LEKARNITIN 1 G/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Ürünün İsmi

LEKARNİTİN^® 1 g/ 5 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

Kullanım Yolu

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin Madde

Her bir 5 ml’lik ampul etkin madde olarak, 1000 mg L-karnitin içerir.

Ampulün her 1 ml’si 200 mg L-karnitin içerir.

Yardımcı madde(ler)

Hidroklorik asit (3N) ve enjeksiyonluk steril su.

Dikkat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEKARNİTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LEKARNİTİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEKARNİTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEKARNİTİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

01 Nedir ve ne için kullanılır?

•  LEKARNİTİN, L-karnitin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. L-karnitin, memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir. Özellikle kalp kası ve iskelet kasları gibi dokular için gerekli olan enerji üretimini sağlamak üzere yağ asitlerinin mitokondri (bir hücre içi organeli) girişini kolaylaştırır.

•  LEKARNİTİN, 5 ml’lik amber renkli ampuller şeklinde sunulur. Berrak, renksiz veya

açık sarı renkli çözelti görünümündedir.

•  LEKARNİTİN, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

-Birincil karnitin yetersizliği,

-Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetersizliği.

02 Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEKARNİTİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

•  Eğer LEKARNİTİN’in içeriğinde bulunan L-karnitin’e ya da herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız.

LEKARNİTİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

•  İnsülin veya oral hipoglisemik tedavi (ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü tedavi) alan şeker hastalarında L-karnitin uygulanması hipoglisemiye (kan şekeri düşüklüğü) yol açabilir. Bu hastalarda kan şekeri düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

•  Damar yoluyla LEKARNİTİN tedavisi, akut yetmezliğiniz varsa ve/veya ağızdan ilaç alamayacak durumda iseniz uygulanır. Durumunuz elverince hemen ağızdan tedaviye geçilir.

•  LEKARNİTİN ile tedaviniz sırasında doktorunuz ilaca verdiğiniz klinik cevabı, hayati belirtilerinizi, kan kimyanızı, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonlarınızı periyodik olarak kontrol edebilir ve gerekirse dozaj ayarlaması yapabilir.

•  Damar yoluyla LEKARNİTİN tedavisi alıyorsanız, kalp yetmezliğiniz, şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, tuz tutulumuna bağlı olarak vücudunuzda ödem mevcutsa, kortikosteroid türevi veya kortikotropik ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedavinize potasyum ilave edebilir ve sıvı ve elektronit seviyenizi izleyebilir.

•  Diyaliz hastasıysanız veya ağır böbrek yetersizliğiniz varsa, LEKARNİTİN’in atılımı böbrekler yoluyla gerçekleşemeyeceğinden, ilacın esas parçalanma ürünlerinin (trimetilamin [TMA] ve trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle ağız yoluyla uygulanan formülasyonları yüksek dozlarda uzun süre kullanmamanız gerekir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir balık kokusuna sebep olan trimetilamin birikimine yol açar. Bu

durum, damar yoluyla uygulamada gözlenmez.

•  LEKARNİTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (Kumarinik ilaçlar; örn: varfarin) kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEKARNİTİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. LEKARNİTİN hamile kadınlarda yalnızca, yararın, doğacak bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEKARNİTİN emziren kadınlarda yalnızca, anneye olan yararın bebekte oluşabilecek olası risklerden üstün olması durumunda kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEKARNİTİN, araç veya makine kullanma becerinizi olumsuz yönde etkilemez.

LEKARNİTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Veri yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LEKARNİTİN ile birlikte kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (Kumarin ilaçlar; örn: varfarin)

kullanıyorsanız, INR değerlerinizde (kan pıhtılaşma değerleri) artış görülebilir. Bu nedenle, değerleriniz normale dönene kadar kan testlerinizin (pıhtılaşma testleri ve diğer testlerin) başlangıçta haftalık, sonraki dönemde aylık olarak kontrol edilmesi gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

03 Nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Damar yoluyla LEKARNİTİN tedavisini, ani yetmezlik varsa ve/veya hasta ağızdan ilaç alamayacak durumdaysa uygulayınız. Durum elverince hemen ağızdan tedaviye geçiniz. Yetişkinlerde, 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen günlük doz, günde 2-3 defa 1 ampuldür (1 g L-karnitin).

Tedaviye az dozla başlanması (yetişkinlerde 1 g, çocuklarda kg başına 50 mg), hastanın tahammülü ve verdiği klinik cevaba göre dozun arttırılması uygundur.

Tavsiye edilen yüksek dozlara ancak klinik cevap ve biyokimyasal bulgular öngördüğü takdirde ihtiyatla başvurulmalıdır.

Tedavi süresi vakasına göre 1-12 ay arasında değişir. Bazı hastalarda gerekli periyodik klinik ve biyokimyasal kontroller yapılarak hayat boyu devam edilmelidir. Doktorunuz LEKARNİTİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

• Uygulama yolu ve metodu:

LEKARNİTİN’i, damar içine, 2-3 dakikada yavaş olarak veya damla damla uygulayın. İlacı,

gün boyunca 3-4 saat ara ile uygulayın.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuk ve bebeklerde, günlük doz, kg başına 50-100 mg L-

karnitin’dir. Günde en çok 3 g’a kadar çıkılabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, her diyaliz seansından sonra damar içine 1 ampul (1 g L-karnitin) LEKARNİTİN (haftada 3 defa) yeterlidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Eğer LEKARNİTİN’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEKARNİTİN kullandıysanız:

L-karnitin ile aşırı doza bağlı bir etkilenme bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. L-

karnitin diyaliz yoluyla kandan uzaklaştırılabilmektedir.

LEKARNİTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEKARNİTİN’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEKARNİTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

L-karnitin fizyolojik bir üründür ve bu sebeple alışkanlık ya da bağımlılık riski göstermez.

04 Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEKARNİTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın	:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın	:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan	:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek	:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek	:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor	:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek:

•  _Bulantı
•  _Kusma
•  _İshal
•  Mide krampları
•  _{Balık kokusuna benzer vücut kokusu (dozun azaltılmasıyla hafifleyebilir veya ortadan}

kalkabilir)

Bilinmiyor:

•  _Nöbet
•  _{Hafif kas güçsüzlüğü belirtileri (kandaki üre oranı normalin üzerinde olan hastalarda)}

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etki lerin r aporlanma sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

05 Saklanması

LEKARNİTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra LEKARNİTİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İnönü Mah. Kayışdağı Cad. Dem Plaza No:172

34755 Ataşehir / İSTANBUL

Tel: 0216 577 80 25

Faks: 0216 577 80 24

Üretim Yeri

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

34906 Kurtköy-Pendik / İSTANBUL

Kullanma Talimatının Onaylanma Tarihi:

Bu kullanma talimatı 07.05.2015 tarihinde onaylanmıştır.