Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
Yutulmaz. Kutudan çıkan cihaz aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
INBROXA, etkin madde olarak bronkodilatör ilaç grubuna ait olan indakaterol’ü içerir.
Soluduğunuzda akciğerlerinizdeki küçük hava yollarının duvarlarındaki kasları gevşetir. Böylece solunum yollarınız açılır ve havanın girip çıkması kolaylaşır.
INBROXA, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan yetişkinlerde kullanılmaktadır. KOAH hastalarında solunum yollarının etrafındaki kaslar gerilir. Bu nefes almayı zorlaştırır. Bu ilaç akciğerlerdeki bu kasları rahatlatır ve havanın akciğerlere girip çıkmasını kolaylaştırır.
INBROXA 300 mikrogram kapsüller; beyaz veya beyazımsı toz içeren şeffaf açık mavidir. Her bir karton kutuda 30 adet veya 90 adet kapsül ile plastik seperatör içerisinde 1 adet cihaz (Monodoz kuru toz inhaler) ile beraber sunulmaktadır.
Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren sert kapsüller bulunmaktadır.
Bu ilacı, ürünümüze ait kutunun içinden çıkan cihaz (inhaler) ile kullanınız.
Eğer;
karşı alerjiniz varsa.
INBROXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: INBROXA’yı kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
INBROXA ile tedavi sırasında;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INBROXA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
INBROXA’yı yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız INBROXA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz size söylemedikçe INBROXA’yı kullanmamalısınız.
Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan herhangi bir ilaç almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız INBROXA’yı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
INBROXA’nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi muhtemel değildir.
INBROXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INBROXA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer alıyor olduğunuz, kısa zaman önce almış olduğunuz ya da alabileceğiniz başka ilaçlar varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kapsüllerin kullanılacağı zamana kadar blisterin içinde kalması gerekmektedir.
INBROXA ile tedavi süresi:
INBROXA ile tedaviye ne kadar süre ile devam edeceğiniz hakkında sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Bu inhalerin kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Kullanma talimatının bu bölümünde, INBROXA’yı nasıl kullanacağınız ve cihaz bakımı konusunda bilgi verilmektedir. Lütfen dikkatlice okuyunuz ve talimatları takip ediniz. - Yalnızca bu kutu içinde bulunan INBROXA inhalasyon cihazını kullanın. INBROXA kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayın ya da INBROXA inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayın.
INBROXA paketi:
Her bir INBROXA paketi şunları içermektedir:
İnhalasyon cihazı, INBROXA kapsüllerinin içerisinde yer alan ilacı inhalasyon yoluyla almanızı sağlamaktadır.
|
1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi |
Kullanıma ilişkin talimatlar:
|
1. Kapağı çekerek çıkarın. |
|
2. Cihazın alt kısmını sıkıca tutarken ağız parçasını ok yönünde çevirerek açın.
|
|
3. Kapsülü, ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarın. Cihazın tabanındaki kapsül şeklindeki hazneye bir kapsülü yerleştirin. |
|
4. Ağız parçasını kapalı konuma getirmek için çevirin. |
|
5. Cihazı dik tutun (ağız parçası yukarıda olacak şekilde) ve kenardaki çıkıntılara eş zamanlı olarak SADECE BİR KEZ basın. Bu şekilde kapsül delindikten sonra kenar çıkıntılarını bırakın. Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçalarının ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra hazmedilir. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için kenar çıkıntılarına sadece bir kez basılması jelatin kapsülün parçalanma riskini en aza indirir (bkz. 3. basamak). |
|
6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin. |
|
7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye eğin. Ağız parçası etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir ‘‘vızıltı’’ sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla BASMAYINIZ. |
8. Nefesinizi tutun: İnhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarırken, 5-10 saniye ya da mümkün olduğunca uzun süre nefesinizi tutun. Daha sonra nefesinizi verin.
Kapsül içinde toz kalıp kalmadığını kontrol etmek için inhalasyon cihazını açın. Eğer kapsülde toz kalmışsa inhalasyon cihazını kapatın ve 7. ve 8. adımları tekrarlayın. Hastaların büyük kısmı bir ya da iki inhalasyonda kapsülü boşaltabilmektedir.
Bazı kişiler ilacı inhalasyon yoluyla aldıktan sonra nadiren kısa süre öksürebilmektedir. Eğer öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsül boş olduğu sürece ilacınızı tam dozunda almış olacaksınız.
|
|
9. Kullandıktan sonra boş kapsülü atın ve ağız parçasını kapatın. |
UNUTMAYIN:
İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?
İnhalasyon cihazını haftada bir kere temizleyin.
Değişik yaş grupları
18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde INBROXA kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer INBROXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INBROXA kullandıysanız:
INBROXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer çok fazla INBROXA inhale ederseniz ya da başka birisi kapsüllerinizi kullanırsa derhal doktorunuza söyleyiniz ya da en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. INBROXA inhaler kutusunu gösteriniz. Tıbbi yardım gerekebilir. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilirsiniz ya da baş ağrısı, uyuşuk hissetme, mide bulantısı olabilir veya kusuyor olabilirsiniz.
INBROXA kullanmayı unutursanız:
Eğer INBROXA’yı almayı unutursanız, bir sonraki dozu ertesi gün olağan saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INBROXA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
INBROXA ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.
Tüm ilaçlar gibi, INBROXA herkeste olmasa da bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın |
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir. |
Yaygın |
:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. |
Yaygın olmayan |
:100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. |
Seyrek |
:1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. |
Çok seyrek |
:10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. |
Bilinmiyor |
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. |
Aşağıdakilerden biri olursa, INBROXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INBROXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın
Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, baş ağrısı.
Yaygın
Yaygın olmayan
Bazı hastalarda nadiren ilacı inhale ettikten kısa bir süre sonra öksürük gözlenir. Öksürük
KOAH’ta gözlenen yaygın bir belirtidir. Eğer ilaç inhalasyonundan kısa süre sonra öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsülün boş olup olmadığını ve tam doz alıp almadığınızı görmek için inhalasyon cihazını kontrol edin. Eğer kapsül boşsa endişelenmenize gerek yoktur. Eğer kapsül boş değilse, talimatlara uygun olarak yeniden inhalasyon yapınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
INBROXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Sert kapsüller nemden korunmak için blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra INBROXA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INBROXA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 02/06/2020 tarihinde onaylanmıştır.