LEVEBRAIN 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 1 ML ENJEKTOR

LEVEBRAIN 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 1 ML ENJEKTOR, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Levetirasetam içeren bir ilaçtır. LEVEBRAIN 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 1 ML ENJEKTOR World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti tarafından üretilmekte olup 8680199652703 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. LEVEBRAIN 100 MG/ML ORAL COZELTI 150 ML + 1 ML ENJEKTOR güncel satış fiyatı 770.53 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Yutma zorluğu olan yaşlı erişkin hastalar ile bebek ve çocuklarda;

• 1 ayın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

• 12 yaşın üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve erişkinlerde miyoklonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

• İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

• 16 yaş ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

•  Monoterapi

Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’ dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır. Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez

250 mg’ lık artışlarla arttırılabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’ dır.

•  Ek-tedavi

Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin ilk gününden itibaren başlanabilir.

Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’ a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 – 4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.

6-23 ay arası bebeklerde, 2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ ın altındaki adölesanlarda (12-17

yaş)

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’ dır. Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’ a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 10 mg/kg’ ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.

6 ayın üstündeki bebekler, çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj:

⁽¹⁾ 25 kg ve bu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye LEVEBRAİN 100 mg/ml Oral Çözelti ile başlanması önerilir.

⁽²⁾50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.

1-6 ay arası bebeklerde

Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 7 mg/kg’ dır. Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 21 mg/kg’ a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde iki kez 7 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Bebekler tedaviye LEVEBRAİN 100 mg/ml oral çözelti ile başlamalıdır.

1 ay - 6 ay arası bebekler için önerilen dozaj:

Hekim, kilo ve doza göre en uygun farmasötik form, takdim şekli ve kuvveti reçetelemelidir.

Üç takdim şekli mevcuttur:

- her 0,25ml’ de (25 mg’a tekabül eden) bir derecelendirilen 10ml’lik oral enjektör (1000 mg levetirasetama kadar alabilen) ve 300 ml’lik bir şişe

Bu takdim şekli 4 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinler için reçetelenmelidir.

- her 0,1ml’ de bir derecelendirilen (10mg’ a tekabül eden) 3ml’ lik oral enjektör (300 mg levetirasetama kadar alabilen) ve 150 ml’ lik bir şişe

Uygulamanın doğruluğundan emin olmak için, bu takdim şekli 6 aydan büyük bebekler ile 4 yaşından küçük çocuklarda reçetelenmelidir.

- her 0,05 ml’de bir derecelendirilen (5mg’a tekabül eden) 1ml’lik oral enjektör (100 mg levetirasetama kadar alabilen) ve 150 ml’lik bir şişe

Uygulamanın doğruluğundan emin olmak için, bu takdim şekli 1 ay- 6 ay arası bebeklerde reçetelenmelidir.

Tedavinin kesilmesi

Mevcut klinik deneyime uygun olan öneri, LEVEBRAİN tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılmasıdır. (Örn: erişkinlerde ve 50 kg’ın üzerindeki adölesanlarda; her 2 - 4 haftada bir, 2 x 500 mg/gün azaltarak; 50 kg’ın altındaki çocuklar ve adölesanlarda ve 6 ayın üstündeki bebeklerde; her 2 haftada bir dozu 2 x 10 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak; 6 ayın altındaki bebeklerde dozu, her iki haftada bir 2 x 7 mg/kg/gün’ü geçmemek şartıyla azaltarak).

Uygulama şekli:

Oral çözelti bir bardak suda veya biberonda seyreltilerek oral yoldan yemeklerle birlikte veya öğün dışı alınır. Oral yolla alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Dereceli oral enjektör, enjektör için adaptör ve kullanma talimatı LEVEBRAİN kutusundadır.