KLOROBEN ORAL SPREY KULLANMA TALİMATI                                                  

KLOROBEN 1,5mg/ml + 1,2mg/ml oral sprey, çözelti

Ağız ve boğaz iç yüzeyine (haricen) uygulanır.

 

• Etkin madde: 1 şişe (30 ml), 36 mg klorheksidin glukonat, 45 mg benzidamin HCI içerir.

 

• Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, sorbitol (%70), propilen glikol, kinolin sarısı, nane esansı,  sükraloz, ecocool MP, patent V mavisi, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat dihidrat, saf su

 

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice          okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. •              Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •              Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •              Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •              Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu         ilacı kullandığınızı söyleyiniz.                       Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya                          doz kullanmayınız. düşük

 

Bu Kullanma Talimatında:

 

1. KLOROBEN nedir ve ne için kullanılır?
2. KLOROBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KLOROBEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KLOROBEN’in saklanması

 

Başlıkları yer almaktadır.

 

 

 

 

1. KLOROBEN nedir ve ne için kullanılır?
   • KLOROBEN, yeşil renkli, tatlımsı buruk tada sahip, ferahlatıcı nane kokulu berrak çözeltidir. KLOROBEN pompa aparatlı, beyaz HDPE şişelerde karton kutu içerisinde bulunur. Her bir kutuda 1 adet şişe bulunmaktadır.
   • KLOROBEN, antimikrobiyal (mikropları öldüren veya çoğalmasını durduran) etkide bir madde olan klorheksidin glukonat ile non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar olarak isimlendirilen gruba ait, ağrı ve inflamasyonun (iltihap) tedavisinde kullanılan, ayrıca yüzeyel olarak uygulandığında lokal anestezik (uygulandığı bölgede hissizleşmeyi sağlayan) etki gösteren benzidamin HCI içermektedir.
   • KLOROBEN, ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden diş eti iltihabı, ağız yüzeyi iltihabı, yutak iltihabı, bademcik iltihabı ve ağız içinde görülen yaralarda,
   • Ağız ve boğazda iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların önlenmesinde, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında belirtilerin giderilmesinde,
   • Dişleri çevreleyen dokulardaki işlemlerden önce ve sonra,
   • Işın tedavisi ve kanser ilaç tedavisi sonrası veya diğer nedenlere bağlı ağız içi tabakasının iltihaplarında (mukozitlerde),
   • Dişlerin etrafındaki bakteri ve yiyecek artıklarının oluşturduğu tabakanın (dental plak) önlenmesinde kullanılır.

 

2. KLOROBEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

      KLOROBEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

      Eğer,

• Benzidamin ve klorheksidine veya KLOROBEN’in içindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız KLOROBEN’i kullanmayınız.

 

  KLOROBEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer;

• KLOROBEN göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkayınız. KLOROBEN yalnızca ağız içine uygulanır, gözler ve kulaklar ile temasından kaçınınız.
• KLOROBEN’i yutmayınız ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırınız.
• Boğaz ağrısı bakteriyel iltihapla oluşmuş veya iltihapla birlikte görülüyorsa,

KLOROBEN kullanımına ilave olarak doktor tavsiyesiyle antibiyotik tedavisi uygulanması gerekebilir.

• Böbrek ve karaciğer bozukluğunuz var ise dikkatli kullanmanız gerekir.
• Klinik çalışmalar yetersiz olduğundan 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
• Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

Renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişlerinizi fırçalamanız önerilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLOROBEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz KLOROBEN’i kullanmayınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız KLOROBEN’i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

KLOROBEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, sorbitol içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün, propilen glikol içermektedir fakat uygulama şeklinden dolayı uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

        KLOROBEN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur.

 KLOROBEN’in içerdiği etken maddelerden klorheksidinin tuzları, sabun ve diğer eksi yüklü (anyonik) bileşiklerle, kloramfenikol (antibiyotik türü), bazı inorganik tuzlar ve

organik      bileşikler          ile        geçimsizdir;     benzidaminle    herhangi          bir        ilaç       etkileşimi bildirilmemiştir.

 

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

3. KLOROBEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

KLOROBEN direkt olarak boğaza ya da inflamasyonlu (iltihaplı) alana uygulanır. Genel doz 5-10 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.

 

Uygulama yolu ve metodu:

KLOROBEN seyreltilmeden (sulandırılmadan) kullanılır. KLOROBEN yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılıp, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır. KLOROBEN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve diş eti iltihabı oluşumunda azalma yapar. Ağız temizliği yöntemlerine alternatif olarak kullanılıyorsa KLOROBEN en az 1 dakika ağızda tutulmalıdır.

KLOROBEN’deki klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza veya inflamasyonlu alana uygulanır. Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5-3 saatte bir tekrarlanır.

Yeterli sayıda deneyim olmaması nedeniyle KLOROBEN’in 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm. 4.4).

Eğer KLOROBEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLOROBEN kullandıysanız:

KLOROBEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, KLOROBEN’in yanlışlıkla içilmesi durumunda, doktorunuz belirtilere yönelik tedavi uygulayacaktır.

 

KLOROBEN’i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

KLOROBEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

 

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KLOROBEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)

Yaygın (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Seyrek (1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir)

Çok seyrek (10 000 hastanın birinden az görülebilir) 

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

 

Aşağıdakilerden biri olursa, KLOROBEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü, yüzde ve/veya dilde şişme (anaflaksi)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (hipersensitivite)
• Alerjik reaksiyon

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, sizin

KLOROBEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Çok yaygın:

• Ağızda geçici his azalması

 

Yaygın:

• Ağızda batma ve yanma hissi
• bulantı - kusma
• öğürme
• Tat almada değişiklik
• Dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme

 

Çok seyrek: 

• Alerjik reaksiyonlar
• Aşırı hassasiyet
• Tükrük bezlerinde geçici şişme
• Gırtlakta istemsiz kas kasılması
• Bronş ve bronşçukların düz kaslarının kasılması
• İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı
• Döküntü ile birlikte görülen kaşıntı
• Kurdeşen
• Işık alerjisi
• Oral dökülme

 

Bilinmiyor:

• Baş dönmesi
• baş ağrısı
• uyuşukluk
• boğaz iritasyonu
• öksürük
• ağız kuruluğu
• bölgesel kuruluk ve ya susuzluk
• sızlama
• ağızda serinlik hissi

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

 

 

 

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr adresinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

 

5.KLOROBEN’in saklanması

KLOROBEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLOROBEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLOROBEN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz

 

Ruhsat Sahibi:        

Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

             Oğuzlar mahallesi 1370.sokak No:7/3 06520 

      Balgat - ANKARA

      Tel:  0312 287 74 10

      Fax: 0312 287 61 15

 

 Üretim Yeri:            

     Drogsan İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş.

     06760 Çubuk-Ankara

 

     Bu kullanma talimatı 24/02/2015 tarihinde onaylanmıştır.