MOKSEFEN 400 MG 7 FILM TABLET

MOKSEFEN 400 MG 7 FILM TABLET Dikkat edilmesi gerekenler

• MOKSEFEN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma, hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

• Bu etkiler MOKSEFEN’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda MOKSEFEN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSEFEN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise

• Hamile iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• 18 yaşından küçük iseniz,

• Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

• Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

• Kanınızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

• Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• MOKSEFEN, özellikle kadınsanız veya yaşınız ileriyse kalp EKG’nizi (grafinizi) değiştirebilir. Kanınızdaki potasyum düzeylerini düşüren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız MOKSEFEN almadan önce doktorunuza danışınız (ayrıca “MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve Diğer ilaçlar ve MOKSEFEN bölümlerine bakınız).

• Sara (epilepsi) veya kasılmalar geçirme olasılığınızı arttıran herhangi bir probleminiz varsa MOKSEFEN almadan önce doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir akıl sağlığı problemi yaşıyorsanız veya herhangi bir zamanda yaşadıysanız MOKSEFEN almadan önce doktorunuza danışın.

• Sizde veya ailenizin herhangi bir üyesinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği (seyrek görülen bir kalıtsal hastalık) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz MOKSEFEN’in size uygun olup olmadığı konusunda tavsiyede bulunacaktır.

• Kadın üst genital kanalında komplike enfeksiyon (örneğin fallop tüplerinde ve yumurtalıklarda veya leğen kemiğinde apse ile ilişkili) yaşıyorsanız ve doktorunuz damar içine verilen tedavinin gerekli olduğunu düşünüyorsa MOKSEFEN tablet tedavisi uygun olmayabilir.

• Tedavi periyodu sırasında çarpıntı veya düzensiz kalp atışı yaşarsanız derhal doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için EKG denilen kalp grafisi çekmek isteyebilir.

• Kalp problemi riski dozun artmasıyla birlikte artış gösterebilir. Bu nedenle, önerilen dozaja uyulmalıdır.

• Seyrek olmakla beraber, şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok) yaşama olasılığınız bulunmaktadır ve bu reaksiyon ilk dozla birlikte dahi ortaya çıkabilir. Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, bulantı veya bayılma ya da ayağa kalkınca yaşanan baş dönmesi bu durumun belirtileri arasındadır. Böyle bir durumda MOKSEFEN almayı bırakın ve derhal doktora başvurunuz.

• MOKSEFEN yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, bakınız. bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen tedaviye devam etmeden önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

• Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma/ soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

• MOKSEFEN’in da aralarında olduğu florokinolon grubu antibiyotikler kasılmalara neden olabilir. Böyle bir durumda MOKSEFEN almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurunuz.

• Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOKSEFEN’le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOKSEFEN’in da aralarında olduğu kinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bakınız bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?”). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOKSEFEN almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

• MOKSEFEN’in da aralarında olduğu antibiyotikleri alırken veya aldıktan sonra ishal yaşayabilirsiniz. Diyare ciddileşirse veya uzun sürerse ya da dışkınızda kan veya mukus görürseniz MOKSEFEN almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

• MOKSEFEN tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOKSEFEN tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOKSEFEN almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOKSEFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOKSEFEN alırken mutlaka bol sıvı tüketin. Dehidratasyon (sıvı kaybı) yaşamanız durumunda böbrek yetmezliği riski artabilir.

• Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümlerine bakınız).

• Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOKSEFEN ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (bakınız bölüm 4. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”).

• Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOKSEFEN alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

• Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOKSEFEN’in etkililiği ortaya konmamıştır.

• Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

• MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi Myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).

• Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MOKSEFEN aç karnına veya süt ürünleri dahil yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOKSEFEN kullanmayınız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üstünde yapılan çalışmalar, bu ilacın doğurganlık üstünde olumsuz bir etkisinin olduğunu göstermemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOKSEFEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MOKSEFEN baş dönmesi yapabilir veya sizi sersem hissettirebilir, ani geçici görme kaybına neden olabilir ya da kısa bir süreliğine baygınlık geçirebilirsiniz. Eğer bu etkileri hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız.

MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOKSEFEN, tablet başına 5,4 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak günbatımı sarısı FCF alüminyum lak (E110) içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- MOKSEFEN ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

• Antiaritmikler grubu ilaçlar kullanıyorsanız (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid ) ya da sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlar kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

• Antipsikotik ilaçlar (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlardır);

• Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyonu önlemek için kullanılan ilaçlar);

• Bazı antimikrobiyaller (sakinavir, sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin, antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

• Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjik tabloların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Diğer ilaçlar (sisaprid (mide-bağırsak ilacı), vinkamin (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil (kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (bağırsak hastalıklarında kullanılan bir ilaç).

- Kan potasyum seviyenizi düşürücü ilaçlar (ör. bazı idrar söktürücüler, bazı laksatifler ve lavmanlar (yüksek dozlarda) ya da kortikosteroidler (iltihaplanmaya karşı kullanılan ilaçlar), amfoterisin B) veya kalp hızının azalmasına neden olan ilaçlar kullanıyorsanız, çünkü MOKSEFEN kullanırken ciddi kalp ritim bozuklukları riskini artırabilir.

- Magnezyum veya alüminyum içeren ilaçlar (hazımsızlık için kullanılan mide asidini azaltıcı ilaçlar), demir, çinko veya didanozin veya mide rahatsızlıkları için kullanılan sukralfat içeren ilaçlar MOKSEFEN tabletlerin etkisini azaltabilir. MOKSEFEN tabletinizi bu ilaçlardan 6 saat öncesinde veya sonrasında alınız.

- Aktif kömür içeren ilaçların MOKSEFEN tabletlerle aynı anda alınması MOKSEFEN’in etkisini azaltabilir. Bu tip ilaçlarla birlikte kullanılmaması önerilir.

- Eğer oral varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız, kan pıhtılaşma sürenizin takip edilmesi gerekebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.