşük kan sayımları

• REMICADE alan bazı hastalarda vücut enfeksiyonlarla savaşan veya kanamanın durdurulmasına yardımcı olan kan hücrelerini yeterli miktarda üretemeyebilir.

REMICADE tedavisi sırasında düşük kan sayımlarıyla ilişkili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler devamlı ateş, daha kolay kanama veya morarma, cilt altında kanamadan kaynaklanan küçük kırmızı veya mor lekeler veya soluk cilt görünümünü içerir.

Bağışıklık sistemi bozukluğu

• REMICADE alan bazı hastalarda lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığının belirtileri gelişmiştir.

REMICADE tedavisi sırasında lupus belirtileri yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler eklem ağrısı veya yanaklarda veya kollarda güneşe duyarlı döküntüyü içerir.

Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)

Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:

• REMICADE gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.
• REMICADE alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.
• REMICADE tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır. REMICADE tedavisi sırasında çocuklara bazı aşılar yapılabilir ancak REMICADE kullanılan çocuklara canlı aşılar uygulanmamalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

REMICADE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin REMICADE'i etkilemesi beklenmemektedir. 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. Hamilelik döneminde REMICADE yalnızca doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünürse kullanılmalıdır.
• Eğer REMICADE ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMICADE infüzyonunu izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan sakınmalısınız.
• Gebelik sırasında REMICADE aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.
• Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık uzmanlarına REMICADE kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik döneminde REMICADE kullandıysanız, doğumdan sonra 6 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının (tüberkülozu önlemede kullanılır) uygulanması ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve enfeksiyona yol açabilir. BCG aşısı gibi canlı aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 6 ay içerisinde uygulanmamalıdır (daha fazla bilgi için bkz. Aşılama bölümü).
• Gebelik döneminde REMICADE ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya enfeksiyonlar varsa derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• REMICADE’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• REMICADE ile tedavi edilirken ve  REMICADE tedavinizin son dozundan sonra 6 ay süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REMICADE’in alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. REMICADE aldıktan sonra eğer yorgunluk veya baş dönmesi yaşarsanız veya kendinizi iyi hissetmezseniz alet, motorlu araç  ve makine kullanmayınız.

REMICADE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç  kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMICADE alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar ve vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz:

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.
• Kineret (anakinra). REMICADE ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.
• Orencia (abatasept). REMICADE ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

REMICADE kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde REMICADE kullandıysanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlık profesyonellerine REMICADE kullanımınız hakkında bilgi veriniz. Mümkünse, REMICADE ile tedaviye başlamadan önce tüm aşılarınızı yaptırmalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.