KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NETİZON 5 mg+15 mg/5 ml göz damlası, çözelti

Steril

 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir mL 1 mg deksametazona eşdeğer 1,32 mg deksametazon disodyum fosfat ve 3 mg

netilmisine eşdeğer 4,55 mg  netilmisin sülfat içerir. 

 

Yardımcı madde(ler):

Sodyum sitrat anhidrus………...…………….8,67 mg

Monosodyum fosfat monohidrat…………….6.00 mg 

Disodyum fosfat dodekahidrat………………14,53 mg

Benzalkonyum klorür………………………..0,05 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

 

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

Renksiz veya hafif sarımsı renkli berrak çözelti

 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
   • Terapötik endikasyonlar

NETİZON, bakteriyel oküler enfeksiyon varlığında veya riski durumlarında, yada post-operatif olan veya olmayan gözün ön segment oküler inflamasyonu durumlarında

endikedir.

 

• Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe konjuktiva kesesine günde 4 defa 1’er damla damlatılır.

 

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİZON uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Klinik deneyimlere göre tedavi süresi 15 günden uzun olmamalıdır.

 

Uygulama şekli:

NETİZON,

• Yalnız oftalmik kullanım içindir.
• Göze uygulanır.
• Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi

kapatınız.

• İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile

dokunmayınız.

• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz
• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bobrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Pediyatrik popülasyon:

NETİZON’un çocuklarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda,

ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

Pediyatrik yaş grubunda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en

kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az ).

 

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

4.3. Kontrendikasyonlar

• İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine

aşırı duyarlılık durumlarında,

• Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde
• İntraoküler hipertansiyon (glokom)
• Yüzeyel herpetik keratit veya herpes simpleks virüsüne bağlı oküler enfeksiyonlar

(dendritik keratit)

• Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları
• Oküler fungal hastalıklar
• Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar
• Canlı aşılar ile aşılamalarda.

 

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NETİZON göze enjekte edilemez, tasarımı buna uygun değildir. Bu nedenle subkonjuktival enjeksiyon ya da ön çembere uygulama yapılmamalıdır.

15 günden fazla kullanımlarda, intraoküler basınç rutin olarak monitörize edilmelidir. Eğilimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı intraoküler basıncı arttırabilir, optik sinir hasarına (glokom) ve görme keskinliğinde defektlere yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca: 

• Posterior subkapsüler katarakt formasyonu
• Yara iyileşmesinde gecikme,
• Konak yanıtında azalma ve böylece özellikle fungal ve viral sekonder enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün pürülan enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilir. Bazı oküler hastalıklarda uzamış kortikosteroid kullanımı kornea ve sklerada incelmeye yol açabilir. Bu tür vakalarda topikal steroid kullanımına bağlı sklera veya kornea perforasyonları oluştuğu bilinmektedir.

 

Kısa süre içinde yeterli klinik iyileşme sağlanmadığı ya da iritasyon veya sensitizasyon oluştuğunda tedavi sonlandırılmalı ve başka bir etkili tedaviye geçilmelidir.

 

NETİZON prezervatif olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİZON ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda koruyucu içermeyen netilmisin ve deksametazon tek doz göz damlası çözeltisi kullanımı önerilir.

 

Benzalkonyum klorür ayrıca nokta keratit oluşumuna neden olabilir, bu nedenle daha önce korneal hastalığı bulunan hastalarda NETİZON kullanımı esnasında hastanın düzenli kontrolü, ya da alternatif olarak benzalkonyum klorür içermeyen netilmisin ve deksametazon tek doz göz damlası çözeltisi kullanımı tercih edilmelidir.

 

• Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

 

• Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C 

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut

değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

 

Gebelik dönemi

Gebelik sürecinde NETİZON güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma

doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).

NETİZON sadece yararın riskten yüksek olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

 

Laktasyon dönemi

Netilmisin ve deksametazonun insan ya da havyan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Netilmisin ve deksametazonun süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. NETİZON emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

 

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

NETİZON kullanımına bağlı muhtemel istenmeyen etkiler ilacın steroid komponentine,

antiinfektif komponente ya da kombinasyona bağlı olabilir.

 

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde netilmisin ve deksametazon kombinasyonu tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Göz hastalıkları

Netilmisin+deksametazon:

Seyrek: Yanma, batma, bulanık görme

 

Netilmisin:

Seyrek: Konjunktival hiperemi, yanma, batma, bulanık görme gibi aşırı hassasiyet

 

Deksametazon:

Yaygın: 15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme

 

Deksametazon ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi

kesilmelidir.

 

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.t​r;​

e-posta: tufam@titck.gov.tr​ ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 09).​           

 

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

 

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve antiinfektif kombinasyonu

ATC kodu: S01CA01

 

Etki mekanizması:

NETİZON iki aktif madde içerir: Deksametazon ve netilmisin.

Deksametazon, hidrokortizondan 25 kat daha yüksek bir antiinflamatuvar potense sahip bir kortikosteroiddir. Tüm kortikosteroidler gibi, temelde prostaglandin ve lökotrienler gibi mediyatörlerin öncüsü olan araşidonik asitin salınımını inhibe ederek etki gösterir.

Deksametazon lipomodulin (araşidonik asit salınımından sorumlu enzim olan fosfolipaz A​2’yi

​

inhibe eden protein) sentezini indükler.

 

Netilmisin yarı sentetik, geniş spektrumlu bir aminoglikozid antibiyotiktir. Aminoglikozidler 30S ribozomal alt birime irreversibl bağlanarak etki gösterir.

Netilmisin spektrumu gentamisin ve tobramisin ile karşılaştırılabilir düzeydedir, ancak antibakteriyel aktivitesi daha yüksektir. Netilmisin düşük konsantrasyonlarda (0,5-12 mcg/mL), geniş bir gram(+) ve gram(-) spektrumdaki oküler patojenlere karşı etkilidir (S.​Aureus, S. Epidermidis ​ve diğer Coagulase​    negative, S. Acinobacter sp., Pseudomonas sp. ​ve H.​Influenzae ​    ​dahil).

 

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Deksametazon konjuktival keseye verildikten sonra intraoküler terapötik konsantrasyonlara

ulaşır.

Belli bir düzeyde sistemik emilimi mümkündür.

Netilmisinin topikal uygulama sonrası sistemik emilimi düşüktür.

 

Dağılım:

Deksametazonun, yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Netilmisin, tüm diğer aminoglikozidler gibi çok az lipofildir, bu nedenle topikal uygulamadan sonra gözün on çemberine çok az penetre olur. İnsanlarda yapılan çalışmalarda topikal uygulama sonrası göz yaşında netilmisin konsantrasyonu 5 dk. sonra 256 µg /mL, 10 dk. sonra 182 µg /mL, 20 dk. sonra 94 µg /mL ve 1 saat sonra 27 µg /mL olarak ölçülmüştür.

 

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Netilmisin böbreklerde metabolize edilir.

 

Eliminasyon:

Netilmisin ve deksametazon idrarla atılır.

 

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deksametazonun sistemik toksisitesi birçok literatürde kanıtlanmıştır. Bildirilen pozolojide NETİZON ve % 0.1 konsantrasyonda deksametazonun topikal kullanımı, hiçbir sistemik yan etki yaratmaz.

Netilmisin, gentamisin ve tobramisin ile kalitatif olarak aynı, ama önemli advers etkiler açısından (nefrotoksisite ve ototoksisite) daha az sistemik toksisite gösterir. Netilmisinin topikal olarak uygulandığı hayvanlardaki preklinik veriler ve konvensiyel toksisite

çalışmaları, tek ve tekrarlayan dozlarda, karsinojenite ve üreme toksisitesinde insan için özel bir tehlike göstermemiştir.

Deksametazon disodyum fosfat ve netilmisin sülfat göz damlası çözeltisinin 28 gün tavşana topikal uygulanması, lokal iritasyon veya sistemik toksisiteye yol açmamıştır.

 

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
   • Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat anhidrus

Monosodyum fosfat monohidrat

Disodyum fosfat dodekahidrat

Benzalkonyum klorür

Enjeksiyonluk su

 

• Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

 

 

• Raf ömrü

24 ay

Şişenin ilk açılmasından sonra: 28 gün

 

6.4.       Saklamaya yönelik özel tedbirler

25˚C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

 

6.5.       Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte 5 ml çözelti içeren 5 mL’lik LDPE şişe içerisinde kullanıma sunulur.

 

6.6.      Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş

Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde 

No: 10B/49 Çankaya/ANKARA                                                                              

 

8. RUHSAT NUMARASI

2019/486

 

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.10.2019

Ruhsat yenileme tarihi:

 

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ