IRINOCAM 300 MG/15 ML IV PERFUZYON ICIN ENJEKTABL STERIL SOLUSYON

İRİNOCAM 300 mg/15 ml IV Perfüzyon İçin Enjektabl Steril Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakonda (15 ml) 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat

Yardımcı maddeler

D-sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. IRINOCAM nedir ve ne için kullanılır?

2. IRINOCAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IRINOCAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IRINOCAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IRINOCAM nedir ve ne için kullanılır?

İRİNOCAM, herbir 1 flakonluk ambalajda 300 mg/15 ml irinotekan içeren intravenöz perfüzyon için enjektabl steril solüsyondur.

İRİNOCAM ileri evre kolorektal kanserli hastaların tedavisinde:

• İlerlemiş hastalık için daha önce kemoterapi almamış hastalarda 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asitle kombine olarak,
• 5-fluorourasil (5-FU) içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek ajan olarak kullanılır.

İRİNOCAM küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak tedavi sonucu yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır.

2.IRINOCAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IRINOCAM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

• İrinotekana veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere alerjiniz varsa
• Kronik iltihaplı barsak hastalığınız ve/veya barsak tıkanıklığı geçmişiniz varsa
• Daha önceden ilacın kullanımında alerjiniz olmuşsa
• Hamile iseniz
• Emziriyorsam/
• Bilirubin seviyeniz normal üst sınırın 1.5 katından fazla ise
• Ciddi kemik iliği yetmezliğiniz varsa
• Performans statünüz 2’den büyük ise

IRINOCAM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer ;

• Performans statünüz = 2 ise
• Diyare riskiniz yüksek ise (daha önce abdominal/pelvik radyoterapi görmüş iseniz, başlangıçta hiperlökositozunuz varsa vb.)
• Nötropeni gibi durumunuz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Kolinerjik sendrom geçirmiş iseniz
• Astımınız varsa
• Yaşlı iseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IRINOCAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IRINOCAM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İRİNOCAM hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İRİNOCAM emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

İRİNOCAM uygulaması sonrası 24 saat içinde baş dönmesi ve görme bozuklukları olabileceğinden bu semptomlar meydana geldiğinde araç ve makine kullanılmamalıdır.

İRİNOCAM’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İRİNOCAM ve nöromusküler bloke edici ajanlar arasında etkileşim söz konusudur.

CYP2B6 enzim inhibitörleri ile irinotekan düzey/etki artışı olurken, CYP2B6 indükleyicileri irinotekanın düzey/etki azalmasına neden olur.

CYP3A4 enzim-indükleyici antikonvülzanlar olan fenitoin, fenobarbital veya karmazepinin yetişkinlerde ve çocuklarda eş zamanlı kullanımı irinotekan ve onun aktif metaboliti olan SN-38 maruziyetini büyük ölçüde azaltır.

Atazanavir, CYP3A4 ve UGT1A1 enzim inhibisyonu ile irinotekanın (SN-38) düzey/etki artışına neden olabilir.

Ketakonazol, irinotekan ve aktif metabolitinin düzey/etki artışına neden olur.
Ketakonazol uygulaması irinotekan tedavisinden 1 hafta önce kesilmelidir.

St. John’s Wort İRİNOCAM’ın terapötik etkisinde azalmaya neden olur.
İRİNOCAM tedavisinden en az 2 hafta önce kullanımı bırakılmalıdır.

İRİNOCAM’ın miyelosupresyon ve diyare gibi yan etkileri benzer etkilere sahip diğer antineoplastik ilaçlarla şiddetlenebilir.

Deksametazonun antiemetik olarak kullanımı İRİNOCAM kullanan hastalarda görülebilen lenfositopeni ihtimalini artırır.

Klinik çalışmalarda İRİNOCAM ile aynı gün uygulanan proklorperazin kullanımında görülen akatizi oranı ilaçların farklı günlerdeki kullanımlarına göre daha yüksektir.

İRİNOCAM tedavisi süresince laksatif kullanımının diyare şiddetini artırması beklenir.

3.IRINOCAM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç size yalnızca konusunda uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

İRİNOCAM’ın çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

İRİNOCAM’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

İRİNOCAM’ın böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmediğinden dikkatli kullanılmalıdır. Diyaliz hastalarında kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda (bilirubini üst normal sınırın (ULN) 1 ila 1.5 katı ve transaminazları >5x ULN olan hastalar) febril nötropeni ve ağır nötropeni riski artar. Bu nedenle bu hasta popülasyonunda tam kan sayımı sık yapılmalıdır. Bilirubini ULN’ın 1.5 katından fazla olan hastalara İRİNOCAM tedavisi uygulanmaz.

Eğer İRİNOCAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IRINOCAM kullanırsanız

İRİNOCAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda özel bir ünitede gözlem altında tutulmalısınız.
İRİNOCAM’ın bilinen bir antidotu yoktur.

IRINOCAM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzun size söylediği zamanlarda İRİNOCAM tedavinizi almak üzere tedavi merkezinize gitmelisiniz.

IRINOCAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.