1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METEOSPASMYL® yumuşak kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir kapsül 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Yumuşak kapsül

Beyazımsı, viskoz bir süspansiyon İçeren opak, parlak, 6 numara, beyaz, yumuşak oval kapsüller.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerin kullanımı İçindir.

METEOSPASMYL® doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; belirtilen endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.

Uygulama şekli:

METEOSPASMYL® ağız yoluyla ve yemeklerden önce alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

ı

Pediyatrik popülasyon:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bulunmamaktadır

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dİr

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıolar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyona! / fetal gelişim / ve veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

METEOSPASYML®’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

METEOSPASMYL® ile klinik yönden, bugüne kadar malformasyona sebep olacak ya da fetotoksik etki belirtilmemiştir. Bununla beraber alverine maruz kalan gebeliklerin takibi herhangi bir riski göz ardı edebilmek için yeterli değildir. Tedbir olarak, gebelik döneminde METEOSPASMYL® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Alverinin insan sütüne geçip geçmediğine ilişkin veriler mevcut olmadığından, tedbir olarak, laktasyon döneminde METEOSPASMYL® kullanımından uzak durulması önerilmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

METEOSPASMYL® kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkilerin görülme sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Alverin sitrat kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkiler:

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: İlacın kesilmesi ile birlikte normale dönen karaciğer bozuklukları.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Papaverin ve benzerleri / Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren İlaçlar grubundandır.

ATC kodu: A03AX58

METEOSPASMYL®, iki etkin maddeden oluşmuş bir üründür.

Alverin, papaverine benzer etki ile muskulotropik karakterde antispazmodik özellik gösteren bir maddedir. Bu etkisini, gastrointestinal sistem düz kas fıbrilleri üzerinden gösterir. Alverin’in spazmolitik etkisi, papaverinden daha fazla, yan etkisi ise papaverinden üç kat daha az bulunmuştur. Atropine benzer etki göstermediğinden, mide asidi üzerine bir etkisi yoktur. Alverin İle yapılan farmakokinetik çalışmada, serum konsantrasyonlan, oldukça düşük düzeyde bulunmuştur (2,5ng/ml’nin altında). Bu sonuç, alverinin resorbe olmadığı veya simetikon ile birlikte alındığında, karaciğerde önemli oranda ilk geçişte eliminasyon

3

etkisine uğradığını düşündürmektedir. Bu sonuçlar, alverinin etkisini lokal olarak gösterdiğini desteklemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim
:

Alverin sitrat oral yolla uygulanmasından sonra gastrointestinal yol boyunca emilir. Simetikonun min
imal düzeyde emildiği bildirilmiştir.

Dağılım
:

Alverin sitrat, hızlıca, oral dozun alınımdan sonraki 1-1.5 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Bivotransformasyon
:

Alverin sitrat, hızlıca, oral dozun alınımdan sonraki 1-1.5 saat içinde pik plazma konsantrasyonuna ulaşan aktif metabolİtine dönüşür. İnaktif metabolitlere dönüşmek için daha fazla biyotransformasyona uğrar.

Simetikon, oral yolla alındıktan sonra herhangi bir metabolizasyona uğramaz. Simetikonun yanlanma ömrü, plazma protein bağlanması, beyin ve diğer dokulara girişi ve insan sütüne salgılanması bilinmemektedir.

Eliminasyon
:

Alverin sitrat metabolitleri aktif böbrek sekresyonu ile idrar ile atılır.

Simetikon metobolizasyona uğramadan dışkıyla atılır.

5.3.   Klinik öncesi güvenlilik verileri Bildirilmemiştir

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Jelatin

Gliserin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrii

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir