KEPPRA 100 mg/ml oral çözelti

Ağızdan alınır.



Etken Madde

Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?

2. KEPPRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEPPRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KEPPRA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.KEPPRA nedir ve ne için kullanılır?

KEPPRA, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml bal rengi cam şişede, 10 ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte veya 150 ml’lik bal rengi cam şişede 3 ml’lik veya 1ml’lik dereceli oral enjektör ve enjektör için adaptör ile birlikte sunulmaktadır.

KEPPRA, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

KEPPRA, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

KEPPRA, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

 1 ayın üzerindeki bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)

 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

 

2.KEPPRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEPPRA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Eğer KEPPRA’nın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

KEPPRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

 Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

 Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

 KEPPRA gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

 Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

KEPPRA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KEPPRA'yı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, KEPPRA’yı alkol ile almayınız.

Hamilelik

 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

 Doktorunuza danışmadan KEPPRA ile tedavinizi durdurmamalısınız. KEPPRA'nın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski göz ardı edilemez. KEPPRA hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

KEPPRA uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. KEPPRA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

KEPPRA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KEPPRA 100 mg/ml Oral Çözelti, metil parahidroksibenzoat (218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

KEPPRA 100 mg/ml Oral Çözelti içeriğinde sıvı maltitol bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

KEPPRA’yı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum KEPPRA’nın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

 

3.KEPPRA nasıl kullanılır ?

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. KEPPRA’ yı günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (KEPPRA ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml'lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

 Genel doz: KEPPRA günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg) ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.

 Eğer KEPPRA ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz KEPPRA reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (≥18 yaş) ve ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

 4 yaş ve üstündeki hastalar için, ambalajda bulunan 10 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

 Genel doz: KEPPRA günde iki defa iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz 5 ml (500 mg) ila 15 ml (1500 mg) arası ölçülür.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz yaş, kilo ve doza göre en uygun Keppra farmasötik formunu reçete edecektir.

 6 aylık ila 4 yaşındaki çocuklar için, ambalajda bulunan 3 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

 4 yaşın üstündeki çocuklar için, ambalajda bulunan 10 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

 Genel doz: KEPPRA, günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, çocuğun vücut ağırlığının kg’ı başına 0,1 ml (10 mg) ila 0,3 ml (30 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için aşağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1,5 ml) vermelisiniz.

6 aylık ve 6 ay üstü çocuklarda kullanım:

Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 0,1 ml/kg Maksimum doz: Günde iki kez 0,3 ml/kg 6 kg Günde iki kez 0,6ml Günde iki kez 1,8ml 8 kg Günde iki kez 0,8ml Günde iki kez 2,4ml 10 kg Günde iki kez 1 ml Günde iki kez 3 ml 15 kg Günde iki kez 1,5ml Günde iki kez 4,5ml 20 kg Günde iki kez 2ml Günde iki kez 6 ml 25 kg Günde iki kez 2,5ml Günde iki kez 7,5 ml 50 kg üzeri Günde iki kez 5 ml Günde iki kez 15ml

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

 1 aylık ila 6 ay altı bebekler için, ambalajda bulunan 1 ml’lik enjektörü kullanarak uygun dozajı ölçünüz.

 Genel doz: KEPPRA günde iki defa, iki eşit doz olarak alınır. Her bir doz, bebeğin vücut ağırlığının kg’ı başına 0,07 ml (7 mg) ila 0,21 ml (21 mg) arası ölçülür (doz örnekleri için aşağıdaki tabloya bakınız).

Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28’er mg (0,3 ml’ye eşdeğer) vermelisiniz.

1 aylık ila 6 ay altı bebeklerde kullanım:

Ağırlık Başlangıç dozu: Günde iki kez 0,07 ml/kg Maksimum doz: Günde iki kez 0,21 ml/kg 4 kg Günde iki kez 0,3 ml Günde iki kez 0,85 ml 5 kg Günde iki kez 0,35 ml Günde iki kez 1,05 ml 6 kg Günde iki kez 0,45 ml Günde iki kez 1,25 ml 7 kg Günde iki kez 0,5ml Günde iki kez 1,5ml



Uygulama yolu ve metodu

Doğru dozajı uygun enjektör ile ölçtükten sonra, KEPPRA 100 mg / ml oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile veya bebeğinizin biberonu içinde seyreltebilirsiniz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Kullanma Talimatı:

 Şişeyi açınız: Kapağı bastırınız ve saat yönünün tersine çevirerek kilidi açınız (Şekil 1).

 Adaptörü enjektörden ayırınız (Şekil 2).

 Enjektör adaptörünü şişenin boynuna yerleştiriniz (Şekil 3). İyice yerleştirilmiş olduğundan emin olunuz.

 Enjektörü alarak, adaptörün ağzına koyunuz (Şekil 4).

 Şişeyi ters çeviriniz (Şekil 5).

 Enjektörü, pistonu aşağı çekerek az bir miktar sıvıyla doldurunuz (Şekil 5A), sonra herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için pistonu geri itiniz (Şekil 5B), son olarak doktorun reçetelediği ml miktara eşdeğer işarete kadar pistonu çekerek enjektörü sıvıyla doldurunuz (Şekil 5C).

 Şişeyi düz konuma getiriniz (Şekil 6A). Enjektörü adaptörden ayırınız (Şekil 6B).

 Pistonu aşağıya doğru ittirerek çözeltiyi su dolu bardağın içine veya bebeğinizin biberonuna boşaltınız (Şekil 7).

 Bardaktaki veya biberondaki sıvının tamamını içiniz.

 Şişeyi plastik vidalı kapak ile kapatınız.

 Enjektörü sadece su ile yıkayınız (Şekil 8).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

KEPPRA oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise KEPPRA dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.



Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, KEPPRA dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer KEPPRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEPPRA kullanırsanız

Aşırı dozda KEPPRA alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

KEPPRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEPPRA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEPPRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

 KEPPRA kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece KEPPRA tedavisine devam etmelisiniz.

 Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. KEPPRA tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, KEPPRA tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.