PARKIPEX ER 4,5 MG UZATILMIS SALIMLI 30 TABLET

PARKIPEX ER 4,5 mg uzatılmış salımlı tablet

Ağız yoluyla alınır.

• •

  Etken Madde

  Pramipekso1.

Her bir PARKİPEX ER 4,5 mg uzatılmış salımlı tablet, 3,15 mg pramipeksole eşdeğer, 4,5 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, mikrokristalin selüloz, gliseril behenat, polivinil prolidon/polivinil asetat (Kollidon SR), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARKIPEX ER nedir ve ne için kullanılır?

2. PARKIPEX ER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARKIPEX ER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARKIPEX ER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PARKIPEX ER nedir ve ne için kullanılır?

PARKİPEX ER, pramipeksol adı verilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve dopamin agonisti adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar, beyindeki bazı algılayıcıları (dopamin reseptörleri) uyararak etki gösterir. Dopamin reseptörlerinin uyarılması, beyindeki sinir sinyallerini tetikleyerek vücut hareketlerinin kontrol edilmesine yardımcı olur.

PARKİPEX ER, primer (ilk defa ortaya çıkan) Parkinson hastalığının belirtilerinin tedavisinde tek başına veya levodopa (Parkinson hastalığında kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte kullanılabilir.

PARKİPEX ER 4,5 mg uzatılmış salımlı tabletler, beyaz renkli, oblong şekillidir.

PARKİPEX ER 4,5 mg uzatılmış salımlı tablet, 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya

Bu be^sunuta^^ak'^tal^dİtronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83S3k0Z1AxM0FyS3k0

• 
  

  2.PARKIPEX ER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  PARKIPEX ER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer;

• - Pramipeksole veya PARKİPEX ER formülündeki yukarıda belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

• PARKIPEX ER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  PARKİPEX ER almaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz.

  Eğer herhangi bir tıbbi sorun veya belirti hissederseniz, özellikle  de aşağıda belirtilen

  durumlardan biri sizin için geçerliyse, doktorunuza söyleyiniz:

• -  Böbrek hastalığı

• - Hayal görme (Halüsinasyon yani gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) Halüsinasyonların çoğu görseldir.

• -  Diskinezi (Örneğin, kol ve bacaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler): Parkinson hastalığınız ileri bir evredeyse ve aynı zamanda levodopa adlı ilacı kullanıyorsanız, PARKİPEX ER dozunun arttırıldığı dönemde diskinezi ortaya çıkabilir.

• -  Uykulu hal ve aniden uyuyakalma nöbetleri.

• -  Şizofreni belirtilerine benzer belirtilerin ortaya çıkması (psikoz).

• - Görmede bozukluklar. PARKİPEX ER tedavisi sırasında düzenli olarak göz muayenesi yaptırmalısınız.

• -  Ağır kalp veya damar hastalıkları. Özellikle tedavinizin başlangıç aşamalarında, kan basıncınızı düzenli olarak kontrol ettirmelisiniz. Bu postural hipotansiyondan (ayağa kalktığınızda tansiyonunuzun düşmesi) kaçınmak için gereklidir.

• -  Distoni; Vücut ve boynu düz ve dik olarak tutamama (aksiyel distoni). Özellikle, başın ve boynun öne doğru eğilmesi (antekollis olarak da bilinir), belin öne doğru eğilmesi (kamptokormi olarak da bilinir) veya sırtın yana doğru eğilmesi (plörototonus veya Pisa Sendromu olarak da bilinir) durumları oluşabilir. Bu olur ise, doktorunuz ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

• Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler, sizin için normal olmayan davranışlarda bulunmanıza neden olan dürtü ve istekler geliştiğini ve kendinize veya başkalarına zarar verebilecek hareketlere yol açan engelleyemediğiniz içgüdü, tahrik ve aşırı istekler ortaya çıktığını fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler “dürtü kontrol bozuklukları” olarak adlandırılır ve bağımlılık derecesinde kumar oynama, aşırı yemek yeme, aşırı para harcama, anormal derecede fazla seks dürtüsü veya takıntı şeklinde seksüel duygu ve düşüncelerde artış gibi davranışları içerir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

  Eğer siz veya bakımınızla ilgilenen kişiler sizde mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan) veya deliryum (bilinç azalması, kafa karışıklığı, gerçeklerden kopma) durumunun geliştiğini fark ederse hemen doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama veya tedaviyi kesme gereğini duyabilir.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83S3k0Z1AxM0FyS3k0

  PARKİPEX ER dozunu azalttıktan veya tedaviyi durdurduktan sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (kaygı), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkarsa, doktorunuza söyleyiniz. Eğer bu sorunlar birkaç haftadan daha uzun devam ederse, doktorunuz tedavinizi ayarlama gereğini duyabilir.

  Vücudunuzu ve boynunuzu düz tutamamaya başladıysanız (aksiyel distoni), bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya ilacınızı değiştirmek isteyebilir.

  PARKİPEX ER, özel tasarımlı bir tablettir ve tablet alındıktan sonra etkin maddesi aşamalı olarak vücutta salıverilir. Tablet parçaları zaman zaman sindirim sisteminden geçebilir ve dışkınızda görünebilir. Bu tablet parçaları, bütün bir tablet şeklinde de görülebilir. Eğer dışkınızda tablet parçaları görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  PARKIPEX ER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  PARKİPEX ER tedavisi sırasında alkol alırken dikkatli olmalısınız.

  PARKİPEX ER yemeklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tabletin anne karnındaki bebeğe olan etkileri bilinememektedir.

  PARKİPEX ER, açıkça gerekli olmadığı sürece hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizden şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu durumda PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet tedavisine devam edip edemeyeceğinizi sizinle tartışacaktır.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Bebeğini emziren anneler PARKİPEX ER kullanmamalıdır. PARKİPEX ER anne sütünü azaltabilir. Aynı zamanda, sütünüze ve bebeğinize geçebilir. Eğer PARKİPEX ER kullanmanız kaçınılmaz ise, emzirmeyi kesmelisiniz.

  Araç ve makina kullanımı

  PARKİPEX ER tedavisi  sırasında, gerçekte olmayan şeyleri görebilir, duyabilir veya

  hissedebilirsiniz. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa araç ve makine kullanmayınız.

  PARKİPEX ER, özellikle Parkinson hastalarında, uyuklama hali ve aniden uyuyakalma nöbetleriyle ilişkilendirilmiştir. Eğer bu yan etkiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. Bu durumu doktorunuza bildiriniz.

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83S3k0Z1AxM0FyS3k0

  PARKIPEX ER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  PARKİPEX ER’nin içerdiği yardımcı maddeler herhangi bir uyarıcı bilgi gerektirmemektedir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Eğer herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Bunlar arasında diğer ilaçlar, reçetesiz olarak temin ettiğiniz bitkisel ilaçlar, sağlıklı gıda ürünleri veya gıda takviyeleri de bulunur.

  PARKİPEX ER’yi antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

  Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARKİPEX ER almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz ve dikkatli olunuz:

• -   Simetidin (midede asit fazlalığı ve mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• -  Amantadin (Parkinson hastalığında kullanılabilen bir ilaç)

• -  Meksiletin (“ventriküler aritmi” olarak adlandırılan düzensiz kalp atışlarının tedavisinde kullanılır)

• -  Zidovudin (insan bağışıklık sisteminin bir hastalığı olan “edinilmiş yetersiz bağışıklık sistemi sendromu” (AIDS) tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• -   Sisplatin (çeşitli kanser hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

• -  Kinin (gece ortaya çıkan ağrılı bacak kramplarının önlenmesi ve bir sıtma türü olan “falciparum malaria” (malign sıtma) hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• -  Prokainamid (düzensiz kalp atışları için kullanılır)

• Eğer levodopa kullanıyorsanız, PARKİPEX ER ile tedaviye başlarken levodopa dozunun azaltılması önerilmektedir.

  Birlikte sakinleştirici (sedatif etkili) özellik taşıyan başka ilaçlar veya alkol alıyorsanız, dikkatli olmalısınız. Bu durumda PARKİPEX ER sizin araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

  
  

  3.PARKIPEX ER nasıl kullanılır ?

  PARKİPEX ER’yi her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz. Doktorunuz size almanız gereken dozu söyleyecektir.

  İlk hafta boyunca olağan günlük doz 0,375 mg pramipeksoldür. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirtileriniz kontrol altına alınıncaya kadar 5-7 günde bir arttıracaktır (idame dozu).

  Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83S3k0Z1AxM0FyS3k0

  PARKIPEX ER uzatılmış salımlı tablet Doz arttırma şeması
  Hafta	Günlük doz (mg)	Tablet sayısı
  1	0,375 mg	1 adet PARKİPEX ER 0,375 mg uzatılmış salımlı tablet
  2	0,75 mg	1 adet PARKİPEX ER 0,75 mg uzatılmış salımlı tablet veya 2 adet PARKİPEX ER 0,375 mg uzatılmış salımlı tablet
  3	1,5 mg	1 adet PARKİPEX ER 1,5 mg uzatılmış salımlı tablet veya 2 adet PARKİPEX ER 0,75 mg uzatılmış salımlı tablet veya 4 adet PARKİPEX ER 0,375 mg uzatılmış salımlı tablet

  Olağan idame dozu günde 1,5 mg’dır. Bununla birlikte doktorunuz gerekirse dozunuzu daha fazla arttırılabilir. Eğer gerekli olursa, doktorunuz alacağınız dozu günde en çok 4,5 mg pramipeksole kadar yükseltebilir. Günde bir adet PARKIPEX ER 0,375 mg şeklinde, daha düşük bir idame dozu vermesi de mümkündür.

  PARKİPEX (çabuk salım) tabletten PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablete geçiş:

  Doktorunuz, PARKİPEX ER dozunu, halen kullanmakta olduğunuz PARKİPEX (çabuk salım) tablet dozunu temel alarak düzenleyecektir.

  Geçiş yapmadan önceki gün PARKİPEX (çabuk salım) tabletinizi normal zamanında alınız. Daha sonra, ertesi sabah PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tablet dozunu alınız ve artık eski ilacınızdan kullanmayınız.

  Uygulama yolu ve metodu

  PARKİPEX ER tableti sadece günde bir kez ve her gün aynı saatte alınız.

  PARKİPEX ER, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

  PARKİPEX ER uzatılmış salımlı tableti, bütün olarak, su ile yutunuz. Tableti çiğnemeyiniz, bölmeyiniz veya ezmeyiniz. Aksi takdirde, ilacın içindeki etkin madde kanınıza çok hızla geçeceği için aşırı doz alabilirsiniz.

  Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

  PARKİPEX ER’nin çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerde kullanımı önerilmez. PARKİPEX ER’nin Parkinson hastalığında bu yaş grubuna ilişkin bir kullanım alanı bulunmamaktadır.

  Bu be l^Ye^aşl'¹¹ SM/fiJ ^aJ^ku.M^{a n}A J-0 Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

  
  

  ^ad^resin»ARKİP e^diX'^iLiR^r'iüvn'^l\i^lte!?itttıinmzühiıa^e syıvtb'si D°feümon» d^bimi/MMı Ai'zafdbflmbktedik ^M0Fy^S3k0

  Özel kullanım durumları

  Böbrek yetmezliği:

  Böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz, ilk hafta süresince normal başlangıç dozu olan 0,375 mg ER uzatılmış salımlı tableti sadece gün aşırı almanızı önerecektir. Sonrasında, doktorunuz doz sıklığını her gün bir adet 0,375 mg ER uzatılmış salımlı tablet şeklinde arttırabilir. Eğer daha fazla doz artırımı gerekirse, doktorunuz bu artışı 0,375 mg’lık doz basamakları şeklinde yapabilir.

  Eğer böbrekteki problemleriniz ciddi ise, doktorunuz pramipeksol içeren farklı bir ilaca geçmenizi isteyebilir. Tedavi sırasında böbrek problemleriniz kötüleşirse, mümkün olduğu kadar çabuk bir şekilde doktorunuz ile temasa geçiniz.

  Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltımının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

  Eğer PARKİPEX ER ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKIPEX ER kullanırsanız

  PARKİPEX ER’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

• - Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

• - Fazla dozda PARKİPEX ER almışsanız, kusma, huzursuzluk veya “4. Olası yan etkiler” bölümünde açıklanan yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkabilir.

• PARKIPEX ER'i kullanmayı unuttuysanız

  Eğer  ilacınızı  almayı  unutursanız, unuttuğunuz dozu almanız gereken  zamandan

  12 saat sonrasına kadar alabilirsiniz. Bir sonraki dozu olağan zamanında alınız.

  Aradan 12 saatten fazla geçtiyse bu dozu almayınız. Bu durumda, bir sonraki dozunuzu, ertesi gün, normal zamanında alınız.

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  PARKIPEX ER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

  Doktorunuzla görüşmeden PARKİPEX ER tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizin sonlandırılması gerekiyorsa, doktorunuz bunu ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak yapacaktır. Böylece belirtilerinizin kötüleşme riski azalacaktır.

  Eğer Parkinson hastasıysanız, PARKİPEX ER tedavisini kesinlikle aniden sonlandırmayınız. Bu gruptaki ilaçların ani olarak kesilmesi önemli bir sağlık problemi olan ve “nöroleptik malign sendrom” olarak adlandırılan bir tıbbi duruma yol açabilir. Bu semptomun belirtileri arasında şunlar bulunur:

• -  Akinezi (Kas hareketlerinin kaybı)

• -  Kaslarda sertlik

• „..^{-  Ate}ş. ........            .............                   . .

  Bu belge 5070 sayılıElektronik ImzaKanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Dokuman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden k^Ml ealleebUl-ıP GvenlÇyieSiSifilI: İshiStüslı ile aynıdır. Dokumanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83S3k0Z1AxM0FyS3k0

• -  Taşikardi (Kalp atımlarının hızlanması)

• -  Konfüzyon (Zihin karışıklığı)

• -  Şuur azalması veya kaybı (örneğin, koma)