1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNTESTİNOL Draje

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Pankreatin    59,4 mg (en az 1350 Amilaz, en az 1125 Lipaz, en az

90 Proteaz F.İ.B üniteleri)

Sığır safra ekstresi (Ox Bile) 21,3 mg Karbon medisinal    71,1 mg

Yardımcı maddeler

11,0854 mg 0,3333 mg 150,5067 mg

Laktoz monohidrat Polietilen glikol 6000 Sukroz

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

 

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enterik kaplı draje

Beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks draje.

 

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNTESTİNOL aşağıdaki durumlarda endikedir;

-    Dispepsi

-    Gastro-kardiyal semptomlar gibi sindirim sisteminin gazla seyreden safra ve enzim yetersizlikleri

Ameliyat sonrası görülen hazım yetersizlikleri

-    Kolesistopatiller

Pankreas yetersizlikleri ve yağlı ishaller Radyolojik tetkik öncesi gaz giderilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj her hastaya göre bireysel olarak saptanmalıdır.

İNTESTİNOL draje doktor tarafından başka şekilde Önerilmediği takdirde, günde 3 defa 3-4 draje yemekle birlikte alınır.

Radyolojik tetkiklere hazırlık amacıyla, hastaya tetkikten 1-3 gün önce İNTESTİNOL verilmeye başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

İNTESTİNOL drajeleri yemekle birlikte alınmalıdır. Drajeler çiğnenmeden, bir miktar su ile yutulmalıdır.

İNTESTİNOL draje uygulanırken hastaların yeterli hidrasyonunun sağlanması önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hiperürikozüri meydana gelebileceğinden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Doz değişikliğine gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Doz değişikliğine gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İNTESTİNOL, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Akut pankreatitin ilk aşamalarında kullanılmamalıdır.

4.4.    Özel kullanım uyardan ve önlemleri

Pankreatin, asitler tarafından inaktive edilir; kırılarak ya da çiğnenerek kullanılmamalıdır. Yüksek dozlar ile kolonda, bazıları cerrahi gerektiren fıbrotik yapılar rapor edilmiştir; özellikle kistik fıbrozisi olan çocuklarda dikkatle kullanınız. Dozu ayarlarken dikkatli olunuz.

Pankreatik ekzokrin ikame tedavi geciktirilmemeli veya primer hastalık tedavi edilmelidir. Aşırı mide asit sekresyonu bulunanlarda veya tedaviden beklenilen sonuç alınmayan hastalarda drajeler antasid veya bir LL-reseptör antagonisti ile (simetidin SKF) birlikte verilmelidir. Pankreatik bikarbonat yetersizliği olan hastalarda, ishali kontrol için, bir antiasid ile birlikte verilmelidir.

Duyarlılık belirtileri görüldüğünde ilaç alımı kesilmelidir. Oral yolla demir tedavisi görenlerde pankreatik ekstrelerin birlikte verilmesi halinde, tedaviden beklenen sonuç gecikmelidir.

Safra asidi içerdiğinden tam safra tıkanması, sarılık gibi durumlarda kullanımından sakımlmalıdır.

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün polietilen glikol içerir. Ancak tıbbi üründeki dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Demir preparatlarının emilimini ve etkisini azaltabilir.

İçerdiği karbon medisinal gastrointestinal sistemde diğer ilaçları da adsorbe edebilir. Bu nedenle, parasetamol, metotreksat, barbitüratlar, fenotiyazinler, doğum kontrol ilaçları, propoksifen, antikonvülzanlar, tetrasiklin, digoksin, teofilinler, furosemid, trisiklik antidepresanlar’la aynı zamanda kullanılmamalıdır. Diğer ilaçlardan 2 saat önce ya da 1 saat sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altında kullanımına ilişkin veri yoktur ve ek etkileşim verileri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.

Hastalar İNTESTİNOL tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler.

İNTESTİNOL içeriğinde bulunan karbon medisinal, doğum kontrol ilaçlarını da absorbe edebilir. Bu nedenle istenmeyen gebelikler oluşabilir. Alternatif doğum kontrol yöntemleri de kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

İNTESTİNOL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

İNTESTİNOL’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararları potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece pankreas enzimleri emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNTESTİNOL’ün araç veya makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deride kızarma, öksürük ve göz yaşarması gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Hiperglisemi, hipoglisemi, diabetes mellitusun şiddetlenmesi Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin kistik fıbroz vakaları) hiperürisemi görülebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Başağrısı Yaygın: Baş dönmesi Bilinmiyor: Ağrı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Gastrointestinal hastalıklar çoğunlukla altta yatan hastalıkla ilişkilendirilir. Benzer ya da daha düşük etkiler plasebo ile karşılaştırıldığında abdominal ağrı bildirilmiştir.

Yaygın: Flatulans, dispepsi, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare, karın şişliği, feçeste anormallikler

Yaygın olmayan: Kabızlık, bulantı, Distal İntestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, fibrozan kolonapati, gastrit

Bilinmiyor: Kramp, perianal iritasyon/ inflamasyon (büyük dozlarda), ağızda iritasyon, melena, fibrotik striktür ve yağımsı dışkı

Kistik fibrozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi ediliyorlar ise izole vakalarda bazı intestinal bölgelerde daralma (ileoçekal bölge, çıkan kolon) bildirilmiştir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Sırt ağrısı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Nazal konjesyon, beta-hemolitik streptokokal enfeksiyon Yaygın: Öksürük, epistaksi, faringolaringeal ağrı, nazofarenjit Yaygın olmayan: Astım Bilinmiyor: Nefes darlığı, bronkospazm

Üriner sistem hastalıkları bozuklukları

Seyrek: Anüs etrafında iritasyon bildirilmiştir.

Bilinmiyor Hiperürikozüri

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış (asemptomatik)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. fwww.titck.eov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozdaki pankreatin, hiperürikozüri, hiperürisemi ve laksatif bir etki meydana getirebilir. Doz aşımı durumunda enzim tedavisinin derhal kesilmesi, rehidrasyonun garantiye alınması ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir. Doz aşımı ile ciddi toksisite görülmesi beklenmez.

Gerekirse mide lavajı yapılmalıdır.

 

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Pankreas enzimleri ATCkodu    : A09AA02

İNTESTİNOL, içerisinde pankreas enzimleri, sığır safrası ekstresi (ox bile) ve karbon medicinal içeren bir sindirim preparatıdır. Gıdaların tabii bir şekilde ve tamamen parçalanmasını sağlar.

İNTESTİNOL, enterik draje olarak hazırlanmış olup, midede dağılmadığından, ihtiva ettiği fermenter mide asidinden etkilenmez ve aktivitesini onikiparmak bağırsağından itibaren göstermeye başlar.

Terkibinde bulunan pankreatin, yağ, protein ve nişastanın hidrolizini sağlar. Yağlı ishallerin tedavisinde de etkilidir. Ayrıca sığır safrası ekstresİnin ihtiva ettiği safra tuzları yağları emülsifıye ederek, hidrolize olmalarını kolaylaştırır. İNTESTİNOL’ün içeriğinde bulunan karbon medisinal (aktif karbon), yüksek kapasiteli bir gaz adsorbanı olup, bağırsak gazlarını adsorbe ederek azaltır ve gazların neden olduğu şişkinlik belirtilerini giderir. Ayrıca mikrobik metabolit ve toksinleri absorbe ederek gaz oluşumunu da engeller.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emil im:

Yapılan hayvan çalışmaları bozulmamış enzimlerin absorbsiyonunu göstermemiştir, bu nedenle farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Pankreatik enzim suplemanlarmm etkilerini göstermesi için absorbsiyonları gerekmez.

Dağılım:

Tüm terapötik etkilerini gastrointestinal sistem lümeni içerisinde gösterir. Bivotransformasvon:

Pankreatik enzim suplemanları protein olmalarından dolayı peptid ve amino asit olarak absorbe olmadan önce gastrointestinal kanaldan geçerek proteolitik sindirime uğrarlar. Pankreatik sindirim ürünleri doğrudan absorbe olur ya da bağırsak enzimleri ile ileri hidrolize uğrar.

Eliminasvon:

Eliminasyonu idrarla gerçekleştirilir. Sindirilmemiş enzimler ise feçes ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet:

Povidon K-30 Laktoz monohidrat Gum arabik Stearik asit

Kaplama:

Eudragit L-30 D-55 Talk 8070 Trietil sitrat Talk Şeker

Gum arabik Titanyum di oksit Mısır nişastası Polietilen glikol 6000 Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 ve 120 draje içeren beyaz kapaklı, amber renkli cam şişelerde kullanıma sunulmuştur.

6.6.    Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.