IMAVEC 100 MG 120 KAPSUL

İMAVEC 100 mg Kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer miktarda İmatinib Mesilat

içerir.

Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat, titanyum dioksit, Sunset yellow (FD&C Yellow No.6), Quinoline Yellow (FD&C Yellow No. 10)

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMAVEC nedir ve ne için kullanılır?

2. IMAVEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMAVEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMAVEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

 

2.IMAVEC nedir ve ne için kullanılır?

İMAVEC’in etkin maddesi imatinib mesilattır. İmatinib mesilat protein kinaz inhibitörleri denilen bir ilaç sınıfına aittir.

İMAVEC, 120 kapsül ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

İMAVEC, krem renkli kapsül içinde beyaz toz şeklindedir.

İMAVEC, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• Kronik faz miyeloid lösemi (KML). Lösemi, beyaz kan hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu beyaz kan hücreleri genelde vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. Kronik miyeloid lösemi (KML), bazı anormal beyaz kan hücrelerinin (“miyeloid” hücreler olarak adlandırılan) kontrolsüz bir şekilde büyümesi şeklinde tanımlanan bir lösemi çeşididir.
• Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph-pozitif ALL. Lösemi, beyaz kan hücrelerinin bir kanser şeklidir. Bu beyaz kan hücreleri genelde vücudun enfeksiyonlara karşı savaşmasına yardımcı olur. Akut lenfoblastik lösemi bazı anormal beyaz kan hücrelerinin (“lenfoblastlar” olarak adlandırılan) kontrolsüz bir şekilde büyümesi şeklinde tanımlanan bir lösemi çeşididir. İMAVEC bu hücrelerin büyümesini engeller.
• Hipereozinofilik sendrom (HES) ve sistemik mastosiztoz. Bu hastalıklar bazı hücrelerin (“eozinofil” ve “mast hücresi”) kontrol dışı büyümeye başlaması ile meydana gelir. İMAVEC bu hastalıkların belirli alt tiplerinde bu hücrelerin büyümesini engeller.

İMAVEC, yukarıda listelenmiş olan hastalıklarda anormal hücrelerin büyümesini engeller.

 

2.IMAVEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMAVEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, imatinib ya da İMAVEC’in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız (alerjik) varsa kullanmayınız.

IMAVEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa veya önceden olduysa,
• Tiroid beziniz alındığı için levotroksin tedavisi alıyorsanız,

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); İMAVEC’i kullanmayınız ve İMAVEC’in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İMAVEC kullanırken şiddetli sıvı tutulumu meydana gelebilir. Eğer aşırı kilo alımı gözlenirse acilen doktora bildirilmelidir.

İMAVEC’in etkilerini değerlendirmek için doktorunuz durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir. İMAVEC kullanırken, düzenli aralıklarla kan testleri ve kilo kontrolü yapılacaktır.

İMAVEC çocuklarda KML tedavisinde kullanılır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması ile ilgili herhangi bir tecrübe mevcut değildir. Çocuklarda Ph-pozitif ALL ile ilgili deneyimler sınırlıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMAVEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMAVEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İMAVEC’in yemeklerle birlikte alınması midenizin korunmasına yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

İMAVEC hamilelik sırasında eğer gerçekten çok gerekli değil ise kullanılmamalıdır. Doktorunuz size hamilelik sırasında İMAVEC kullanımının potansiyel risklerini anlatacaktır.

Hamile kalma olasılığı olan bayanlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi sırasında çocuk emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

İmatinib sersemlik veya bulanık görmeye sebep olabileceğinden araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

IMAVEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz (örneğin parasetamol) ve bitkisel ilaçlar (örneğin St. John’s Wort) da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz gerekmektedir. Bazı ilaçlar İMAVEC ile birlikte kullanılırsa İMAVEC’in etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlar İMAVEC’in etkisini azaltarak veya arttırarak İMAVEC’i etkisiz kılabilir ya da yan etkilerin oranını arttırabilir. Benzer şekilde İMAVEC’de bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.

 

3.IMAVEC nasıl kullanılır ?

Yetişkinlerde İMAVEC’in nasıl kullanılacağı konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İMAVEC’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KML tedavisi için uygun doz:

Tavsiye edilen başlangıç dozu,

 

• Eğer 400 mg’lik doz alınacaksa günde 1 kere 400 mg’lik 1 kapsül,

 

 

• Eğer 600 mg’lik doz alınacaksa 400 mg’lik 1 kapsül ve    100    mg’lik    2    kapsül

 

alınmalıdır.

Ph-pozitif ALL tedavisi için uygun doz:

Başlangıç dozu 600 mg’dir. Bu doz günde bir kere 400 mg’lik 1    kapsül    ve    100    mg’lik

2 kapsül olarak alınmalıdır.

HES ve sistemik mastositoz tedavisi için uygun doz:

Başlangıç dozu 100 mg’dir. Günde 1 kere 100 mg’lik 1 kapsül alınabilir. Hastanın verdiği yanıta göre doktor dozu 400 mg’a arttırmaya karar verebilir.

İMAVEC’i doktorunuz tedavinizi kesene kadar, her gün almanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

İMAVEC ne zaman ve nasıl verilir?

İMAVEC’i yiyecekler ile birlikte almak midenin korunmasına yardımcı olacaktır. Kapsüller bütün olarak büyük bir bardak dolusu su ile yutulmalıdır.

Kapsülleri yutamayan hastalarda kapsül, bir bardak suda veya elma suyunda dağıtılabilir.

 

• İhtiyaç duyulan sayıda kapsülün içeriği, uygun hacimde içeceğin (100 miligramlık kapsül için yaklaşık 50 mL) içerisine boşaltılır.

 

• Kapsül içeriği tamamen çözülene kadar bir kaşıkla karıştırılır.

• Daha sonra bardağın içindeki tüm içerik bekletilmeden derhal içilir.

İMAVEC ne kadar süre kullanılmalıdır?

Doktorunuz ilacı kullanmayı durdurmanızı söyleyene kadar ilaç kullanımına devam edilmelidir. İlaç reçete edildiği süre boyunca alınmalıdır.

Eğer İMAVEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz İMAVEC kapsülleri çocuğunuza nasıl vereceğiniz hakkında size bilgi verecektir.

İMAVEC miktarı çocuğun kilo ve boyuna göre ayarlanmalıdır. Günlük İMAVEC dozu

1    defada verilebileceği gibi, sabah ve akşam olmak üzere 2 eşit doza bölünerek günde

2    defada da verilebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinde tedaviye önerilen en düşük doz olan 400mg/gün ile başlanmalıdır. Tolere edilemediğinde doz azaltılabilir veya yeterli etki görülmediğinde doz artırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

İMAVEC temel olarak karaciğer yoluyla metabolize olur. Hafif, orta şiddette veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara, önerilen en düşük doz olan günde 400 mg verilmelidir. Bu doz, kabul edilmesi olanaksız toksisite (zehirli olma durumu) geliştiği takdirde azaltılabilir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMAVEC kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMAVEC kullanırsanız

İMAVEC’den kullanmanız gerekenden'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMAVEC'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.