KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETORAL %2 şampuan

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her mL’sinde 20 mg ketokonazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM
Şampuan
Berrak, pembe renkli viskoz sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar
Pityriasis versicolor (lokalize), seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme) gibi
Malassezia mayalarının (önceleri Pityrosporum adı verilmekteydi) neden olduğu
enfeksiyonların profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Topikal uygulama içindir.
Erişkin ve adolesanlarda kullanım içindir.
Uygulama şekli:
KETORAL, deri ve saçlı derinin hastalıklı bölgesine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten
sonra su ile durulanır.

Tedavi:
Pityriasis versicolor: En fazla 5 gün süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.
Profilaktik kullanım:
Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, en fazla 3 gün
süreyle günde 1 kez.
Seboreik dermatit ve pityriasis capitis (kepeklenme): 1-2 haftada bir 1 kez.

4.3 Kontrendikasyonlar
Ketokonazole veya KETORAL’in bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda KETORAL kullanırken olası
rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.
Diğer şampuanlarda olduğu gibi gözlerle temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk
doğurma potansiyeli bulunan kadınlara özel öneri verilmesini destekleyen veriler yoktur.

Gebelik dönemi:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir.

Topikal ketokonazole sınırlı sayıda maruz kalan hamilelerden elde edilen veriler hamilelikte
ya da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etki göstermemiştir.
Hayvan çalışmaları ketokonazolün topikal uygulaması ile ilgili olmayan dozlarda üreme
toksisitesi bulunduğunu göstermiştir. Emzirilen yeni doğanlarda herhangi bir etki
beklenmemektedir (bkz: Bölüm 5.2). KETORAL’in gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye
topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde
değildir. KETORAL’in tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol
konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir.

Laktasyon dönemi:
Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. KETORAL’in
laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Fertilite üzerine etkisi:
KETORAL’in fertilite üzerine potansiyel riski bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:
Ketokonazol’ün güvenliliği, topikal olarak saçlı deriye ve/veya cilde uygulandığı 22 klinik
çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazol ile tedavi edilen hastaların ≥%1’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu
bulunmamaktadır.

Klinik veriler ya da pazarlama sonrası deneyimde topikal ketokonazol kullanımına ilişkin
advers etkiler aşağıda rapor edilmiştir.
Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Folikülit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Disguzi
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Artan lakrimasyon
Seyrek: Göz iritasyonu
Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Alopesi, cilt kuruluğu, saç dokusu anormalliği, döküntü, ciltte yanma hissi
Seyrek: Akne, kontakt dermatit, cilt bozukluğu, cilt eksfoliasyonu
Bilinmiyor: Anjioödem, ürtiker, saç renginde değişiklikler
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Uygulama alanında eritem, uygulama alanında iritasyon, uygulama alanında
kaşıntı, uygulama alanında reaksiyon
Seyrek: Uygulama alanında aşırı duyarlılık, uygulama alanında püstül

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler
alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İmidazol ve triazol türevleri
ATC kodu: D01AC08
Ketokonazol, Malassezia dahil mayalara ve dermatofitlere karşı aktif bir imidazol dioksilan
türevi antimikotiktir. Geniş spektrumlu aktivitesi de iyi bilinmektedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler
KETORAL saçlı deriye uygulandıktan sonra, plazma ketokonazol konsantrasyonları
saptanabilir düzeyde değildir. KETORAL tüm vücut yüzeyine uygulandıktan sonra plazmada
saptanmıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik dışı çalışmalardaki etkiler yalnızca, klinik kullanım açısından düşük bir uygunluk
gösteren maksimum düzeydeki insan maruziyetinin yeteri kadar üzerinde kabul edilen
maruziyetlerde gözlemlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum lauril eter sülfat
Disodyum monolauril eter sülfosüksinat
Hindistan cevizi yağ asidi dietanolamidi
Makrogol 120 metil glikoz dioleat
Laurildiamonyum hidrolizlenmiş hayvansal kollagen (sığır jelatini)
İmidazolidinilüre
Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)
Viking esansı
Eritrosin boya
Sodyum klorür (pH ayarlayıcı)
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
KETORAL karton kutu içerisinde, LDPE tıpa ve kırmızı PP kapaklı, PP şişede ve kullanma
talimatı bulunan 100 mL’lik ve 60 mL’lik ambalajlarda sunulmuştur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
KETORAL, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile
durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
156/97
6/6
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 27.09.1991
Ruhsat yenileme tarihi: 20.07.2015
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ