1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MADECASSOL® merhem

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 1 g merhem 10 mg Centella asiatica
’nın titre edilmiş ekstresini içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Merhem

Kremsi beyaz renkte

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bağ dokusu oluşumunu hızlandırarak aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

- Yüzeysel 1. ve 2. derece yanıklar,

- Lokal deri ülserleri, dekübitus ülserleri, meme başı çatlak ve yaralan,

- Küçük cerrahi müdahaleler, perine yırtılmaları, epizyotomiler ve sünnet sonrası yara iyileşmesinde oluşacak epitelizasyonun hızla ve düzenli gelişmesinin sağlanması,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Günde 1 -2 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Kapağı ters çevirerek tüp delinir ve yara üzerinde ince bir tabaka teşkil edecek şekilde MADECASSOL sürülür.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Özel popülasyonlara ilişkin klinik çalışma bulunmadığından doz bilgisi mevcut değildir. Pediyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

hakkında rapor edilmiş bir bilgi yoktur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi A’dır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kon t rolü (kontrasepsiyon):

MADECASSOL’ün doğum kontrolü üzerinde istenmeyen etkileri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar MADECASSOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

MADECASSOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Laktasyon döneminde kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ve tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer sikatrizanlar ATC kodu: D03AX

Centella asiatica
, Umbelliferae familyasına ait bir bitkidir. Centella asiatica
yaprakları ve gövdesinde bulunan üç terpenik maddenin bileşiminden oluşmaktadır; asiatik asit, madekasik asit ve asiatikosit.

MADECASSOL aşırı ya da düzensiz bir çoğalmanın önüne geçerek kolajen liflerin oluşumunu dengeler. Böylece MADECASSOL yumuşak ve düzgün bir bağ dokusunun yeniden meydana gelmesine yardımcı olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Centella asiatica
’dan elde edilen etkin madde deriden çok düşük bir emilim gösterir.

Dağılım:

Bilgi bulunmamaktadır.

B i votran sformasvonu:

Oral veya subkütan( cilt altı) uygulamadan sonra, sıçanlardaki madekasosid, asiatikosit, asiatik asit ve madekasik asit biyoyararlanımı oral yol ile % 30, subkütan (cilt altı) yoluyla ise %50’dir

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.2. Geçimsizlikler

ile ilgili bir bilgi yoktur.

40 g, alüminyum tüpte.

6.6.   Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller,“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir