KETORAL 200 mg 30 tablet

KETORAL tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her KETORAL tablet 200 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, povidon K-30, talk, silikon, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, sükroz (pudra şekeri)

Bu Kullanma Talimatında:

1. KETORAL nedir ve ne için kullanılır?

2. KETORAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KETORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KETORAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.KETORAL nedir ve ne için kullanılır?

KETORAL tablet beyaz, üst yüzü çentikli yuvarlak tabletler şeklindedir.

KETORAL tablet, 10 ve 30 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

KETORAL’in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin Ölümüne yol açar.

Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut yüzeyine veya iç organlara yerleşerek çok değişik türlerde mantar enfeksiyonlarına yol açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, bulunan bölgeye ya da organa göre değişebilmektedir.

KETORAL, cilt mantarı ve maya (öm. Candida) da dahil olmak üzere mantardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisine yönelik bir ilaçtır.

Aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Enfekte olan bölgeye doğrudan ilaç uygulamak suretiyle tedavi edilemeyen cilt, saç ve mukoz membran enfeksiyonları;

• Dirençli vajina enfeksiyonu;

• Ağız, boğaz ve mide, bağırsak, diğer iç organlar veya aynı anda birkaç organdaki enfeksiyonlar.

Ketakonazolün merkezi sinir sistemine geçişi iyi olmadığından fungal menenjit tedavisinde oral ketokonazol kullanılmamalıdır.

 

2.KETORAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KETORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Şu durumlarda KETORAL kullanmayın:

• Herhangi bir karaciğer sorununuz varsa;

• İlaca aşın duyarlı olduğunuzu biliyorsanız

Aynca, KETORAL alırken şunlan kullanmayın:

• Terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli aleıji ilaçlan;

• Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;

• Şiddetli ağn ya da bağımlılığın yönetiminde kullanılan bir ilaç olan levasetilmetadol (levometadil);

• Birtakım sindirim sorunlannda kullanılan bir ilaç olan sisaprid;

• Azalan mide hareketi ile ya da mide asidinin yemek borusuna geri akışı ile bağlantılı bulantı, kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç olan domperidon;

• Kolesterolü düşüren, simvastatin ve lovastatin gibi bazı ilaçlar;

• Bazı uyku hapları, midazolam ve triazolam;

• Psikotik bozukluklar için kullanılan ilaçlar, pimozid ya da sertindol;

• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin, dizopramid ve dofetilid gibi bazı ilaçlar;

• Anjin (ezici göğüs ağrısı) ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bepridil, epleronon ve nizoldipin gibi bazı ilaçlar;

• Ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin) gibi kanamayı kontrol etmek ve doğumdan sonra uterus kontraksiyonunu sürdürmek için kullanılan, ergot alkaloitleri olarak adlandınlan ilaçlar;

• Bir anti-kanser ilacı olan irinotekan;

• Genellikle organ naklinden sonra verilen everolimus.

KETORAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, kann ağnsı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir karaciğer iltihabının (hepatit) belirtileri olabilir.

Ketokonazol karaciğer üzerinde zehirli etkisi olabilen bir maddedir. Karaciğer fonksiyonlan, tedavi öncesinde incelenmeli, aynca tedavi sırasında sık ve düzenli aralıklarla izlenmelidir. Çok nadir vakalarda ağızdan ketokonazol kullanımına bağlı ölümcül seyreden veya karaciğer nakli gerektiren ciddi karaciğer zehirlenmesi meydana gelmiştir. Bu hastalann bir kısmında, karaciğer hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Vakalar, bazılan ilk hafta olmak üzere tedavinin ilk ayında bildirilmiştir.

• Mide şikayetleriniz için antasit ilaçlar alıyorsanız, bunlan KETORAL'i aldıktan 2 saat sonra alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar.

• Mide şikayetleriniz için asit salınımını baskılayan (H2 antagonistleri, proton pompa inhibitörleri gibi) ilaçlar alıyorsanız, KETORAL’i asit arttmcı içecekler (kola, gazoz vb.) ile alınız. Çünkü bu ilaçlar ketokonazolün emilimini azaltırlar

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbrek üstü bezlerinde yetmezliği olan veya bu bezin işlevleri sınırlı olan hastalarda, uzun süre stres altmda olan hastalarda (büyük operasyon geçiren, yoğun bakımda olan hastalar, vb.) böbrek üstü bezi fonksiyonlan izlenmelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETORAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KETORAL yemekle birlikte, bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok zorunlu durumların dışında, hamilelikte KETORAL kullanılmasından kaçınılmalıdır. Eğer hamile iseniz, doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve KETORAL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğini emziren annelerde KETORAL kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

KETORAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KETORAL tablet sükroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

KETORAL’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KETORAL'in vücudunuz tarafından düzgün şekilde absorbe edilmesini sağlamak için yeterince mide asidi olmalıdır. Bu nedenle, KETORAL'den sonra en az 2 saat boyunca mide

3

asidini nötralize eden ilaçlar alınmamalıdır. Aynı nedenle, mide asidi üretimini durduran ilaçlar alıyorsanız, KETORAL’i kola ihtiva eden bir içecekle birlikte almalısınız.

• O anda kullandığınız ilaçlan doktorunuza ya da eczacınıza söylemeyi ihmal etmeyin. Özellikle bazı ilaçlar aynı dönemde alınmamalıdır ve diğer ilaçlar için adaptasyon yapılmalıdır.

KETORAL alırken kesinlikle almamanız gereken ilaçlara örnekler:

• Terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi belirli alerji ilaçlan;

• Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin;

• Şiddetli ağn ya da bağımlılığın yönetiminde kullanılan bir ilaç olan levasetilmetadol (levometadil);

• Birtakım sindirim sorunlarında kullanılan bir ilaç olan sisaprid;

• Azalan mide hareketi ile ya da mide asidinin yemek borusuna geri akışı ile bağlantılı bulantı, kusma ve rahatsızlıklarda kullanılan bir ilaç olan domperidon;

• Kolesterolü düşüren, simvastatin ve lovastatin gibi bazı ilaçlar;

• Bazı uyku haplan, midazolam ve triazolam;

• Psikotik bozukluklar için kullanılan ilaçlar, pimozid ya da sertindol;

• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin, disopiramid ve dofetilid gibi bazı ilaçlar;

• Anjin (ezici göğüs ağrısı) veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bepridil, epleronon ve nisoldipin gibi bazı ilaçlar;

• Ergotamın, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin) gibi kanamayı kontrol etmek ve doğumdan sonra uterus kontraksiyonunu sürdürmek için kullanılan, ergot alkaloitleri olarak adlandınlan ilaçlar;

• Bir anti-kanser ilacı olan irinotekan;

• Genellikle organ naklinden sonra verilen everolimus.

Diğer ilaçlarla kombinasyon için KETORAL ya da diğer ilaçta doz değişikliği yapılması gerekebilir. Ömeğin:

• Tüberküloz (öm. rifampisin, rifabutin ve izoniazid) ve epilepsi (öm. karbamazepin ve fenitoin) tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar;

• Kalp ve kan damarlanna etki eden bazı ürünler (digoksin ve kalsiyum kanalı blokeri verapamil);

• Kanın pıhtılaşmasını yavaşlatan ilaçlar;

• Metilprednizolon, budesonid, flutikazon ve deksametazon, vücuttaki iltihap, astım ve aleıjiler için enjeksiyon ya da inhalasyon yoluyla veya ağızdan alınan ilaçlar;

• Genellikle organ naklinden sonra verilen siklosporin, takrolimus ve rapamisin (sirolimus);

• Bazı HIV proteaz inhibitörleri;

• Bir HIV nükleosit olmayan ters transkriptaz inhibitörü olan nevirapin;

• Vinka alkoidleri, bulusfan, dosetaksel, erlotinib ve imatinib gibi kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar;

• Anksiyete için ya da uyumanıza yardımcı olmak için (sakinleştirici) kullanılan buspiron, alprazolam ve brotizolam gibi bazı ilaçlar;

• Erektil bozukluk için sildenafıl;

• Belirli bir pnömoni türünün tedavisinde kullanılan trimetreksat;

• Aleıji için kullanılan ebastin;

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan atorvastatin;

• Depresyon tedavisinde kullanılan reboksetin;

• Fentanil ve al fentanil gibi bazı ağn kesiciler;

• Dolaşıma yardımcı olmakta kullanılan silostazol;

• Migren baş ağrılarında kullanılan eletriptan;

• Diyabette kullanılan repaglinid;

• Çok sık idrara çıkma ihtiyacını kontrol etmeye yardımcı olmakta kullanılan tolterodin ve solifenasin;

• Psikiyatrik bozuklarda kullanılan ketiapin.

Çok nadir vakalar şeklinde, alkolle birlikte kullanıldığında, yüz ve boyunda kızarma, döküntü, vücutta sıvı toplanması, bulantı ve baş ağnsı ile karakterize olan disülfıram benzeri reaksiyon görüldüğü bildirilmiştir. Bu nedenle KETORAL tedavisi sırasında alkol almamanız tavsiye edilir.

 

3.KETORAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KETORAL’i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Erişkinler

Yemekle birlikte günde bir kez 1 tablet (=200 mg). Bu dozla yeterli yanıt alınamazsa doz günde bir kez alman 2 tablete (=400 mg) çıkarılabilir.

Vajinal kandidozlu erişkinler: Yemekle birlikte günde bir kez 2 tablet (400 mg).

Çocuklar

• 15-30 kilo arası çocuklarda: Yemeklerle birlikte günde bir kez alman yanm tablet (100 mg)

• 30 kilo üzeri çocuklar için: Erişkinler ile aynı doz.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler yemekle birlikte, bir miktar sıvı ile yutulmalıdır.

Uygulama süresi:

Doktorunuz başka türlü önermediği takdirde, ilacınızı aşağıda hastalıklara göre verilen sürelerde kullanmalısınız:

• Vajinal kandidoz: 5 gün

• Dermatofitlerin neden olduğu deri enfeksiyonlan: Yaklaşık 4 hafta

• Pitriyazis versicolor: 10 gün

• Kandidalann neden olduğu ağız ve deri enfeksiyonları: 2-3 hafta

• Saç enfeksiyonlan: 1-2 ay

• Parakoksidiyoidomikoz, histoplasmoz, koksidiyoidomikoz: Genel tedavi süresi 6 aydır.

Bütün bu hastalıklarda tedavi, klinik göstergeler ya da laboratuvar testleri mantar enfeksiyonunun düzeldiğini gösterinceye kadar kesintisiz sürdürülmelidir. Yetersiz bir tedavi dönemi aktif enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Ancak iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, karın ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı belirtileri ortaya çıkarsa, tedaviye daha fazla devam etmeyip, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda doktorunuz karaciğer fonksiyonlannı gösteren bazı kan testleri yaptıracaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer KETORAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KETORAL kullanırsanız

KETORAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

KETORAL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.