MEDROLGIN %0,4 STERIL GOZ DAMLASI, COZELTI

Ürünün İsmi

MEDROLGİN % 0.4 steril göz damlası

Kullanım Yolu

Göze damlatılır.

Etkin Madde

Her 1 ml’de 4 mg ketorolak trometamol içerir.

Yardımcı madde(ler)

• Oktoksinol 40, disodyum edetat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, ph ayarı için sodyum hidroksit veya derişik hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Dikkat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDROLGİN nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDROLGİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDROLGİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDROLGİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

01 Nedir ve ne için kullanılır?

MEDROLGİN, etkin madde olarak ketorolak trometamol içeren ve beyaz opak LDPE şişelerde bulunan 5 ml’lik bir göz damlasıdır.

MEDROLGİN, ağrı kesici ve iltihap giderici etki gösteren non steroidal anti-inflamatuarlar adı verilen ilaç grubuna dahildir.

MEDROLGİN, refraktif kornea cerrahisi adı verilen göz ameliyatını takiben oluşan oküler ağrı ve yabancı cisim hissi, ışığa karşı hassasiyet, yanma/batma ve göz yaşarması gibi belirtilerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Ayrıca ketorolak trometamolün göz tansiyonunu olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

02 Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEDROLGİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

MEDROLGİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Daha önceden asetilsalisilik asit, fenilasetik asit derivatları ve diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz geliştiyse

• Daha önceden kornea (gözün renkli kısmının üzerini örten saydam tabaka) hastalığı geçirdiyseniz

• Yakın zamanda bir göz ameliyatı geçirdiyseniz, kornea hastalığı, şeker hastalığı, eklem romatizması, kuru göz gibi göz yüzeyi hastalığınız varsa

• Kanamaya yatkınlığınız varsa veya kanama zamanını uzatan başka ilaçlar kullanıyorsanız

• Kontakt lens kullanıyorsanız: Gözde kontakt lens takılıyken kullanılmamalıdır. İçindeki koruyucu madde, gözde tahriş yapabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Koruyucu madde yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEDROLGİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDROLGİN’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce, görmeniz berraklaşıncaya kadar bekleyiniz.

MEDROLGİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEDROLGİN benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihap giderici diğer bazı göz ilaçları ile birlikte kullanımı, iyileşme sorunlarına yol açabilir.

MEDROLGİN’in kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

MEDROLGİN, diğer göz damlaları ile birlikte kullanılacaksa iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık bir ara bulunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

03 Nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ameliyat sonrasında ağrı ve yanma/batma için ameliyat edilen göze 4 gün süreyle günde 4 kez 1 damla uygulanır.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.

3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın.

4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

Damlayı gözünüzün içine damlatamadıysanız bir kez daha deneyin.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Oküler kullanım ile ilgili olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer MEDROLGİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDROLGİN kullandıysanız:

MEDROLGİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer MEDROLGİN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

MEDROLGİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MEDROLGİN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

04 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEDROLGİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDROLGİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEDROLGİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın : 100 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişide görülebilir

Yaygın olmayan : 1.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir

Seyrek : 10.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Gözde geçici yanma ve batma

Yaygın görülen yan etkiler:

• Gözde kızarıklık

• Göz yüzeyi üzerinde küçük, bulanık grimsi alanlar

• Başağrısı

• Gözde şişme

• Gözde ağrı

• Alerjik reaksiyon

• Göz iltihabı

• Gözde tahriş

• Göz enfeksiyonu

 

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

• Gözün ön tarafının yüzeysel hasarı

• Göz yüzeyinin delinmesi

• Gözün saydam tabakasının incelmesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

05 Saklanması

MEDROLGİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDROLGİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İSTANBUL

Kullanma Talimatının Onaylanma Tarihi:

Bu kullanma talimatı 24.11.2017 tarihinde onaylanmıştır.