1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REFLOR 250 mg Liyofilize Toz İçeren Saşe

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Liyofilize Saccharomyces boulardii ( 250 mg mayaya eşdeğer ) 282,50 mg

Laktoz monohidrat Levüloz (Fruktoz)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Saşe

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi

• Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde

• Vankomisin/metranidazole ek olarak Clostridium diffıcile hastalığının reküransının önlenmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinlerde günde lveya 2 saşe

Oral yolla kullanılır.

Saşe muhtevası bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir. Reflor Saşe’nin karıştırıldığı mayiler sıcak olmamalı ve alkol içermemelidir.

REFLOR günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gerekli ise ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.

Hospitalize edilen hastalarda, santral venöz kateter uygulanan hastalarda, ağır sindirim sistemi patolojisi olan ve kuvvetli pozoloji uygulanan bağışıklık yetmezliği olan hastalarda; ateş, pozitif saccharomyces hemokültürü ile karakterize çok seyrek fungemi olguları gözlenmiştir. Tüm olgularda, antifungal tedavi uygulanması ve gereken durumlarda kateterin çıkarılmasıyla bu olumsuz tablo ortadan kaldırılabilir.

REFLOR laktoz monohidrat ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

REFLOR fruktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Saccharomyces boulardii fungal yapıda olduğu için antifungal ilaçlara karşı duyarlıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir. Eldeki verilerle REFLOR’ün doğum kontrol ilaçlan ile etkileşime girmesi beklenmez.

Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir.Gebelik sırasında verildiğinde REFLOR’ün fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. REFLOR gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

Laktasyon dönemi

REFLOR’ün süte geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda REFLOR fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REFLOR’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, ekzantem, ateş, fungemi.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: meteorizm, epigastrik rahatsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC kodu: A07F A02

Saccharomyces boulardii biyolojik kaynaklı bir antidiyareiktir. Bağırsakta canlı olarak etki eder, bağırsak doğal vasatının oluşmasını sağlar.

Saccharomyces boulardii in vitro ve in vivo olarak bakteri ve Candida albicans’a karşı mikrobiyel antagonizma gösterir. Hayvan vücudunda Bl, B2, B6, pantotenik asit, nikotinik asit gibi B grubu vitaminlerini sentezler. Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Saccharomyces boulardii emilmez.

Dağılım:

Sürekli oral uygulandığında Saccharomyces boulardii kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer. Dağılımı söz konusu değildir.

Biyotransformasyon :

REFLOR metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özel çalışmalar mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Levüloz (Fruktoz)

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.