LANSOR 15 mg MİKROPELLET KAPSÜL KISA ÜRÜN BİLGİSİ

FORMÜLÜ

Her kapsül, mide asidine dayanıklı enterik kaplı mikropelletler halinde 30 mg Lansoprazol içerir. 

Yardımcı maddeler: İndigo karmin (E132), eritrosin (E127), titanyum dioksit (E171), sarı demiroksit (E172), Sakkaroz.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler : Lansoprazol, gastrik paryetal hücrelerde, asit (proton) pompası olarak adlandırılan H+/ K⁺ - ATPaz enzimi üzerindeki spesifik inhibisyonu ile gastrik asit sekresyonunu azaltır. Etki mekanizması sayesinde, asit oluşumuna yol açan uyarının niteliği ne olursa olsun, asit sekresyonunu son fazında bloke eder.

Farmakokinetik özellikler : Lansoprazol, asit ortamda tahrip olduğu için mide asidine dirençli enterik kaplı granüller halinde oral yoldan alınır. Absorbsiyonu hızlıdır. Maksimum plazma konsantrasyonlarına 1-2 saatte ulaşır. İlacın gıdadan 30 dakika sonra alınması, açlık durumuna oranla hem C_max hem de AUC değerlerinin % 50 oranında azalmasına neden olur.

İlacın gıdadan önce alınmasının anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır. Lansoprazol % 97 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Karaciğerde ileri derecede metabolize edilir. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 1.4 saattir. Ancak bu, gastrik asit salgısının baskılanma süresini yansıtmaz. Nitekim, plazma eliminasyon yarılanma ömrü 2 saatten az olmasına rağmen asit inhibisyon etkisi 24 saatten fazla sürer. Tek oral dozunu takiben başlıca biliyer sistemden elimine edilir. Alınan dozun % 15-30’u hidroksil türevleri halinde idrarla atılır.

ENDİKASYONLARI

Lansor 30 mg Mikropellet Kapsül, yetişkinlerde görülen duodenal ülserin idame tedavisi, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların neden olduğu gastrik ülser riskinin azaltılması, semptomatik gastroözofajeal reflü hastalığının kısa süreli tedavisi ve erosif özofajitin idame tedavisinde endikedir.

Lansor 30 mg Mikropellet Kapsül, 1-11 yaş pediyatrik hastalarda görülebilen semptomatik gastroözofajeal reflü hastalığı ve erosif özofajitin kısa süreli tedavilerinde de kullanılmaktadır.

KONTRENDİKASYONLARI

Lansoprazol’e ve içerdiği diğer maddelere karşı duyarlılığı olanlarda, ciddi renal yetmezlik ve kreatin klerensinin 30 ml/dakika olduğu durumlarda kontrendikedir. 

UYARILAR / ÖNLEMLER

Semptomatik gastroözofajeal reflü ve erosif özofajitin kısa süreli tedavilerinde lansoprazol’ün

1 yaş – 11 yaş grubundaki pediyatrik hastalarda etkili ve güvenilir olduğu saptanmıştır.  Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir ve Lansoprazol kullanımına bağlı yan etki insidansında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı

Gebelik kategorisi B’dir. Hamilelerde ve emzirenlerde Lansoprazol’ün kullanım emniyeti kesinlik kazanmamıştır. Her ne kadar hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etki gözlenmemişse de tedbir olarak bütün ilaçlarda olduğu gibi hamilelerde kullanılmamalıdır.

Ciddi hepatik yetmezlik durumlarında dikkatli kullanılmalı, 30 mg’lık günlük doz aşılmamalıdır. 

Kapsüller sakkaroz içermektedir. Nadir kal_ıt_ımsal früktoz intolerans_ı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Lansoprazol iyi tolere edilir. Kısa dönem tedavilerinde (8 haftaya kadar) lansoprazol tedavisi ile ilgili olabilecek en çok rastlanan advers etkiler diyare, başağrısı, baş dönmesi, bulantı ve konstipasyondur.

İyileşmiş erosif özofajit, iyileşmiş gastrik ülser ve iyileşmiş duodenal ülserin 12 aylık idame tedavisi boyunca 15 mg veya 30 mg lansoprazol alan hastaların % 2’si veya daha fazlasında şu advers etkiler görülmüştür:

Bütün vücutta: Abdominal ağrı, başağrısı, flu sendromu, kazara yaralanma, ağrı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, enfeksiyon; Sindirim sistemi: Diyare, gastrointestinal anomali (polip), kusma, diş bozuklukları, mide bulantısı, gastroenterit, rektal rahatsızlık; Kas ve iskelet sistemi: Artralji.

Hastaların % 1’inden azında görülen diğer yan etkiler aşağıda belirtilmektedir:

Bütün vücutta: Anafilaksiye benzer reaksiyon, asteni, kandidiyaz, göğüs ağrısı, ödem, ateş, flu sendromu, ağız kokusu, enfeksiyon, kırıklık; Kardiyovasküler sistem: Angina, serebrovasküler aksidan, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, palpitasyonlar, şok (dolaşım bozukluğu), vazodilatasyon; Sindirim sistemi: Melena, anoreksi, bezoar, kardiyospazm, kolelityaz, konstipasyon, ağız kuruluğu/susama, dispepsi, disfaji, geğirme, özofajel stenoz, özofajel ülser, özofajit, feçeste renklenme, flatulens, gastrik nodül/fundal salgı polipleri, gastroenterit, gastrointestinal hemoraji, hematemez, iştah artışı, tükürük artışı, rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, ülseratif kolit, kusma; Endokrin sistem: Diabetes mellitus, guatr, hiperglisemi/hipoglisemi; Hematolojik ve lenfatik sistem: Agranülositosis, anemi, aplastik anemi, hemoliz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni ve trombotik trombositopenik purpura; Metabolik ve besinsel bozukluklar: Gut, kilo artışı/kaybı; Kas ve iskelet sistemi: Artrit/artralji, iskelet kası ağrısı, miyalji; Sinir sistemi: Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi/senkop, halüsinasyonlar, hemipleji, saldırganlık, libido azalması, sinirlilik, parestezi, düşünce anormallikleri; Solunum sistemi: Astım, bronşit, öksürük artışı, dispne, burun kanaması, hemoptiz, hıçkırık, pnömoni, üst solunum yolu iltihabı/enfeksiyonu; Deri ve ilgili yapılar: Akne, saç dökülmesi, prürit, kızarıklık, ürtiker; Özel duyu organları: Bulanık görüş, sağırlık, göz ağrısı, görme alanı hatası, otitis media, konuşma bozuklukları, tat alma duyu bozukluğu, kulak çınlaması; Ürogenital sistem: Menstruasyon bozuklukları, albüminüri, göğüslerde büyüme/jinekomasti, göğüslerde hassasiyet, glukozüri, hematüri, empotens, böbrek taşı, üriner retansiyon

Laboratuar değerlerinde değişiklik

Lansoprazol laboratuar parametreleri için aşağıdaki değişiklikler advers etki olarak bildirilmiştir: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, SGOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkali fosfataz artışı, globulin artışı, glutarilgamatranspeptidaz artışı, lökosit artışı/azalması/düzensizliği, anormal albumin-globulin oranı, anormal eritrosit, bilirubinemi, eozinofili, hiperlipemi, elektrolit artışı/azalması, kolesterol artışı/azalması, glukokortikoidlerde artış, LDH artışı, trombosit artışı/azalması/düzensizliği ve gastrin düzeylerinde artış. 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Lansoprazol sitokrom P450 enzim sistemleri ile metabolize olmakla birlikte sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda aynı sistemi kullanan warfarin, antipirin, indometazin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizolon, klaritromisin ya da diazepam ile klinik olarak önem taşıyan bir etkileşim saptanmamıştır. 

Lansoprazol’ün teofilin ile birlikte kullanımı, teofilin klirensinde minör (% 10) bir artış oluşturabilir. Bu nedenle teofilin ile birlikte kullanım sırasında, gerektiğinde doz ayarlaması yapabilmek için hastalar yakından takip edilmelidir. 

Lansoprazol’ün sukralfat ile birlikte kullanımı biyoyararlanımını % 30 oranında azaltmaktadır. Bu nedenle Lansoprazol, sukralfat alınımından en az yarım saat önce kullanılmalıdır.

Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu inhibe ettiği için biyoyararlanımları açısından gastrik pH’nın önemli olduğu ketokonazol, ampisilin esterleri, demir tuzları ve digoksin gibi ilaçların emilimini etkileyebilir. 

Lansoprazol antasitlerle birlikte kullanılabilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Yetişkinlerde

Duodenal ülserin idame tedavisi

Tavsiye edilen doz günde bir defa 15 mg’dır. Kontrollü klinik çalışmaların süresi 12 ayı geçmemektedir.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların neden olduğu gastrik ülser riskinin azaltılması

Tavsiye edilen doz 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 15 mg’dır. Kontrollü klinik çalışmaların süresi 12 haftayı geçmemiştir.

Semptomatik gastroözofajeal reflü hastalığının kısa süreli tedavisi Tavsiye edilen doz 8 haftaya kadar süreyle günde bir defa 15 mg’dır.

Erosif özofajitin idame tedavisi

Tavsiye edilen doz günde bir defa 15 mg’dır. Kontrollü klinik çalışmaların süresi 12 ayı geçmemiştir.

LANSOR 15 mg MİKROPELLET KAPSÜL AÇ KARNINA KULLANILMALIDIR. KAPSÜL İÇİNDEKİ MİKROPELLETLER ÇİĞNENMEMELİ YA DA EZİLMEMELİDİR.  AMBALAJ AÇILDIKTAN SONRA 25°C’DE ODA SICAKLIĞINDA SAKLANMASI

KOŞULU İLE KAPSÜLLER EN GEÇ 12 AY İÇİNDE TÜKETİLMELİDİR. 12 AY GEÇTİKTEN SONRA ŞİŞEDE KALAN KAPSÜLLER TEKRAR

KULLANILMAMALIDIR. 

HER KULLANIMDAN SONRA ŞİŞE SIKICA KAPATILMALIDIR.

1-11 yaş pediyatrik hastalarda

Semptomatik gastroözofajeal reflü hastalığı ve erosif özofajitin kısa süreli tedavileri

≤ 30 kg olan pediyatrik hastalarda tavsiye edilen doz 12 haftaya kadar süreyle günde bir defa 15 mg’dır.

Kapsüllerin yutulmasında zorluk çeken hastalar için, kapsüller açılabilir ve aşağıdaki gibi kullanılabilir:

• Kapsül açılır. Bir kaşığa elma sosu, puding, yoğurt veya armut püresinden herhangi biri konulduktan sonra üzerine mikropelletler serpilir ve hemen yutulur.
• Kapsül açılır. Bir bardağa az miktarda (yaklaşık 60 ml) elma suyu, portakal suyu veya domates suyundan herhangi biri konularak üzerine mikropelletler serpilir ve hafifçe karıştırıldıktan sonra hemen yutulur.

Dozun tamamen dağılmasını sağlamak için, bardak iki veya daha fazla hacimdeki meyve suyu ile çalkalanmalı ve içerikler hemen yutulmalıdır.

 DİĞER YİYECEK VE SIVILARDA KULLANIM KLİNİK OLARAK ÇALIŞILMADIĞI   İÇİN TAVSİYE EDİLMEZ.

AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ

Lansoprazol’ün bilinen bir antidotu yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Aşırı doz durumlarında semptomatik tedavi dışında başka bir tedavi önerilmemektedir.

SAKLAMA KOŞULLARI

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

30 kapsüllük ambalajlarda

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Lansor 30 mg, 14 ve 28 Mikropellet Kapsül

REÇETELİ SATILIR.

• Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
• Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.
• Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ruhsat Tarihi - No : 23.02.2000 - 195/2

Ruhsat  sahibi: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34460 İstinye - İstanbul  

Üretim yeri: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34580 Silivri – İstanbul

Prospektüs onay tarihi: 18.01.2012