KISA ÜRÜN BİLGİSİ KOMFER 40 mg oral çözelti

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOMFER 40 mg oral çözelti

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir oral flakon (15 ml) 40 mg elementel demire eşdeğer demir

proteinsüksinilat içerir.

Yardımcı maddeler:

Non kristalize sorbitol (% 70)      2 g

Metil paraben sodyum                 45 mg

Propil paraben sodyum                15 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

 

3.    FARMASÖTİK FORM                 

Oral çözelti

Saydam kahverengi çözelti

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çocuklarda ve yetişkinlerde, yetersiz beslenme, malabsorbsiyon, hamilelik, emzirme ve kan kayıplarından ileri gelen demir eksikliği anemilerinde koruyucu ve tedavi edici olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

 Yetişkinler tarafından günde 1 ya da 2 flakon (40-80 mg Fe⁺³’e eşdeğer), iki eşit  doza bölünmüş olarak tercihen yemeklerden önce alınır.

                    Ciddi demir eksikliği anemisinde hekimin önerilerine göre doz yükseltilebilir.

 Hemoglobin tayini ve özellikle tedavinin ilk 2 ayında 3 haftalık aralarla  retikülosit sayımının yapılması hastanın tedaviye verdiği cevabın izlenmesi  açısından yararlıdır. Ayrıca gerekli görüldüğünde serum ferritin ve demir  seviyelerinin de izlenmesi gerekli olabilir.

Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3          ay) tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

KOMFER oral yoldan direkt olarak flakondan ya da su ile seyreltilerek içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Doktorun önerisine göre tercihen yemeklerden önce    günde 1.5 ml/kg şeklindeki dozaj ikiye bölünerek uygulanır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılardaki uygulama aynen yetişkinlerdeki gibidir.

4.3.Kontrendikasyonlar

İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, hemokromatozis, hemosiderozisde, aplastik, hemolitik, sideroakrestik anemilerde, kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda kullanılmamalıdır.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların ulaşabileceği yerden uzak tutulmalıdır.

 

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal zehirlenmelere yol açar. Aşırı dozda alınması halinde hastalar, doktor ya da zehir danışmayı aramaları konusunda uyarılmalıdır.

 Demir eksikliği veya demir eksikliği anemisinin temelinde yer alabilecek  hastalıklar tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun şekilde tedavi edilmelidir.

 

 Süt proteinleri içerdiğinden bunlara duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde dikkatle        kullanılmalıdır. 

 

 Tolerans veya bağımlılık riski açısından özel bir uyarı yoktur. Sürekli kanama,  menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun  olmamalıdır.

 

Aşağıdaki Durumlarda Kullanımı Dikkatle Değerlendirilmelidir:

 

Alkolizm, hepatit, aktif infeksiyoz durumlar, enterit, kolit, divertikülit ve  ülseratif kolit, gibi intestinal sistemin enflamatuvar durumları, pankreatit ve  peptik ülser.

 

KOMFER non kristalize sorbitol (% 70) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 

KOMFER metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

 

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

 Uzun süre üç değerli demirle birlikte alkol kullanımı demirin absorbsiyonunu ve karaciğerde depolanmayı arttıracağından toksisite doğurabilir.

 Karbonatlar veya magnezyum trisilikat içeren antiasitler; kahve, süt, yumurta veya bikarbonat, karbonat, oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar ile tannik asit içerdiğinden dolayı çay ve diyetsel lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturacağından absorbsiyon azalabilir. Ayrıca tetrasiklinler, bifosfonat grubu ilaçlar, kinolon grubu antibakteriyeller,  penisilamin, tiroksin, metildopa, levodopa, karbidopa, alfa metildopa gibi ilaçların emilimi demir tarafından etkilenir. Demir suplemantasyonuna yukarıda

sözü edilen gıda veya ilaçlardan 1 saat önce veya 2 saat sonra devam edilmesi gerekmektedir.

                       Demir penisilaminin etkisini azaltacağından ve gerekli olduğu durumlarda her iki

ilacın kullanımı arasında 2 saatlik bir interval bulundurulmalı veya demir alımına kısa intervallerle devam edilmelidir. Tetrasiklinler ile birlikte her iki ilacın da absorbsiyonu ve sonuçta terapötik etkileri azalır. E vitamini demir yetersizliği anemisi olan hastalarda hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir; yüksek dozlarda demir, vücudun E vitamini gereksinimini artırabilir, her iki ilacı birlikte kullanan hastaların gözlenmesi önerilir.

                    200 mg’ın üzerinde C vitaminin eş zamanlı uygulaması demir emilimini artırır. 

                   Kloramfenikol, demir tedavisine yanıtı geciktirebilir.

• Diyagnostik Test Sonuçları ile Etkileşmeler

 Ortotoluidin test sonuçları ile yanıltıcı pozitif sonuçlar verir. Demir suplemanları ayrıca, Tc 99 m- ile işaretli diyagnostik ajanların kemikte tutuluşunun azalmasına yol açar. Dışkının rengini siyaha boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştırır.

 

          4.6. Gebelik ve Laktasyon      Genel tavsiye        

Gebelik kategorisi: A

Çocuk             doğurma        potansiyeli      bulunan         kadınlar         /           Doğum           kontrolü        (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

 

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar etkin maddenin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. 

KOMFER gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

                   KOMFER laktasyon döneminde kullanılabilir. 

           

                   Üreme yeteneği / Fertilite  

                  Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                    Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

 Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Karın ağrısı, mide ağrısı ve kramp, bulantı, konstipasyon, diyare.

 

Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geçer.

Demir preparatlarının oral kullanımı ile birlikte feçes genellikle siyah bir renk alır. Bunun sebebi absorbe olmayan demir olup zararsız bir durumdur. Ayrıca yüksek dozlarda demir sülfid oluşumuna bağlı olarak idrar rengi koyulaşabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

 

 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarında demir proteinsüksinilatın çok iyi tolere edildiği gösterilmiştir; fare ve ratlarda oral uygulama sonrası LD₅₀ değerleri 4000 mg/kg üzerindedir.

Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 – 8 saat süresinde hastada abdominal ağrı, bulantı, kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara uyku hali, sararma siyanoz, şok ve koma hali de eşlik edebilir.

Ipeka şurubu ile emesis oluşturulup; hasta komatoz ise sodyum bikarbonatla lavaj yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat uygulanır. Antidotu deferoksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş i.v. enjeksiyon şeklinde uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik grubu: Antianemik ilaç 

                      ATC kodu: B03AB09

 Demir, hemoglobin oluşumunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen   taşıma kapasitesi için yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elemandır.  Ayrıca, miyoglobulin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir,  birçok esansiyel enzim için de bir kofaktördür.

Demir proteinsüksinilat, demir III iyonlarının proteik bir taşıyıcı olan kazeine bağlı olduğu, yarı sentetik bir bileşiktir.  Asit ortamda çözünmediğinden demir iyonlarının midede serbest hale geçmesi söz konusu değildir. Bu özelliği ile  diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmış olup, mukozanın tahrişine bağlı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin görülme insidansı son derece düşüktür. Demir proteinsuksinilatın çözünürlüğü pH= 6.5’in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi parçalaması ile oluşur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.

                      5.2. Farmakokinetik özellikler

                   Emilim:

 Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince  demir serbestleşerek emilir. Demir proteinsuksinilat başlıca duodenum ve  proksimal çekumdan absorbe olur. Demir eksikliği olmayan bireylerde alınan  demirin % 3 ile 10’u absorbe olurken, demir eksikliğinde bu oran, yetersizlikle  orantılı olarak, % 20 – 30’lara erişir.

 Gıdalarla birlikte alındığında absorbsiyonu, boş midedekine kıyasla 1/2 ile 1/3  oranında azalır. 

                   Dağılım:

                   Hemoglobin’e bağlanma oranı yüksektir.

Biyotransformasyon:

Veri yoktur.

                   Eliminasyon:

 Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç  ve tırnaklardan; feçes, terleme, anne sütü (0.5 – 1 mg/gün), menstruel kan ve  idrarla, düşük miktarlarda bir kayıp söz konusudur. Ortalama günlük kayıp,  erkekler ve postmenopozal kadınlarda 1 mg; premenopozal kadınlarda ise 1.5      mg’dır.

                   5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite:

Demir proteinsüksinilat’ın fare ve ratlara oral uygulanması sonucu LD₅₀> 4000 mg/kg olarak bulunmuştur.

Intraperitoneal yolla uygulama sonucu farelerde LD₅₀= 707 mg/kg ratlarda 708 mg/kg olarak tespit edilmiştir.

                       

                6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

           6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                   Non kristalize sorbitol (% 70)

                   Propilen glikol

                   Metil paraben sodyum

                   Propil paraben sodyum

                   Dağ çileği aroması

                  Sodyum sakkarin

                  Saf su

                  Sodyum hidroksit

 

 6.2. Geçimsizlikler

 Kuvvetli asitler ve alkalilerle veya indirgeyici bileşiklerle fiziksel ve kimyasal  geçimsizlik görülebilir. Demir kan arama testlerini bozabilir.

           6.3. Raf ömrü

                  24 ay.

           6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                   25^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

           6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ml’lik kahverengi, cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Her biri 15 ml  KOMFER oral çözelti içeren 10 ve 20 flakonluk kutularda. 

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

 Kullanılmamış olan ürünler  ya da  atık  materyaller  “Tıbbi  Atıkların  Kontrolü  Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

                  Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40

                   Üsküdar / İstanbul

                   Tel. : 0 216 492 57 08

                  Fax : 0 216 334 78 88 

8. RUHSAT NUMARASI(LARI) 

                  210/13

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

                   İlk ruhsat tarihi: 14.12.2006

                   Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

-