Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.1. Terapötik endikasyonlar

PARANOX FORT suppozituar çocuklarda:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından farklı bir dozaj önerilmemişse; 6 yaşından büyük çocuklarda 4-6 saatte 1 suppozituar, ergenlerde (12 yaş) 4-6 saatte bir 2 suppozituar kullanılabilir.

Doz yaş ve vücut ağırlığına göre önerilmektedir:

6 yaş (20 kg) - 240 mg (1 suppozituar)

12 yaş (40 kg) - 480 mg (2 suppozituar)

Bu dozlar 24 saatte en fazla 4 kez tekrarlanabilir. Doz aralıkları 4 saatten kısa olmamalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. Daha yüksek dozlar analjezik etkiyi artırmaz.

Uygulama şekli:

Suppozituar tercihen büyük abdest sonrasında tatbik edilmelidir.

Yaz aylarında suppozituar tatbik edilmeden önce ambalaj 5 dakika kadar soğuk suya batırılmalıdır.

Suppozituar bütün olarak uygulanmalı ve uygulama öncesi kırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Analjezik-antipiretik

ATC kodu: N02BE01

Parasetamol, klinik etkinliği kanıtlanmış analjezik, antipiretik bir maddedir.

Etki mekanizması ağırlıklı olarak santral sinir sisteminde siklooksijenaz enziminin inhibisyonu aracılığıyla prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayanır; bu mekanizmanın periferde daha az etkili olduğu düşünülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim: Oral ve rektal yol ile iyi emilir; sistemik yararlanımı doza bağlıdır ve %70-90 arasında değişir.

Dağılım: Proteinlere bağlanmaz, % 90-95 kadarı karaciğerde metabolize edilir.

Biyotransformasyon: Karaciğerde metabolize olur. 0.5-2 saatte plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır.

Eliminasyon: Eliminasyon yarı ömrü 1-4 saattir. Atılım genellikle 24 saatte tamamlanır. Büyük kısmı böbreklerden birleşik (konjuge) şekilde atılır. Doz aşımından sonra, yeni doğmuşlarda, karaciğer veya böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda yarılanma ömrü uzar.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda oral olarak 6 g’dan fazla parasetamol alımı; plazma konsantrasyonları 15 saat sonrasında 30-45 µg/ml, 12 saat sonrasında 50-80 µg/ml, 8 saat sonrasında 100-150 µg/ml, 4 saat sonrasında 200-300 µg/ml olduğu durumlarda hepatik koma sonucu ölüme neden olan karaciğer hücre hasarına yol açmıştır. Parasetamol hepatotoksisitesi, direk plazma konsantrasyonları ile ilişkilidir. Enzim indükleyiciler ve alkol, toksik olmayan parasetamol dozlarında bile karaciğer hasarını tetikleyebilir.

Kronik toksisite

Parasetamolün sıçan ve farelerdeki subkronik ve kronik toksisite testlerinde; gastrointestinal sistem lezyonları, kan tablosunda değişiklikler, karaciğer ve böbrek parankimlerinin bazısında nekroz gelişimi ile birlikte dejenerasyon görülmüştür. Bu değişikliklerin sebebi mekanizma ve parasetomolün metabolizmasıdır. Toksik etkilere ve ilişkili viseral değişikliklere sebep olan metabolitler aynı zamanda insanlarda da bulunmuştur.

Mutajenite

Parasetamol endikasyonlarından bazılarının mutajenik etkisi görülmüştür ancak hala netlik kazanmamıştır. Bu sebeple, mutajenik etki olasılığı dışlanmamalıdır.

Karsinojenite

Hayvanlarda veya insanlarda yapılan uzun süreli çalışmalardan hala karsinojenite ile ilgili kesin sonuçlara ulaşılamamıştır.

Üreme toksikolojisi

Parasetamol plasentaya geçer. İnsanlarda kullanımına yönelik ve hayvanlarda yapılan deneylerde fetüs üzerinde hiçbir zararlı etki saptanmamıştır.

6.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Oda sıcaklığında (25 C’nin altında) saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC-PE blisterlerde PVC isim baskılı şekilde bir kutuda 2 blister x 5 adet suppozituar bulunacak şekilde ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.