1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KOMFER FOL Oral Çözelti

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 flakonda (15 ml) 40 mg elementel demire eşdeğer 800 mg demir III protein süksinilat, 0,185 mg folinik aside eşdeğer 0,235 mg kalsiyum folinat pentahidrat (rezervuarlı kapak içinde toz şeklinde)

 

Metil parahidroksi benzoat sodyum 45.0 mg, propil parahidroksi benzoat sodyum 15.0 mg, sorbitol 2000.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral kullanıma uygun flakon

Koyu kırmızı renkli, berrak solüsyon.

 

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tavsiyesine göre günde 1 -2 flakon iki eşit doza bölünmüş olarak uygulanır.

Uygulama şekli:

KOMFER FOL oral yoldan uygulanmalıdır. Yemeklerden 1-2 saat önce (aç karnına) alınması tavsiye edilir.

Flakonların kullanım şekli :

1. Flakon üzerindeki koruyucu kapaktaki kulakçık üzerindeki ok işareti yönünde kuvvetlice ileriye itilip kaldırılır ve çekilerek çıkarılır.

2. Alttan çıkan kırmızı renkli hazne kuvvetlice aşağı bastırıldıktan sonra flakon iyice çalkalanır.

3. Kapak açılıp su ile karıştırılarak veya doğrudan flakondan içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doktor tavsiyesine göre günde 1,5 ml/kg dozu 2 veya 3 e bölünerek uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

KOMFER FOL, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır (kontrendikedir):

• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis)

• İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)

• Talasemi durumları

• Demir eksikliğinin neden olmadığı anemi (hemolitik anemi) durumları,

• Kronik pankreatit ve karaciğer sirozunda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Alkolizm, hepatit, infeksiyon durumları, gastrointestinal sistemdeki enflamasyonlu (kolit, divertikülit, ülseratif kolit gibi) durumlar, pankreatit ve peptik ülser durumlarında kullanılmasında dikkatli olunmalıdır.

Dışkıda kan aranması testlerinde yanılmaya neden olabilir.

KOMFER FOL’ün içeriğinde, metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

KOMFER FOL her dozunda 1.75 mmol (40.37) mg sodyum ihitiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Alkolle birlikte kullanılması durumunda (alkolizm) demirin emilimi ve karaciğerde depolanması artabileceğinden toksisite meydana gelebilir. Karbonat veya magnezyum trisilikat içeren antasitler, yumurta, süt, kahve, bikarbonat, karbonat, oksalat veya fosfat içeren gıda veya ilaçlar, tannik asit içerdiğinden çay ile diyet lif içeren yiyeceklerle birlikte demir çözünmeyen kompleksler oluşturduğundan emilimi azalabilir. Demir uygulamasına yukarıda bahsedilen ilaç veya gıdalardan 1 veya 2 saat sonra devam edilmesi önerilmektedir.

Tetrasiklinlerle birlikte kullanımda her iki ilacın da tedavi edici etkilerinde azalma görülebilir.

E vitamini demir eksikliği tedavisinde hematolojik cevabın gecikmesine neden olabilir.
Yüksek dozlarda demir vücudun E vitamini ihtiyacını artırabilir. Birlikte kullanım durumlarında hastanın gözlenmesi tavsiye edilir. Ortotolidin test sonuçlarını yanıltarak pozitif sonuçlar verir. Dışkının rengini siyaha boyadığından dışkıda kan aranmasını zorlaştırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar KOMFER FOL’ün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu

göstermemektedir.

KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Gebelik dönemi

Demir protein süksinilat’ın ve kalsiyum folinat pentahidrat’ın insanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelik döneminde kullanımında bir yan etkisi olmadığı gözlemlenmiştir.
KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir protein süksinilat ve kalsiyum folinat pentahidrat anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, KOMFER FOL’un tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. KOMFER FOL, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: İshal, bulantı, epigastrik ağrı (dozun azaltılması ile geçer)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlarla alındığında gastrointestinal sistemde nekrozla birlikte kanamalara yol açabilir. İleri durumlarda sıvı kaybına ve bakteriyel toksinlere bağlı olarak şok oluşabilir. Çok ileri safhalarda metabolik asidoz ve karaciğer hasarı ortaya çıkabilir.
Tedavi:

İpeka şurubu ile emezis oluşturulur, hasta kusmazsa sodyum bikarbonatla lavaj yapılır.
Sıvı ve elektrolit dengesinin sağlanması için ve asidoz durumlarında i.v. yoldan sodyum bikarbonat uygulanabilir. Antidotu deferroksamindir. Şiddetli vakalarda yavaş i.v. injeksiyon şeklinde uygulanır. Deferroksamin teratojenik etkiye sahiptir.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : BO3A B 09

Farmakoterapötik grubu : Antianemik

Demir vücutta bütün hücrelerde mevcuttur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferi yapan çok sayıda enzimin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinik dehidrojenaz gibi) bir kompenentidir. Ayrıca oksijen transportu ve utilizasyonunda gerekli olan organik bileşiklerin (hemoglobin, miyoglobin gibi ) yapısında mevcuttur.
Demir eksikliği durumunda tüm bu hayati fonksiyonların eksiklikleri ortaya çıkabilmektedir.

Demir preparatlannın uygulanması demir eksikliğinin neden olduğu eritropoietik anormallikleri düzeltmektedir. Demir eritropoezi stimüle etmez ve demir eksikliğinin neden olmadığı hemoglobin bozukluklarını düzeltmez. Demir uygulanımı diğer demir eksikliği belirtilerini de düzeltir. Demir protein süksinilatın çözünürlüğü 6.5 değeri üzerindeki pH da artar ve bu şekilde çözünerek ve duodenal enzimler tarafından parçalanarak serbestlenen demir emilir. Demir protein süksinilat, asit ortamda çözünmediğinden diğer demir preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans oldukça iyidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Demir III protein süksinilat, süksinlenmiş süt proteininin (kazein) Fe3+ iyonları ile oluşturduğu bir metaloproteindir. Fosfat tamponu (pH 7.0) ve suda az çözünür, etil alkol ve metilen klorürde pratik olarak çözünmez.

Kalsiyum folinat, beyaz veya hafif sarı, amorf veya kristal, kokusuz tozdur. Susuz formda izole olmaz, genel olarak %10-15 su (3-5 molekül hidrasyon) içerir. Suda az çözünür, aseton, alkol ve dimetil sülfoksit (<<1 mg/ml) te pratik olarak çözünmez.

Emilim:

Demir protein süksinilat başlıca duodenum ve proksimal çekumdan emilir. Demir eksikliği olmayan kişilerde uygulanan dozun %3-10’u emilir. Demir eksikliği durumlarında bu oran eksikliğin derecesine bağlı olarak %20-30 lara ulaşır. Kalsiyum folinat oral uygulamayı takiben ince bağırsağın tümü boyunca absorbe edilir ve hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir.

Dağılım:

Demir protein süksinilat, kanda yüksek oranda hemoglobine bağlanır. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folat, genel olarak bütün vücuda dağılır ancak karaciğer ve serebsospinal sıvıda yoğunlaşır.

Biyotransformasyon:

Demir protein süksinilat asit ortamda çözünmez. Bu nedenle demir iyonları midede serbest hale geçemezler. Sudaki çözünürlüğünün pH 6.5’in üzerinde artması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin protein yapılı kompleksi parçalaması sonucu demir serbest hale geçer. Folinik asit karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Demir atılımı için bir fizyolojik sistem yoktur ancak deri, saç, tırnaklar, dışkı, anne sütü, menstrüel kanama ve idrarla düşük miktarlarda bir kayıp olabilir. Kalsiyum folinat hızla biyolojik olarak aktif folatlara çevrilir. Folatlar esas olarak idrarla, küçük miktarlarda da dışkı ile atılırlar.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Demir III protein süksinilat antianemik olarak uzun yıllardır klinikte kullanılmakta olan, etkinlik ve emniyeti bilinen bir ajandır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil parahidroksi benzoat sodyum Propil parahidroksi benzoat sodyum Sodyum hidroksit

Sakarin sodyum Propilen glikol Sorbitol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

o

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.