IRBECOR PLUS 300 MG /25 MG 28 FILM TABLET

İRBECOR PLUS 300 mg/ 25 mg film tablet

Ağızdan alınır.

• Etken Madde

  Her bir film kaplı tablet 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• Yardımcı maddeler

  Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir), prejelatinize mısır

nişastası, kroskarmelloz sodyum, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, polietilen glikol, titanyum dioksit, talk, polivinil alkol, siyah demir oksit (E 172) ve kırmızı demir oksit (E172)._______________________________________________________________________

Bu Kullanma Talimatında:

1. IRBECOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. IRBECOR PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IRBECOR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IRBECOR PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IRBECOR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

• İRBECOR PLUS irbesartan ve hidroklorotiyazid adlı iki etkin maddenin kombinasyonudur.

• • İRBECOR PLUS 300 mg irbesartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.

• • İrbesartan, anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin-II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan reseptörlerine bağlanarak damarları büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan, anjiyotensin-II maddesinin bu reseptörlere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.

• • Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını artırır ve bu da kan basıncının düşmesine neden olur.

• • İRBECOR PLUS içindeki iki etkin madde birlikte, bu ilaçlar in tek başlarına verildiklerinde görülene nispeten kan basıncını daha ileri şekilde düşürürler.

• • İRBECOR PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

• • Doktorunuz size İRBECOR PLUS'ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

• -  Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

• -  Kan basıncınız tek başına irbesartan veya hidroklorotiyazid kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol alt ına alınamadığı için

• • İRBECOR PLUS, 28 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyZmxXM0FyZ1AxRG83 İRBECOR PLUS, soluk kırmızı renkli, oval şekilli, bikonveks, çentiksiz film kaplı tabletler şeklindedir.

• 
  

  2.IRBECOR PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  IRBECOR PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer:

• • İrbesartan maddesine veya hidroklorotiyazid maddesine karşı veya İRBECOR PLUS'ın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• • Aynı gruba dahil olan (Anjiotensin-II reseptör antagonistleri) ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

• • Sülfonamid adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara (hidroklorotiyazid maddesi de bir sülfonamid türevidir) karşı alerjiniz varsa,

• • Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,

• • Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,

• • Ciddi karaciğer bozukluğunuz, safra yollarıyla ilgili bozukluğa bağlı ileri karaciğer hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız varsa,

• • İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,

• • Hamile iseniz,

• • Bebek emziriyorsanız,

• • 18 yaşından küçükseniz,

• • Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek işlev bozukluğunuz var ve tedavi için aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

• IRBECOR PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Eğer:

• • Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz İRBECOR PLUS tedavisine başlamadan, öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

• • Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• • Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen iltihabi bir doku hastalığı olan sistemik lupus eritematöz (SLE) hastalığı sizde varsa; doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• • Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlar iniz varsa,

• • Kalbinizle ilgili ciddi sorunlar iniz varsa,

• • Güneş yanıkları belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, kabarcık oluşumu) ile güneş yanığı belirtileri normale göre daha hızlı oluşuyorsa

• • Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. İRBECOR PLUS benzeri

• Bu beilaçOar laykuleamlimaısı oneobmemeJkjednr olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyZmxXM0FyZ1AxRG83

• •  Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (doktorunuzun şeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.),

• • Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şekeriniz olduğu söylendiyse, bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• • İRBECOR PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit adı verilen potasyum, sodyum, klor, kalsiyum, magnezyum gibi maddelerin kandaki seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek isteyebilir.

• • Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. İRBECOR PLUS ve lityumun birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

• • Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa bunu doktorunuza söyleyiniz. İRBECOR PLUS anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol açabilir.

• • Önceden ast ım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. İRBECOR PLUS içinde bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.

• • Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize İRBECOR PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

• • Aşırı susama, ağız kuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağrısı veya kramplar, bulantı, kusma veya kalbin çok hızlı atması gibi belirtileriniz var ise doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

• • Daha önceden sülfonamid veya penisilin alerjniz var ise geçici miyopiye (uzağı görememe) ve akut dar açılı glokoma (göz tansiyonu) yol açan bir reaksiyon görülebilir.

• • Aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

• Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  Uyarılar ve önlemler;

  İRBECOR PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

  Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. İRBECOR PLUS’ı kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyunuz.

  IRBECOR PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Gıdalar İRBECOR PLUS'ın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

  Alkol ile birlikte kullanımı yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.

  Hamilelik

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız; Bu bejRBEiCOREiPLUiS ^ımzılkınmaya^ıkaş^llatwd anö nczaMmkto runuza¹«öyleyiniz>^vOtBk'tvuı^n/au^haml le adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyZmxXM0FyZ1AxRG83 olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı bırakmanızı ve İRBECOR PLUS dışında başka bir ilacı almanızı tavsiye edecektir.

  İRBECOR PLUS hamilelikte kontrendikedir.

  Hamileliğiniz süresince İRBECOR PLUS kullanmamanız gerekir.

  İRBECOR PLUS tedavisi almış iseniz bebeğinizin düşük tansiyon riski açısından yakından gözlenmesi gerekir.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme sırasında, İRBECOR PLUS kullanmayınız.

  Araç ve makina kullanımı

  İRBECOR PLUS, araç ve makine kullanma becerinizi muhtemelen etkilemez. Ancak yüksek kan basıncının tedavisi sırasında bazen baş dönmesi ve dengesizlik hissi meydana gelebilir.

  Eğer:

• • Baş dönmesi ve sersemlik hissediyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• IRBECOR PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  İRBECOR PLUS, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından şekeri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Diğer ilaçlar ile İRBECOR PLUS'ın birlikte kullanımı

  Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• • Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte Henle kıvrımı denilen belirli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): Tansiyon düşürücü etki artabilir.

• • Yüksek tansiyon için alınan aliskiren: Doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir veya başka önlemler almak isteyebilir.

• • Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki potasyum düzeyi artabilir.

• • Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri denen kalp ilaçları ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): Serumdaki potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.

• • Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.

• • Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin): İRBECOR PLUS'ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi

• Bu beyü k(s?©l?€abıil irekb<3lbir(Eil"vz.;fomksİıyıClWılTSİ-Jı ieU&hffizulmasMisÜiŞtıaiDairüman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyZmxXM0FyZ1AxRG83 İRBECOR PLUS'ın içinde hidroklorotiyazid bulunması nedeniyle muhtemel bir ilaç etkileşimine karşı, aşağıda sayılan ilaçlardan birini şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• • Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (ağızdan alınan şeker ilaçları ve insülin): Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.

• • Kolestiramin gibi anyon değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.

• • Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofik hormon): Elektrolit (kanda bulunan sodyum, klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.

• • Dijital glikozidleri: Kalpte ritim bozukluğu başlayabilir.

• • Steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.

• • Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tubokürarin gibi): İRBECOR PLUS bu ilaçların etkisini güçlendirebilir.

• • Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: İRBECOR PLUS kanda ürik asit adlı maddenin seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.

• • Kalsiyum tuzları: İRBECOR PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.

• • Kan basıncınızı düşürmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız, kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçlar ı ve steroid alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

• • Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin kandaki sodyum seviyesini düşürebilir. Kandaki elektrolit seviyesinin izlenmesi gerekebilir. İRBECOR PLUS ile birlikte karbamazepin kullanımınız süresince kandaki elektrolit (kanda bulunan mineraller) seviyelerinin izlenmesi gereklidir.

• 
  

  3.IRBECOR PLUS nasıl kullanılır ?

  • Daha önceden kullandığınız ilaçlarla veya diğer dozaj formları ile kan basıncında istenen düşüş sağlanamadığında, doktorunuz size İRBECOR PLUS 300 mg/25 mg kullanmanızı önerebilir.

• • Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

• • İRBECOR PLUS’ın yaygın kullanılan günlük dozu günde 1 tablettir.

• • Bir günde 300 mg irbesartan/25 mg hidroklorotiyazitten daha yüksek dozda alınması tavsiye edilememektedir.

• • Kan basıncınızın tedaviye verdiği cevaba göre; doktorunuz tedavinize başka bir ilaç ilave edebilir.

• • Tedaviye başlandıktan 6-8 hafta sonra, ilacın kan basıncını düşürücü etkisi en üst seviyeye ulaşır.

İRBECOR PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz İRBECOR PLUS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyZmxXM0FyZ1AxRG83

Uygulama yolu ve metodu

• • İRBECOR PLUS ağızdan alınır.

• • Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

• • Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, İRBECOR PLUS'ın ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda (böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 mL/dk'den az olması durumu) kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 mL/dk'den fazla veya eşit olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. İRBECOR PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) volüm eksikliği:

İRBECOR PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer İRBECOR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IRBECOR PLUS kullanırsanız

İRBECOR PLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IRBECOR PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IRBECOR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İRBECOR PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

• • Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyYnUyZmxXM0FyZ1AxRG83

• • Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.