Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
OZAPRİN RAPİD 10 mg ağızda çözünebilir tablet
Ağızdan alınır.
Olanzapin
Her bir ağızda çözünebilir tablet etkin madde olarak 10 mg olanzapin içerir.
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kalsiyum silikat, düşük sübstitüe hidroksipropil selüloz, krospovidon, aspartam (E-951), portakal aroması, muz aroması, silika kolloidal anhidrus, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
1. OZAPRİN RAPİD nedir ve ne için kullanılır?
2. OZAPRİN RAPİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OZAPRİN RAPİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OZAPRİN RAPİD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
OZAPRİN RAPİD 28 adet ağızda çözünebilir tablet içeren PA/PVC/Alu-PETP/Alu blister ambalajda takdim edilmektedir. OZAPRİN RAPİD tabletler, açık sarı renkli, yuvarlak, düzgün yüzeyli kenarları eğimli tabletlerdir.
OZAPRİN RAPİD olanzapin adlı etkin maddeyi içerir. OZAPRİN RAPİD antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.
Heyecan ve coşku hali durumları görülen, orta ve şiddetli manik dönemler,
OZAPRİN RAPİD’in manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olan hastalarda, bu semptomların tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.
OZAPRİN RAPİD benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.
OZAPRİN RAPİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, olanzapine veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
Eğer, daha önceden bir çeşit göz tansiyonu (glokom gibi) tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.
OZAPRİN RAPİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OZAPRİN RAPİD kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OZAPRİN RAPİD’in demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OZAPRİN RAPİD verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk
veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
OZAPRİN RAPİD kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuz ile birlikte düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsiniz veya gerekirse bir diyet planı ile yardım alabilirsiniz.
OZAPRİN RAPİD kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde OZAPRİN RAPİD kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.
Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.
Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:
Şeker hastalığı (diyabet)
Kalp hastalığı
Karaciğer veya böbrek hastalığı
Parkinson hastalığı
Nöbetler
Prostat sorunları
Barsak tıkanması (paralitik ileus)
Kan hastalıkları
İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların (diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız.
Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar
OZAPRİN RAPİD, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
OZAPRİN RAPİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, size OZAPRİN RAPİD verilmişse alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OZAPRİN RAPİD dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OZAPRİN RAPİD az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
OZAPRİN RAPİD’in aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.
OZAPRİN RAPİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OZAPRİN RAPİD aspartam ve laktoz içerir.
Bu ürün fenilananin için bir kaynak içermektedir. Fenilalanini kullanamayan hastalar, OZAPRİN RAPİD’in bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerdiğini dikkate almalıdırlar. Bu, fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
OZAPRİN RAPİD, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OZAPRİN RAPİD’i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız. OZAPRİN RAPİD’in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı
uyku hali hissetmenize neden olabilir.
Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;
Parkinson hastalığı için ilaçlar.
OZAPRİN RAPİD dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik, duygudurum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde
doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane OZAPRİN RAPİD tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OZAPRİN’in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe OZAPRİN RAPİD kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna
doktorunuz karar verecektir.
OZAPRİN RAPİD tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.
OZAPRİN RAPİD tabletler kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz.
Tabletler kırılabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.
Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan
yavaşça kopartarak banttan ayırınız.
Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.
Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.
Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.
Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp
karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışım
bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
OZAPRİN RAPİD ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OZAPRİN RAPİD 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Bu tip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) düşünülmelidir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.
Eğer OZAPRİN RAPİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla OZAPRİN RAPİD kullandıysanız
Kullanmaları gerekenden daha fazla OZAPRİN RAPİD kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler:
Kalbin hızlı atması,
Huzursuzluk/saldırganlık,
Konuşma bozukluğu,
Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler,
Bilinç seviyesinde azalma.
Diğer belirtiler:
Akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı),
Epilepsi (sara) nöbetleri,
Koma,
“Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu,
Solunum hızının azalması,
Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollarına kaçması),
Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon,
Kalpte ritim bozukluğu olabilir.
Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye
başvurunuz. Doktorunuza kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.
OZAPRİN RAPİD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OZAPRİN RAPİD’i kullanmayı unutursanız
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız. Bir gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OZAPRİN RAPİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz söylediği sürece OZAPRİN RAPİD almaya devam etmeniz önemlidir.
OZAPRİN RAPİD’i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, OZAPRİN RAPİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OZAPRİN RAPİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın bir yan etki).
Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1’inden az görülebilen yaygın
olmayan bir yan etki).
Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler
Kilo alımı
Uyku hali
Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış
Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın yan etkiler
Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar
Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar
Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar
Çok aç hissetme
Baş dönmesi
Huzursuzluk
Titreme
Anormal hareket (diskinezi)
Kabızlık
Ağız kuruluğu
Deride döküntü
Güç kaybı
Aşırı yorgunluk
Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
Ateş
Eklem ağrısı
Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu
Yaygın olmayan yan etkiler
Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
Şeker hastalığı veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesi
Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)
Huzursuz bacak sendromu;
Konuşmada problem
Kekeleme
Düşük kalp atım hızı
Gün ışığına karşı hassasiyet
Burundan kan gelmesi
Karın şişliği
Hafıza kaybı veya unutkanlık
İdrar tutamama
İdrara çıkamama
Saç dökülmesi
Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin memelerindeki değişiklikler
Venöz tromboembolik olay (VTO) riskini içerir.
Seyrek yan etkiler
Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Vücut ısısında düşüş
Anormal kalp ritmi
Açıklanamayan ani ölüm
Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
Cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı
Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı
Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
Çok seyrek yan etkiler
Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı
Tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar
DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda OZAPRİN belirtileri kötüleştirebilir.
13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:
Çok yaygın:
Uyku hali,
Kilo artışı,
Baş ağrısı,
İştah artışı,
Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış
Toplam bilirubin düzeyinde düşüş,
Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transferaz (GGT) düzeyinde artış,
Plazma prolaktin düzeylerinde artış
Yaygın:
Ağız kuruluğu,
Kolesterol düzeylerinde artış,
Kabızlık,
Burun-boğaz iltihabı,
İshal,
Huzursuzluk,
Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
Hazımsızlık,
Burun kanaması,
Solunum yolu enfeksiyonu,
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
Eklemlerde ağrı
Kas-iskelet sertliği
Baş dönmesi,
Karın ağrısı,
Kol ve bacaklarda ağrı,
Yorgunluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OZAPRİN RAPİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OZAPRİN RAPİD tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OZAPRİN RAPİD’i kullanmayınız.
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No: 4
34418 Kağıthane / İSTANBUL
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No:3/ 1A
Başakşehir / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 04.05.2020 tarihinde onaylanmıştır.