| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
KEPPRA 500 mg/5 ml konsantre infüzyon çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir ml'de 100 mg levetirasetam içerir.
KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisi 5 ml'lik cam flakonlardadır.
Yardımcı maddeler
Sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit, sodyum klorür, enj eksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?
2. KEPPRAi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KEPPRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KEPPRAin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?
KEPPRA, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. KEPPRA, teflon yüzlü tıpa ve alüminyum/polipropilen geçme kapak ile kapatılmış 5 ml'lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur.
KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılır.
KEPPRA, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.
KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.
2.KEPPRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KEPPRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer levetirasetam veya KEPPRA'nın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).
KEPPRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
KEPPRA alan çocuklarda, KEPPRA'nın ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.
Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
KEPPRA gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
KEPPRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KEPPRA'yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, KEPPRA'yı alkol ile almayınız.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
KEPPRA kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. KEPPRA'nın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. KEPPRA hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.
Araç ve makina kullanımı
KEPPRA uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. KEPPRA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
KEPPRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Maksimum tek doz KEPPRA konsantre infüzyon çözeltisi 2.5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.KEPPRA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.
Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
Genel doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.
KEPPRA, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
KEPPRA, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
KEPPRA, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.
KEPPRA en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.
1 flakon KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml)
İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500mg, 1000mg, 2000mg veya 3000mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur
Tablo 1 : KEPPRA steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
|
Doz |
Çekilen hacim |
Seyreltici |
İnfüzyon |
Uygulama |
Günlük |
|
hacmi |
süresi |
sıklığı |
toplam doz |
||
|
250 mg |
2.5 ml (yarım 5 ml flakon) |
100 ml |
15 dakika |
Günde 2 kez |
500 mg/gün |
|
500 mg |
5 ml (1x5 ml flakon) |
100 ml |
15 dakika |
Günde 2 kez |
1000 mg/gün |
|
1000 mg |
10 ml (2x5 ml flakon) |
100 ml |
15 dakika |
Günde 2 kez |
2000 mg/gün |
|
1500 mg |
15 ml (3x5 ml flakon) |
100 ml |
15 dakika |
Günde 2 kez |
3000 mg/gün |
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise KEPPRA dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğiniz varsa, KEPPRA dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer KEPPRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KEPPRA kullanırsanız
KEPPRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KEPPRA'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KEPPRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KEPPRA kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece KEPPRA tedavisine devam etmelisiniz.
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. KEPPRA tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, KEPPRA tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
KEPPRA'nın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim yoktur.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
