| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
LYNOZID 100 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON 150 ML, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Linezolid içeren bir ilaçtır. LYNOZID 100 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON 150 ML World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199284225 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. LYNOZID 100 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 150 ML güncel satış fiyatı 3564.25 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
LYNOZİD preparatları aşağıda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşları tarafından oluşturulan aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir. LYNOZİD’in Gram negatif patojenlere karşı klinik etkinliği yoktur ve Gram negatif enfeksiyon tedavisinde endike değildir. Eş zamanlı bir Gram negatif patojen saptanırsa ya da şüphelenilirse spesifik bir Gram negatif etkili antibakteriyel tedavi gerekir.
– Vankomisine-dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları: Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere.
– Nozokomiyal pnömoni: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar) veya Streptococcus pneumoniae [çoklu-ilaç dirençli suşlar (MDRSP) dahil] tarafından oluşturulan.
– Deri ve deri yapılarına ait komplike enfeksiyonlar (diyabetik ayak enfeksiyonları dahil, osteomiyelitin eşlik etmediği): Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve dirençli suşlar), Streptococcus pyogenes veya Streptococcus agalactiae tarafından oluşturulan. LYNOZİD komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında sadece, mikrobiyolojik testler ile enfeksiyonun duyarlı Gram pozitif bakterilere bağlı olduğu kanıtlandığı durumlarda endikedir. LYNOZİD Gram negatif patojenlere bağlı enfeksiyonlarda etkin değildir. LYNOZİD, komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında Gram negatif organizmalara bağlı enfeksiyonlar eşlik ettiği biliniyor veya şüpheleniliyor ise sadece başka bir alternatif tedavi seçeneğinin olmadığı durumda kullanılmalıdır. Bu durumda, Gram negatif organizmalara karşı tedavi eşzamanlı olarak başlatılmalıdır. Linezolid dekübitus ülserli hastalarda çalışılmamıştır.
– Deri ve deri yapılarına ait komplike olmayan enfeksiyonlar: Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı suşlar) veya Streptococcus pyogenes tarafından oluşturulan.
– Toplumdan edinilmiş pnömoni: Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere Streptococcus pneumoniae [çoklu-ilaç dirençli suşlar (MDRSP) dahil] veya Staphylococcus aureus (sadece metisiline duyarlı suşlar) tarafından oluşturulan.
MDRSP aşağıda belirtilen antibiyotiklerin iki ya da daha fazlasına dirençli suşları belirtmektedir: penisilin, ikinci kuşak sefalosporinler, makrolidler, tetrasiklin ve trimetoprim/sülfametoksazol.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Enfeksiyonların tedavisi için, Linezolid formülasyonlarının önerilen dozajları aşağıdaki tabloda verilmiştir. LYNOZİD dozları 12 saatte bir uygulanır. Metisiline-dirençli Staphylococcus aureus enfeksiyonu olan erişkin hastalar 12 saatte bir LYNOZİD 600 mg ile tedavi edilmelidir.
|
LYNOZİD için dozaj şeması |
|||
|
Dozaj ve uygulama yolu |
Önerilen tedavi süresi |
||
|
Enfeksiyon* |
Pediyatrik hastalar (0 – 11 yaş) ** |
Yetişkinler ve Gençler (12 – 18 yaş arası) |
|
|
Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere vankomisine dirençli Enterococcus faecium enfeksiyonları |
8 saatte bir 10 mg/kg İ.V. veya oral† |
12 saatte bir 600 mg İ.V. veya oral† |
14 – 28 gün |
|
Nozokomiyal pnömoni |
8 saatte bir 10 mg/kg İ.V. veya oral† |
12 saatte bir 600 mg İ.V. veya oral† |
10 – 14 gün |
|
Deri ve deri yapılarına ait komplike enfeksiyonlar |
|||
|
Bakteriyeminin eşlik ettiği vakalar da dahil olmak üzere toplumdan edinilmiş pnömoni |
|||
|
Deri ve deri yapılarına ait komplike olmayan enfeksiyonlar |
< 5 yaş: 8 saatte bir 10 mg/kg İ.V. veya oral† 5 – 11 yaş: 12 saatte bir 10 mg/kg İ.V. veya oral† |
Yetişkinlerde: 12 saatte bir 400 mg oral† Gençlerde: 12 saatte bir 600 mg oral† |
10 – 14 gün |
|
* Belirtilen patojenler sonucu oluşan (Bkz. Bölüm 4.1.Terapötik endikasyonlar) |
|||
|
† Linezolid içeren film tablet veya Linezolid içeren oral süspansiyon için granül ile oral kullanım |
|||
|
** 7 günden küçük prematüre (gebelik süresi < 34 hafta) yeni doğanlarda tedaviye 12 saatte bir 10 mg/kg ile başlanmalıdır. Klinik cevap yetersizliğinde 8 saatte bir 10 mg/kg dozuna çıkılması değerlendirilmelidir. Tüm yeni doğanlarda, doğumun 7. gününden itibaren doz 8 saatte bir 10 mg/kg olmalıdır. |
|||
Kontrollü klinik çalışmalarda, tüm enfeksiyonlar için tedavi protokolünde tanımlanan süre
7–28 gündür. Toplam tedavi süresi, tedavi eden klinisyen tarafından enfeksiyonun yerine, şiddetine ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmiştir.
İntravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçildiğinde doz ayarlaması gerekli değildir. LYNOZİD İ.V. infüzyon flakonu ile tedaviye başlanan hastalar, klinik olarak gerekli olduğu zaman, klinisyenin takdirine bağlı olarak film tablete veya oral süspansiyon hazırlamak için kuru toza geçebilirler.
Süspansiyonun hazırlanışı
Şişeye hafifçe vurarak tozun gevşemesini sağladıktan sonra, şişeye işaretli yere kadar kaynatılmış ve soğutulmuş suyu iki seferde ilave ederek oral süspansiyon elde ediniz. Suyun ilk yarısını ilave ettikten sonra, tozun tamamının ıslanabilmesi için kuvvetlice çalkalayınız. Sonra suyun ikinci yarısını ilave edin ve homojen bir süspansiyon elde etmek için kuvvetlice çalkalayınız.
Kullanmadan önce şişeyi 3–5 kez nazikçe baş aşağı çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ.
Uygulama şekli:
Süspansiyon oral olarak alınır.
Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
İleri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dk): Doz ayarlamasına gerek yoktur. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, klinik önemi bilinmemekle beraber, linezolidin iki başlıca metabolitine maruz kalma miktarının (10 katına kadar) artması nedeniyle, LYNOZİD, bu tip hastalarda sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır.
Hemodiyaliz tedavisinin ilk üç saatinde linezolid dozunun yaklaşık %30’u uzaklaştırıldığı için, bu tedaviyi gören hastalarda LYNOZİD, diyaliz işleminden sonra kullanılmalıdır. Linezolidin primer metabolitleri hemodiyalizle bir miktar uzaklaştırılsa da, ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda diyaliz sonrasında bu metabolitlerin plazma konsantrasyonları, normal böbrek fonksiyonu veya orta dereceye kadar böbrek yetmezliği olan hastalara oranla çok daha yüksektir.
Sonuç olarak, diyaliz tedavisi gören ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalarda, LYNOZİD sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse dikkatle kullanılmalıdır.
Bugüne kadar, böbrek yetmezliği için sürekli ayakta peritonal diyaliz (CAPD) ya da alternatif tedavi gören hastalarda linezolid kullanımına dair bir bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, sınırlı klinik veri bulunmaktadır ve sadece potansiyel yarar teorik riskin üzerindeyse LYNOZİD kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikleri; Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pediyatrik popülasyon:
LYNOZİD dozu pediyatrik hastalarda yaş ve vücut ağırlığına göre belirlenir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi, LYNOZİD için dozaj şeması).
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikleri; Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Diğer:
Cinsiyete göre doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
