KULLANMA TALİMATI ORCIPOL 500 mg film tablet 

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film tablet 554.92 mg siprofloksasin hidroklorür (500 mg siprofloksasine eşdeğer) ve 500 mg ornidazol içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, kroskarmelloz sodyum, povidon, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, talk, saf su, mısır nişastası, polivinil alkol, makrogol, titanyum dioksit (E171), demir oksit (E172), tartrazin (E172), gün batımı sarısı FCF (E110) 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.   •      Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •      Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.   •      Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. •      Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

 

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORCİPOL nedir ve ne için kullanılır?
2. ORCİPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ORCİPOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ORCİPOL’un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

1. ORCİPOL nedir ve ne için kullanılır ?

ORCİPOL, antimikrobiyel ve antiprotozoal ilaçların birlikte formüle edilmesi ile oluşmuş kombine bir üründür. Açık sarı renkli, oval bir yüzü ORCP baskılı diğer yüzü çentikli film kaplı tablet (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir, tablet eşit yarımlara bölünebilir) şeklinde olup

10, 20 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

ORCİPOL etkin madde olarak 500 mg siprofloksasin ve 500 mg ornidazol içerir.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Cinsel yolla bulaşan klamidya (Chlamydia denilen bir bakterinin oluşturduğu hastalık), mikoplazmozis (Mycoplasma denilen mikroorganizmalar ile bulaşan bir enfeksiyon), gonore (bel soğukluğu), trikomoniyazis (Trichomonas vaginalis’e bağlı üreme ve idrar yolu enfeksiyonları) eş zamanlı enfeksiyonlarında,

 

2. ORCİPOL’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORCİPOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; 

• ORCİPOL içinde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

ORCİPOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.
• ORCİPOL’ün içerisindeki etkin maddelerden biri olan siprofloksasin veya benzeri antibiyotiklerle (florokinolonlar) daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
• Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa
• Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enziminiz yetersiz ise.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

ORCİPOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORCİPOL yemekten önce veya yemekten iki saat sonra oral olarak uygulanır, çiğnenmez.

Tedavi sırasında ve ilaç kesildikten en az 3 gün boyunca alkol kullanımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORCİPOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme süresince ilaç kullanımında bir zorunluluk varsa emzirmenin durdurulması gerekir. ORCİPOL’ün içindeki etkin maddeler anne sütüne geçer ve özellikle siprofloksasinin eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır. 

Araç ve makine kullanımı

ORCİPOL hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

ORCİPOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Orcipol sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 

Orcipol renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF (E110) ve tartrazin (E102) içermektedir. Bu durum alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ORCİPOL’u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,
• Kas gevşetici olan tizanidin,
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonisti ilaçlar (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil Sara (epilepsi) için kullanılan fenitoin.
• Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
• Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

ORCİPOL, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir:

• Demir,
• Sukralfat (mide ilacı),
• Antasidler (mide asidi giderici ilaçlar),
• Magnezyum, kalsiyum, alüminyum içeren ilaçlar,
• Böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandaki fosfat yüksekliğini kontrol etmek için kullanılan sevelamer, lanthanum karbonat (fosfor düşürücü ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3. ORCİPOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ORCİPOL yemekten önce veya yemekten iki saat sonra ağızdan alınmalıdır, çiğnenmez.

Akut enfeksiyonlarda tedavi süresi 5-7 gün, kronik tekrarlayan enfeksiyonların tedavi süresi

10-14 gün, günde 2 kez 1 tablet dozunda kullanılır.

Hastalık belirtilerinin ortadan kalkmasından sonraki 2 gün boyunca tedaviye devam etmek gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

ORCİPOL ağızdan bir bardak su ile alınır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

20 ml/dk ve daha düşük kreatinin klerensi olan veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda standart dozun yarısı uygulanır.

Eğer ORCİPOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORCİPOL kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORCİPOL kullandıysanız, baş dönmesi, bilinç azalması kramp atakları, bulantı, mukoz membran lezyonları gibi belirtiler görülebilir.

ORCİPOL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORCİPOL’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORCİPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ORCİPOL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

 

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ORCİPOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

ORCİPOL’un içinde bulunan siprofloksasine bağlı olarak ortaya çıkabilecek yan etkiler:

Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Bulantı, ishal, kusma,
• Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),
• Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kisiden 1 ila 10 kisinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Mantar süper enfeksiyonları,
• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
• İştahsızlık,
• Hareketlilik, huzursuzluk,
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
• Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
• Kaşıntı, kurdeşen,
• Eklem ağrısı,
• Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
• Sersemlik,
• Denge bozukluğu,
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
• His kaybı,
• Nöbetler

Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

• Görme bozuklukları,
• İşitme kaybı,
• Kalp hızında artma,
• Kan damarlarında genişleme,
• Düşük tansiyon,
• Geçici karaciğer yetmezliği,
• Sarılık,
• Böbrek yetmezliği,
• Ödem.

Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),
• Kansızlık,
• Alerjik reaksiyon
• Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
• Kan şekerinde artma,
• Kaygı reaksiyonları
• Anormal rüyalar (kabus),
• Depresyon,
• Titreme,
• Kulak çınlaması,
• Bayılma,
• Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
• Karaciğer yetmezliği,
• Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
• Işık duyarlılığı reaksiyonları,
• Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)
• Kas ağrısı,
• Eklem romatizması,

Kas-iskelet ağrısı,

• Böbrek bozukluğu,
• İdrarda kan veya kristaller olması,
• Böbrek iltihabı, Terleme,
• Kan pıhtılaşmasında anormallik,
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),
• Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
• Psikolojik reaksiyonlar,
• Migren,
• Koku alma bozuklukları,
• İşitme azalması,
• Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),
• Pankreas iltihabı,
• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
• Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Asil tendonu)

Çok seyrek (her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
• Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
• Ölümcül alerjik reaksiyon,
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
• Koordinasyon bozuklukları,
• His artışı,
• Kafa içi basıncı artması,
• Görsel renk bozuklukları,
• Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit eden)
• Kas güçsüzlüğü,

Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,

• Eklem iltihabı,
• Yürüyüş bozukluğu

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)
• Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
• Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,

ORCİPOL’un içinde bulunan ornidazole bağlı olarak ortaya çıkabilecek yan etkiler:

• Uyku hali, soluk almada zorluk, deri rahatsızlıkları
• Baş ağrısı
• Bulantı, kusma gibi gastrointestinal hastalıkları, sarılık
• Bazı izole vakalarda baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları bildirilmiştir.
• Tat alma bozukluğu anormal karaciğer fonksiyon testleri ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

5. ORCİPOL’un saklanması

 

ORCİPOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ⁰C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORCİPOL’u kullanmayınız.

 

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORCİPOL’u kullanmayınız.

 

 

Ruhsat sahibi:  World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

                                      Evren Mah. Cami Yolu Cad. No:50, P.K.:34212,          

Güneşli, Bağcılar, İstanbul

                             Tel: +90 212 474 70 50     

                             Faks: +90 212 474 09 01

 

Üretim Yeri:        Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı 27/06/2014 tarihinde onaylanmıştır.