LEVEBRAIN 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 1 ML ENJEKTOR

LEVEBRAIN 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 1 ML ENJEKTOR Yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LEVEBRAİN^’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza

bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

•  Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )
• Uyuklama hali (Somnolans)
•  Baş ağrısı

Yaygın:

•  İştahsızlık (Anoreksi),
•  Depresyon
•  Düşmanca davranış/saldırganlık
•  Kaygı (Anksiyete)
•  Uykusuzluk (İnsomni)
•  Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
•  İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
•  Sersemlik hissi
•  Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• İstemsiz titreme (Tremor)
•  Baş dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
•  Öksürükte artış
•  Karın ağrısı
•  İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
•  Bulantı
•  Kusma
•  Döküntü
•  Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

•  Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
•  Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
•  Kilo kaybı
•  İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
•  Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
•  Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
•  Kızgınlık
•  Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
•  Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
•  Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
•  Bellek kaybı (Amnezi)
•  Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
•  Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

•  Çift görme
•  Bulanık görme
•  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
•  Saç dökülmesi
•  Deri iltihabı (Ekzama)
•  Kaşıntı
•  Kas zayıflığı
•  Kas ağrısı (Miyalji)
•  Yaralanmalar

Seyrek

•  Enfeksiyon
•  Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik

reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

•  İntihar
•  Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
•  Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Deliryum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “Aşağıdakilerden biri olursa, LEVEBRAİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt başlığına bakınız)

• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

•  Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
•  Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
•  Pankreas iltihabı (Pankreatit)
•  Karaciğer yetmezliği
•  Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,

etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform

eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının

eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür

döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin

fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli

ölçüde daha yüksektir.

• Yürüme güçlüğü

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.